Trabajos originales

Estudio exploratorio de farmacovigilancia en el personal médico

María de los Ángeles Peña Machado,¹ Ernesto Groning Roque,² Marlen Ruíz González³ y Julia Pérez Piñero⁴

RESUMEN

La farmacovigilancia es un procedimiento que depende en gran medida del médico, con el objetivo de determinar las posibles causas de la escasa notificación de reacciones adversas de los medicamentos (RAM) en nuestro medio. Se aplicó una encuesta anónima a 145 profesionales de la medicina, de 17 especialidades diferentes de los cuales 68 eran de la Atención Primaria (AP) y 77 de la Secundaria (AS). En la AP el 40 % eran especialistas y el 68 % residentes, en la AS el 100 % eran especialistas. Se observaron diferencias significativas entre la AP y la AS en la mayoría de las respuestas de las preguntas formuladas. Los resultados nos permiten concluir que los médicos tienen conocimientos y experiencia relacionados con las RAM, pero la divulgación y el mecanismo de notificación deben mejorar de manera que los estimule a reportarlas.

Descriptores DeCS: ATENCION SECUNDARIA DE SALUD; ATENCION PRIMARIA DE SALUD; UTILIZACION DE MEDICAMENTOS; RECOLECCION DE DATOS.

La farmacovigilancia es el procedimiento encaminado a la identificación, registro y valoración sistemática de la información concerniente a las reacciones adversas provocadas por el uso de medicamentos (RAM).^1-3

La notificación espontánea por parte del personal médico de las RAM constituye un sistema básico de vigilancia farmacológica que puede proporcionar gran cantidad de información.^2,3 Depende de muchos factores, entre los cuales tiene gran peso el sentido de responsabilidad individual del médico, y no es obligatoria, por lo tanto requiere de una gran motivación del equipo asistencial para lograr el nivel de colaboración necesario.

Algunos países han alcanzado un importante desarrollo en la farmacovigilancia,⁴ a pesar de que obviamente es una tarea ardua y lenta, porque el profesional médico debe estar sensibilizado en la búsqueda y notificación de RAM, independientemente de las múltiples tareas que lleva implícita la asistencia médica.

En Cuba se pone en marcha el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en 1977. Desde su creación el número de notificaciones fue ascendiendo,⁵ pero no está en correspondencia con la cantidad de profesionales de la salud con que cuenta el país, ni con los datos nacionales de consumo de medicamentos.

En un país como el nuestro (que muestra un desarrollo ascendente en la producción de nuevos medicamentos) se hace necesario un desarrollo simultáneo de la farmacovigilancia y para esto es imprescindible la participación del personal médico, por lo que resulta importante determinar sus conocimientos y experiencias en este terreno, además de detectar las posibles causas de la escasa notificación, que fue el objetivo fundamental de este estudio.

MÉTODOS

Se aplicó una encuesta anónima a 145 médicos, 68 de la Atención Primaria (Policlínicos Docentes "Párraga" y "Grimau") y 77 de la Atención Secundaria (Hospitales Docentes "Julio Trigo" y "Ángel A. Aballí"), que quisieron participar voluntariamente y que estaban en su consultorio o servicio en el momento que fueron visitados.

Se excluyeron los que estaban de vacaciones, enfermos o se justificaron para no participar y aquéllos que por su especialidad no prescriben medicamentos habitualmente (Anatomía Patológica, Radiología, Microbiología, Laboratorio Clínico, Epidemiología, etcétera).

La distribución por especialidades y por tiempo de graduado de la muestra estudiada se exponen en las tablas 1 y 2.

TABLA 1. Distribución por especialidades

	Total	%
Atención primaria
Med. Gen. Integral	60	89
Medicina Interna	3	4
Ginecología	3	4
Pediatría	2	3
Atención secundaria
Medicina Interna	19	25
Pediatría	18	23
Cirugía	9	12
Med. Gen. Integral	6	8
Otras especialidades
Clínicas de adultos (a)	15	19
Clínicas de niños (b)	4	5
Quirúrgicas de adultos (c)	6	8
Total	145	100

(a) Psiquiatría 5, Geriatría 3, Alergología 2, Nefrología 2, Dermatología 1, Neurología 1, Gastroenterología 1.
(b) Psiquiatría 1, Alergología 1, Nefrología 1, Endocrinología 1.
(c) ORL 3, Oftalmología 1, Angiología 1, Ginecología 1.

