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Introducción
La articulación de la ciencia con la economÃa y el desarrollo de la producción material, basada en el conocimiento y la alta tecnologÃa, es un proceso que debe ser dirigido. De ahà que la sociedad cubana deba desarrollar y sostener los resultados alcanzados en el campo de la biotecnologÃa y la producción médico farmacéutica,1 como lo refieren los Lineamientos 98, 99 y 102, 132 de la PolÃtica Económica y Social del Partido y la Revolución.2 La experiencia en el sector biotecnológico cubano, a través de más de tres décadas, ha permitido definir a la Empresa de Alta TecnologÃa (EAT) como aquella que es capaz de construir el ciclo completo de investigación, producción y comercialización, obteniendo productos novedosos de alto valor agregado y sustituirlo periódicamente por productos mejores, con estándares de calidad elevados.3 Es en este ciclo en el que se genera la innovación, la que puede ser entendida como el proceso de creación, desarrollo, introducción y difusión de nuevos y mejores procesos, procedimientos y productos en la sociedad.4 Aunque es conocida la importancia de la innovación su medición está fragmentada e incompleta.5 Varias son las metodologÃas6 e indicadores5 que se emplean para la medición de la innovación, que por su complejidad y diversidad de contextos constituye un problema de investigación y su evaluación es un concepto dinámico,7 como se expresa en el Manual de Oslo. (8
La innovación está siendo influenciada por los continuos cambios de las tecnologÃas, la globalización de los mercados, las alianzas estratégicas, la internacionalización de las empresas, el aumento de los costos, el solapamiento de la ciencia y la tecnologÃa, las complejas redes de actores encadenados que se requieren y los factores sociales. El cierre del ciclo de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) implica procesos como la identificación de las necesidades, la obtención del resultado de I+D, su validación en interacción con los usuarios, la conversión del resultado en producto, la introducción en la producción e incluye su posible comercialización.9
El papel de la universidad es clave en el éxito del ciclo cerrado de la I+D+i, por lo que se realizan estudios de las insuficiencias que afectan la vinculación con el sector empresarial y se exploran las vÃas para lograr mejores ofertas a las demandas tecnológicas. Una de esas vÃas lo constituyen los parques cientÃficos tecnológicos e industriales.10 También se recomiendan ecosistemas coherentes de gestión de ideas y conocimiento, que con un diseño meticuloso de cada elemento toman en cuenta los factores a controlar y se basan en los intereses y preferencias de las partes que participan.11
La innovación depende cada vez más de un mejor uso del conocimiento y de los vÃnculos entre los diferentes actores. Un estudio sobre las patentes de 240 compañÃas biofarmacéuticas y de las industrias de tecnologÃa de hardware en el 2011 ratifica la relevancia del dominio del conocimiento en la estrategia de innovación.12 En este contexto el conocimiento para la industria biofarmacéutica llega a ser un medio importante de interacción que se genera entre los miembros del ecosistema del negocio, en el que las agencias regulatorias y las partes interesadas juegan un rol relevante.13 Un análisis de una muestra de 121 empresas de la industria biotecnológica de Francia muestra una relación positiva significativa entre la innovación y la intensidad exportadora y no se evidenció relación entre la innovación y el tamaño de la empresa.14
La evaluación de la biotecnologÃa ha hecho énfasis en la producción cientÃfica15 y en los patrones de colaboración entre los paÃses.16 La experiencia cubana también es reconocida internacionalmente por sus resultados. El sector biotecnológico cubano evidencia la capacidad de utilización del método cientÃfico, hasta convertirse en un componente de la "cultura general" y la transformación de la ciencia en economÃa. Un estudio de las redes de colaboración de la industria biofarmacéutica permitió concluir que el desarrollo de la biomedicina en Cuba no es solo endógeno y que hay una significativa transferencia de conocimientos con otros paÃses.17
Por último, y no menos importante, es la innovación en los modelos de gestión organizacional dentro de las empresas como consecuencia del cambio, en los que el médico articula como proveedor del medicamento hacia las aseguradoras y las sociedades de protección al paciente. Este cambio en el modelo tiene al paciente en el centro del resultado.
