Página cultural

El primer ensayo clínico controlado

José Díaz Novás1 y Bárbara Rosa Gallego Machado2

En su brillante artículo sobre la medicina basada en la evidencia y la práctica médica, el doctor Miguel A. Moreno Rodríguez plantea que: “los ensayos clínicos aleatorios (ECA), que son la forma más elevada y rigurosa de experimentos clínicos con enfermos, fueron introducidos en 1948 por Bradford Hill y desde entonces se calcula que se han realizado más de 150 000 en el mundo entero, particularmente en los países desarrollados.”1

Los ECA (randomizados) proporcionan la mejor evidencia científica. La importancia que adquirieron a lo largo de las últimas décadas, ha provocado un cambio fundamental en los patrones que establecen las bases para el diagnóstico, pronóstico y terapéutica en la práctica médica. La habilidad de trabajar, evaluar críticamente (en relación con su validez y utilidad) e incorporar este creciente cuerpo de evidencias en la práctica diaria, ha propiciado el surgimiento de un nuevo modelo: Medicina Basada en la Evidencia.2

Hace casi 60 años fue publicado el primer ECA, en el que fue analizada y demostrada la eficacia de la estreptomicina en el tratamiento de la tuberculosis.3 El ensayo clínico es: “Un experimento cuidadoso y éticamente diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea y aleatoria siendo también supervisados de manera simultánea. Dado que la distribución aleatoria es el mejor método para determinar que los grupos formados son comparables en todas las características pronósticas, excepto, en la intervención que reciben, se considera que el ensayo clínico es el método epidemiológico más riguroso para comprobar una hipótesis.”4

Pero, ¿son los ensayos clínicos un resultado de la modernidad y de la revolución tecnológica?, ¿surgieron verdaderamente en el siglo pasado? En el prólogo al libro de A. Jadad, “Randomized controled trials”, MW Ewkin recorre la historia de los ensayos clínicos controlados, y comienza con el Profeta Daniel de Judea 600 años a.n.e., quien comparó los efectos de la dieta vegetariana con la dieta real en el transcurso de 10 días. Pero, ¿qué fue lo que hizo el Profeta Daniel?

En la Biblia se narra que Daniel, llevado a Babilonia en tiempos del Rey Nabucodonosor II, sugirió a Meltsar, quien por orden del jefe de los eunucos del citado Rey cuidaba de él y sus compañeros, que le dieran a él y a sus compatriotas legumbres para comer y agua para beber, y compara los efectos de esta dieta con los producidos por la dieta real en los muchachos que la ingerían. Al cabo de los diez días, Meltsar observó que el rostro de Daniel y sus compañeros se veía mejor y más robusto que el de los muchachos que comían la porción de la comida del Rey. Hasta aquí el “experimento” realizado hace unos 2 600 años. Independientemente que la medición fue muy subjetiva, que se puede objetar la “aleatorización”, la “comparabilidad” de ambos grupos, que no se aplicaron pruebas estadísticas, etc., no se puede negar su valor como antecedente histórico de los ensayos clínicos controlados actuales. 5 Aquí cabe, aunque de manera parcial, la vieja máxima latina de: “nada nuevo bajo el sol”.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Moreno Rodríguez M. La medicina basada en la evidencia y la práctica médica. Rev Cubana de Med. [Seriada en línea] 2005 [Citado 2006 Mar 17];44(3-4). Disponible en: http//:bvs. sld.cu/revistas/med/vol44_3-4_05/med153_405.htm

2. Sachett DL, Rosemberg WMC. The need for evidence-based medicine. JR Soc Med. 1995;88:620-4.

3. Chalmers I. Unbiased relevant and reliable assements in health care. BJM. 1998;317:1167-8.

4. Ramón Laporte J. Principios básicos de la investigación clínica. Madrid: Zéneca Farma. 1993.p.54.

5. La Santa Biblia. Antiguo testamento: Libro de Daniel. Sociedades Bíblicas. Seúl. 1988:813.

Recibido: 6 de septiembre de 2006.    Aprobado: 8 de septiembre de 2006.
Dr. José Díaz Novás. Policlínico Docente “Lawton”. Avenida Camilo Cienfuegos, entre 10 y 11, Lawton, municipio Diez de Octubre, Ciudad de La Habana, Cuba. E mail: [e-mail]

1Especialista de II Grado en Medicina Interna. Profesor Titular del Policlínico Docente “Lawton”.
2Especialista de II Grado en Pediatría. Profesora Auxiliar del Policlínico Docente “Lawton”.