TABLA 2. Distribución por tiempo de graduado

Tiempo	Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%	No.	%
< de 5 años	32	47	3	4
De 5 a 10 años	21	31	22	29
> de 10 años	13	19	47	61
No respuesta	2	3	5	6
Especialistas	27	40	77	100
Residentes	41	60	6	(2da. especialidad)
Total	68	100	77	100

Los datos obtenidos en las encuestas se procesaron por el sistema de bases de datos Fox-BASE. Para el análisis estadístico se aplicaron las pruebas Chi cuadrado en las tablas que contenían variables con respuestas excluyentes (# 2 y 6) y la Z para comparación de proporciones en los casos donde las categorías de las variables no fueron excluyentes (# 1, 3, 4, 5, 7), con un nivel de significación p = 0,05.

RESULTADOS

Participaron 145 médicos de 17 especialidades diferentes. En la Atención Primaria (AP), el 47 % tenían menos de 5 años de graduados y el 60 % eran residentes; en la atención Secundaria (AS) el 61 % tenían más de 10 años de graduados y el 100 % eran especialistas. La edad promedio de los encuestados fue de 30,8 años en la AP y de 37,7 años en la AS.

En la pregunta 1 (tabla 3) el 90 y el 77 % de las respuestas de la AP y de la AS respectivamente, coincidieron en que la identificación y notificación de las RAM le corresponden al médico; en un 24 % de la AP y un 32 % de la AS incluyen también a la enfermera. Se encontraron diferencias significativas en la respuesta otros.

TABLA 3. ¿A quién o a quiénes les corresponde identificar y notificar las RAM?

Respuestas		Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%	No.	%	p
Médicos	61	90	65	77	0,1731
Enfermeras	16	24	25	32	0,1165
Otros	6	8	15	18	0,0344
No respuesta	10	15	0	0	2,438 x 10^-4

Las preguntas 2, 3 y 4 estaban relacionadas, por lo cual reflejamos sus respuestas en conjunto en la tabla 4. En la AP, el 48 % de los encuestados acostumbra siempre a explorar si hay relación entre los síntomas de los pacientes y la exposición previa a algún medicamento; esta respuesta estuvo presente en el 74 % de los encuestados de la AS. El 56 % de la AP y el 82 % de la AS siempre lo comentan en la historia clínica (pregunta 3). Sin embargo, el 91 y el 85 %, respectivamente nunca lo han notificado al CNFV (pregunta 4). Se observaron diferencias significativas entre la AP y la AS solamente en las preguntas 2 y 3.

TABLA 4. ¿Qué haces cuando interrogas a un paciente con respecto a que pueda tener una RAM?

Respuestas	Lo exploras		Lo comentas		Lo notificas
	No.	%	No.	%	No.	%
Atención primaria
Siempre	32	48	38	56	2	3
Algunas veces	36	52	30	44	4	6
Nunca	0	0	0	0	62	91
Atención secundaria
Siempre	57	74	62	82	4	5
Algunas veces	20	26	15	18	8	10
Nunca	0	0	0	0	65	85
p	1,59^1 x 10^-3		2,525 x 10^-3		0,4681

Con respecto a las RAM que más han visto en su labor asistencial, de forma global predominaron las reacciones alérgicas; sólo hubo diferencias significativas en el shock anafiláctico y la nefrotoxicidad (pregunta 5, tabla 5).

TABLA 5. ¿Cuál de las siguientes RAM has visto en tu labor asistencial?