La Organización Superior de Dirección Empresarial BioCubaFarma surgió en diciembre del año 2012 con la fusión del Polo CientÃfico con la Industria QuÃmico-Farmacéutica.18 Está formada por un conjunto de 31 empresas bajo el principio de ciclo cerrado, que agrupa a más de 20 000 trabajadores, con más de 1000 productos registrados que exportan a más de 50 paÃses y cuenta con más de 2600 patentes registradas en Cuba y en el exterior, asà como 61 facilidades de producción. Una de las instituciones de ese grupo empresarial es el Centro de InmunologÃa Molecular (CIM), inaugurado en 1994 por el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, es una empresa de alta tecnologÃa y constituye el objeto de estudio de este artÃculo. Por la novedad y lo interesante de su experiencia se han realizado estudios del centro1,3,13 que permiten analizar con mayor profundidad el papel de la innovación en sus éxitos.19,20
La medición de la innovación en los centros biofarmacéuticos cubanos constituye un problema de investigación, que se complejiza por la diversidad de etapas que se transitan en el ciclo cerrado de la I+D+i y las variables a medir. El objetivo de la presente investigación es evaluar la innovación en un centro biotecnológico cubano, en este caso el CIM, con dimensiones cualitativas relacionadas con las estrategias genéricas, los objetivos, fuentes de ideas y los factores que obstaculizan la innovación.
El método que se emplea para cumplir el objetivo lo constituye la aplicación, el procesamiento y análisis estadÃstico de una encuesta de innovación aplicada en diferentes momentos al consejo de dirección y a expertos del centro. Los resultados del estudio permiten corroborar el valor estratégico que tienen la innovación y la calidad en el centro biofarmacéutico cubano, asà como los retos que debe vencer para cerrar el ciclo de la I+D+i según el tiempo en que transcurre, el financiamiento, las tecnologÃas y los recursos requeridos.
Métodos
La evaluación de la innovación tiene varios instrumentos21 y una guÃa6 que han sido aplicados en diferentes ámbitos empresariales.6,22 La guÃa de evaluación integrada de la innovación6 está conformada por varias encuestas, como la de innovación que permite diagnosticar las estrategias genéricas de la organización, el objetivo de la actividad innovadora, las fuentes de ideas innovadoras y los factores que obstaculizan la innovación a través de la valoración de 58 variables. También incluye el test de la innovación empresarial, la prueba de la organización que aprende y la encuesta de competencias. En este artÃculo solo constituye objeto de estudio la encuesta de innovación.
Esta guÃa ha sido aplicada por más de 10 años en el Centro de InmunologÃa Molecular con el procedimiento establecido para el llenado de las encuestas, el que especifica que se pregunte a miembros del consejo de dirección y a expertos.6 En la presente investigación se utilizaron los resultados de la encuesta de innovación aplicada en el 201523 y en el 2018.24 Entre los dos años fueron encuestadas 33 personas, 21 de ellos eran miembros del consejo de dirección (representando el 63,4 %), de los 12 expertos 8 eran jefes de áreas y de negocios. La encuesta del 2015 la llenaron 12 personas, la del 2018 fueron 21 y 9 llenaron las dos en los momentos que fueron aplicadas. La mediana de los años de permanencia de los entrevistados en la empresa fue de 14, el percentil 75 fue de 20 años y un solo encuestado tenÃa 3 años de experiencia (valor mÃnimo), lo que confirmó que tenÃan una gran experiencia y conocimientos sobre el centro. Todos los encuestados tributaban a la I+D+i con una participación significativa en los procesos de dirección, investigación, desarrollo, producción, calidad, economÃa, logÃstica y comercialización.
Durante el procesamiento de la información se aplicó un software estadÃstico para la representación del diagrama de caja y el análisis del coeficiente de correlación que permitió decidir cuáles variables tienen relaciones significativas. En la Fig. 1 se muestran los pasos realizados.
Se efectuó una búsqueda bibliográfica en el Google Académico por la palabra “Centro de InmunologÃa Molecularâ€, referenciándose en este estudio a aquellos que ratificaban o complementaban los resultados del procesamiento y el análisis de la encuesta de innovación.
Resultados
Resultado de la encuesta de innovación
Estrategias genéricas y objetivos de innovación
Como resultado del diagnóstico de las estrategias genéricas de la institución y los objetivos de innovación se obtuvo el diagrama de caja (Fig. 2), a partir de la comparación de la información obtenida en el 2015 y el 2018. Con relación a las estrategias, el encuestado debÃa ordenar de más importante a menos importante comenzando por el valor 1, que en este caso era la innovación por ser la de mayor importancia. El resultado es consecuente con un centro de alta tecnologÃa donde existe una cultura en la innovación en nuevas moléculas. En segundo y tercer orden de importancia estaban las estrategias de calidad y de liderazgo.
Se apreció, que la estrategia de liderazgo mejor valorada fue la de 2018 y hubo un mayor consenso en las respuestas relacionadas con la calidad. También se observó que en cuarto lugar se presentaba la estrategia de diversificación que es muy necesaria, tanto en mercados como en productos, en la contribución que se espera de los ingresos por concepto de exportaciones.
E1: diferenciación, E2: diversificación, E3: expansión, E4: servicio al mercado, E5: alta segmentación, E6: liderazgo, E7: calidad, E8: costo, E9: beneficio, E10: innovación.O1: reemplazar productos en declive, O2: extender gama de productos, O3: mantener la cuota de mercado, O4: flexibilidad de producción, O5: rebajar los costos de producción, O6: salarios, O7: consumo de materiales, O8: consumo de energÃas, O9: producción rechazada, O10: tiempo perdido, O11: diseño, O12: mejorar calidad de productos, O13: mejorar condiciones de trabajo, O14: reducir daño del medio ambiente.Fig. 2-  Diagrama de caja de estrategias (E) y objetivos de innovación (O).Â
El hecho que la estrategia de innovación ocupara el primer lugar en la empresa es la consecuencia de que, en los casi 25 años de fundado el CIM, siempre ha priorizado para su sostenibilidad la obtención de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer y la vocación a la investigación. Este rasgo distintivo está presente en la visión y misión de la institución. De la misma manera, la actividad innovadora ha permeado toda la organización, incluyendo las áreas tecnológicas y comerciales.
Las dos encuestas aplicadas también analizaron los objetivos de la innovación (Fig. 2), donde se destacaron como más importantes (5 es la máxima puntuación) el reemplazo de los productos y la extensión de la gama de productos. Esto se corrobora cuando se observa la lÃnea de productos del CIM, en la que hay un balance entre productos innovadores y productos biosimilares (21 en total) y 45 objetos de invención. Las otras dos prioridades son el mantenimiento de la cuota de mercado (el CIM hoy exporta a más de 30 paÃses) y la mejora de la calidad de los productos y servicios, lo que está en lÃnea con la estrategia de la empresa de acceder a los paÃses más desarrollados, en los que se requiere cumplir con elevados estándares en contextos regulatorios muy exigentes.
Fuentes de innovación y los factores que la obstaculizan
El análisis de las fuentes que impulsan la innovación y los factores que la obstaculizan se muestran en la tabla 1 al tener en cuenta la mediana, el percentil 25 y el rango intercuartil (percentil 75-percentil 25). En las fuentes de innovación se valoraron como mejor las actividades de I+D, la producción, los centros de investigación y la alta dirección. Se observó que en las dos encuestas aplicadas hubo una gran coincidencia en la evaluación de las actividades de I+D, las que fueron valoradas con la máxima puntuación (5), por lo que se demuestra que la innovación es la lÃnea más importante en el centro.
Tabla 1 EstadÃstica básica de fuentes de innovación y factores que la obstaculizanÂ
| Fuentes de innovación/factores que obstaculizan la innovación | Mediana | Primer cuartil | Rango intercuartil |
|---|---|---|---|
| Fuentes de innovación | |||
| FU1: Actividades de I+D | 5,00 | 5,00 | 0,00 |
| FU2: Producción/servicios | 4,00 | 4,00 | 1,00 |
| FU3: Análisis comparativo con mejores prácticas | 4,00 | 2,00 | 3,00 |
| FU4: Alta dirección | 5,00 | 3,50 | 1,50 |
| FU5: Trabajadores | 3,00 | 3,00 | 1,50 |
| FU6: Ciudadanos | 3,00 | 3,00 | 1,00 |
| FU7: Empresas similares | 1,00 | 1,00 | 2,00 |
| FU8: Clientes | 3,00 | 2,00 | 2,00 |
| FU9: Usuarios | 3,00 | 2,00 | 2,00 |
| FU10: Empresas de consultorÃas | 4,00 | 3,00 | 1,00 |
| FU11: Proveedores | 2,00 | 1,00 | 3,00 |
| FU12: Universidades | 4,00 | 3,00 | 2,00 |
| FU13: Centros de investigación | 5,00 | 4,00 | 1,00 |
| FU14: Organización superior de la entidad | 4,00 | 3,00 | 1,00 |
| FU15: Consulta de patentes | 3,00 | 2,00 | 2,00 |
| Factores que obstaculizan la innovación | |||
| FACT1: Riesgos excesivos | 2,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT2: Costos elevados | 3,00 | 2,00 | 2,00 |
| FACT3: Fuentes de financiación | 4,00 | 3,00 | 2,00 |
| FACT4: PerÃodo rentabilidad de innovación largo | 4,00 | 3,00 | 2,00 |
| FACT5: Potencial innovador | 1,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT6: Capacidad y cultura tecnológica de directivos | 1,00 | 1,00 | 1,75 |
| FACT7: Infraestructura | 2,00 | 2,00 | 2,00 |
| FACT8: Información sobre tecnologÃa | 2,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT9: Información sobre demandas y necesidades, | 3,00 | 2,00 | 2,00 |
| FACT10: Grado de innovación difÃciles de controlar | 2,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT11: Reglamentación, legislación y normas, | 2,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT12: Falta interés a nuevos servicios y procesos | 1,00 | 1,00 | 1,00 |
| FACT13: Adquisición de recursos materiales | 4,00 | 3,00 | 2,00 |
| FACT14: Colaboración internacional | 3,00 | 2,00 | 2,00 |
| FACT15: Resistencia al cambio | 1,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT16: Cierre del ciclo de I+D+i | 2,00 | 1,00 | 3,00 |
| FACT17: Rigidez organizativa | 1,00 | 1,00 | 2,00 |
El análisis de los factores que obstaculizaban la innovación en las encuestas del 2015 y 2018 permitió conocer que el financiamiento y los largos tiempos de la rentabilidad eran considerados los más importantes. El ciclo de desarrollo farmacéutico de una nueva molécula demora un promedio entre 9-15 años mundialmente, esto es lo que se conoce como ciclo estratégico y cuesta desde decenas hasta cientos de millones de dólares. Una solución parcial que ha empleado el CIM a esta problemática ha sido el diseño de un procedimiento en el que la actividad de I+D se nutra de las utilidades generadas por las ventas de productos comerciales, ya sea directamente o con insumos que se incluyen en la propia actividad.