Respuestas	Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%	No.	%	p
Reacciones alérgicas	64	94	72	94	0,4395
Intoxicación digitálica	36	53	42	55	0,4233
Alteraciones del SNC	29	43	34	44	0,4274
Shock anafiláctico	23	34	37	48	0,0413
Nefrotoxicidad	10	15	34	44	5,923 x 10^-5
Ototoxicidad	23	34	18	23	0,0817
Síndrome de Cushing	16	24	28	36	0,0467
Sangramiento digestivo	11	16	18	23	0,1397
Anemia aplástica	6	9	11	14	0,1538
Otras	10	15	9	12	0,2955

En la pregunta 6 se exploró qué hacer si a un paciente se le presenta una RAM y toma varios medicamentos; no encontramos diferencias significativas en el inciso b que era el correcto, pero las hubo en el inciso a (tabla 6).

TABLA 6. Elementos a tener en cuenta si un paciente presenta una RAM y toma varios medicamentos

Respuestas	Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%		No.	%		p
a) Precisar el medica-mento y notificarlo después	51	75		46	52		0,0257
b) Notificar lo aunque no puedan precisarlo	32	47		32	34		0,2528
c)No notifi-carlo si no pueden precisarlo	2	3		6	8		0,1908
d) No sé	4	6		5	6		0,4395

El concepto de una RAM grave se abordó en la pregunta 7 (tabla 7) y solamente el 10 % de los encuestados en la AS seleccionaron todas las respuestas correctas. Se observaron diferencias significativas entre la AP y la AS en todas las opciones.

TABLA 7. RAM graves que deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia

Respuestas	Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%	No.	%	p
a) Causan secuelas permanentes	51	75	35	45	1,507 x 10^-4
b) Pueden afectar la vida del paciente	54	79	55	71	0,1334
c) Requieren tratamiento de por vida	39	57	21	27	1,212 x 10^-4
d) Requieren de cuidados intensivos	53	78	42	55	1,549 x 10^-3
Todas correctas	35	51	8	10	3,241 x 10^-8

Como se observa en la tabla 8 (pregunta 8) el 74 % de los médicos de la AP y el 61 % de la AS opinaron que reportar al menos 2 RAM al año no significa esfuerzo alguno. No se encontraron diferencias significativas en las respuestas de esta pregunta.

TABLA 8. Significación alcanzada si todos los médicos del país reportaran al menos 2 RAM al año

Respuestas	Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%	No.	%
a) Mucho esfuerzo	4	6	3	4
b) Poco esfuerzo	11	16	22	29
c) Ningún esfuerzo	50	74	47	61
d) No respuesta	3	4	5	6
p = 0,277

La pregunta 9 por su parte fue abierta. En las respuestas la mayoría plantea que desconoce el modelo de reporte, las diferencias en esta opción fueron significativas (tabla 9).

TABLA 9. ¿Quieres añadir algo sobre el tema?

Respuestas	Atención primaria		Atención secundaria
	No.	%	No.	%	p
a) No conozco el modelo de reporte	50	74	35	45	3,069 x 10^-4
b) El modelo no está disponible	15	22	16	20	0,4256
c) Falta divulgación	12	17	10	13	0,2175
d) No lo considero importante	3	4	5	6	0,2919
e) Es una actividad importante	1	1	2	2	0,3171

DISCUSIÓN

Cuando se intenta desarrollar una actividad, de inicio puede existir entusiasmo o rechazo por quien tiene que ejecutarla, pero si pasa mucho tiempo y sufre un estancamiento se impone indagar las causas, para buscar soluciones concretas. Muchos factores pueden influir negativamente, desde que el mecanismo diseñado puede ser complejo para el personal motivado, hasta que haya desconocimiento o falta el interés para investigar en este terreno.

En los últimos años han tomado auge las investigaciones diseñadas para obtener información de los profesionales, lo que a su vez tiene aplicación en el desarrollo de nuevas tareas o de aquéllas que no se han logrado implantar en el Sistema de Salud.^6,7

La encuesta aplicada en este estudio nos permite hacer algunas consideraciones:

Las diferencias encontradas entre la AP y la AS eran esperadas por 2 razones: en la población estudiada los médicos de la AS tenían más años de experiencia, pero en sus estudios de pregrado recibieron menos información sobre Farmacovigilancia, ya que este tema aparece en texto y programa a partir de 1987.

El médico reconoce que en la identificación y notificación de las RAM su participación es fundamental, sin negar que la enfermera tiene un importante papel en esta tarea, ya que habitualmente permanece más tiempo al lado del paciente.

El hecho de que un elevado porcentaje respondiera que nunca ha notificado las RAM al Centro Nacional de Farmacovigilancia, nos hace pensar que fueron honestos en la respuesta. Más adelante lo son de nuevo cuando la mayoría responde que reportar al menos 2 reacciones adversas al año significa poco o ningún esfuerzo; entonces podríamos preguntarnos, ¿por qué no lo hacen?

Tres factores al menos pueden contribuir a que las notificaciones sean escasas, aun cuando las RAM sean observadas con frecuencia:

El primero es que un grupo importante de los encuestados, por desconocimiento, espera a precisar el medicamento causante si el paciente consume varios medicamentos simultáneamente y esto en la práctica no siempre se logra. No obstante, cuando la notificación llega al nivel de los Centros Nacionales o al Internacional, y en dependencia de la cantidad de reportes recibidos, se puede arribar a conclusiones.^2,3

El segundo es que un gran número de médicos no identificaron todos los aspectos que se incluyen para definir una RAM como grave, la que fundamentalmente se diagnostica y se trata en los centros hospitalarios.^2,3 Debemos señalar al respecto que si se pierden estas notificaciones, no se pueden cuantificar elementos de la peligrosidad de un fármaco, que son determinantes para retirarlo o sustituirlo por otro tan o más eficaz, pero menos dañino.

También puede influir el mecanismo de notificación vigente; si el modelo de reporte no está al alcance del profesional en el momento que detecta un efecto adverso y debe hacer un esfuerzo adicional para buscarlo y enviarlo, con toda seguridad el médico, presionado por otras muchas tareas asistenciales, no lo hará.

En nuestro medio no hay tradición de investigaciones relacionadas con los efectos adversos de los medicamentos y sólo existen algunas publicaciones aisladas,^8-12 lo cual puede contribuir a la pobre notificación.

Con los resultados de este trabajo podemos concluir que a pesar de la presión asistencial, nuestros profesionales poseen los conocimientos básicos, pero el mecanismo de notificación vigente debe mejorar para incrementar la motivación por esta actividad, tarea que corresponde al Comité Farmacoterapéutico.

SUMMARY

Drug surveillance is a procedure that depends greatly on the doctor with the objective of determining the possible causes of the poor notification of the adverse reactions of drugs (ARD) in our environment. An anonymous survey was done among 145 medical professionals from 17 different specialities. 68 worked at the primary care level (PCL) and 77 at the secondary care level (SCL). At the primary care level 40 % were specialists and 68 % residents, whereas at the secondary level 100 % were specialists. Significant differences were observed between the PCL and the SCL in most of the answeres given to the questions. The results allowed to conclude that doctors have experience and know about the adverse reactions of drugs but that the divulgation and the mechanism of modification should be improved in order to encourage doctors to report them.

Subject headings: SECONDARY HEALTH CARE; PRIMARY HEALTH CARE; DRUG UTILIZATION; DATA COLLECTION ADVERSE DRUG REACTION REPORTING SYSTEMS.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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12. Peña M. Farmacovigilancia en la literatura médica cubana. Rev Cubana Farmacia 1996;30(2):106-12.

Recibido: 9 de marzo de 1999. Aprobado: 15 de junio de 1999.
Dra. María de los Ángeles Peña Machado. Estrada Palma # 252 apto. 4 e/ J.B. Zayas y C. Veiga, Santos Suárez, 10 de Octubre, Ciudad de La Habana, Cuba.
  ¹ Especialista de II Grado en Farmacología. Profesora Asistente. Facultad "Julio Trigo".
² Especialista de II Grado en Farmacología. Profesor Titular. Facultad "Julio Trigo".
³ Especialista de I Grado en Pediatría. Profesora Asistente. Policlínico "Párraga".
⁴ Especialista de II Grado en Bioestadística. Profesora Asistente.