También se considera la adquisición de materiales como un factor que limita debido a que, en su mayorÃa, son productos de importación. Además, que la logÃstica de aprovisionamiento de los insumos para la I+D+i es un proceso complejo en el que se pueden necesitar cientos de reactivos y la ausencia de alguno puede limitar un resultado investigativo o productivo.
Correlaciones entre las variables más importantes
Las correlaciones más significativas entre las variables más importantes en el CIM obtenidas en la encuesta de innovación se muestran en la tabla 2. El análisis se realizó en tres etapas y sólo se mostraron aquellas combinaciones que tenÃan relaciones significativas, positivas o negativas. En la primera etapa se analizaron las correlaciones entre las estrategias genéricas y los objetivos de innovación más importantes. El primer valor de la celda (Tabla 2) representa el coeficiente de correlación (Ï) y el segundo es el valor de probabilidad (p), mediante el cual se tomó la decisión de que existe relación entre las dos variables al ser menor que 0,05, que es el nivel de significación (α). Las relaciones directas están entre E10 y O3, O1 y O12 y entre O3 y O12, significa, por ejemplo, que el objetivo de calidad (O12) está asociado directamente con el objetivo de reemplazar productos en declive y con la cuota del mercado. Las relaciones inversas significan que cuando una variable aumenta la otra tiende a disminuir, es decir, a mayores valores del objetivo de la calidad menor es el valor de la estrategia de calidad. Hay que tener en cuenta que el significado de las escalas de valoración de los objetivos y las estrategias eran diferentes. En el caso de las estrategias, aquellas que tuvieran valores más cercanos al 1 eran más importantes para la empresa y en el caso de los objetivos de la innovación, los más importantes son los que están más cercano al 5 (valor máximo de su escala).
En la etapa 2 se analizaron las correlaciones más significativas entre las fuentes de innovación más importantes y los factores que la obstaculizaban. Como se puede apreciar en la tabla 2 todas las correlaciones son positivas, por lo que existe una alta probabilidad de que a mayor importancia de la fuente de innovación 2 (producción) sean más importantes la fuente 4 (alta dirección) y la 13 (centros de investigación), relación que se comporta igual entre 4 y 13.
La fuente 13 ratifica la importancia que tienen la colaboración y las alianzas con otros centros de investigación y la integración de la I+D interna del centro por su dependencia con otras fuentes. Las actividades de I+D fueron las mejor valoradas por los 33 encuestados. En el caso de las relaciones entre las fuentes de innovación y los factores que la limitan no se observa ninguna correlación. El comportamiento positivo de las correlaciones entre 13 y 4 se deben a que mientras mayor sea el perÃodo de la I+D+i más recursos materiales necesita, esto implica que se tenga que desplegar un proceso logÃstico más complejo.
En la etapa 3 y final se redujeron las variables obtenidas del análisis de las correlaciones entre: estrategias, objetivos, fuentes y factores, para lo que se tuvieron en cuenta las que mejor pudieran representar el modelo, ya fuera porque unas explican a otras por haber haberse comprobado correlaciones significativas o por su propio valor. Se analizaron solo las correlaciones entre E6, E7, E10, O12, FU3, FACT3 y FACT 13.
En la Tabla 2 se observa que resultan solo significativas E7 y O12 con relación inversa, como era de esperar, porque la estrategia más importante es la que menor puntuación tiene y ambas están vinculadas con la calidad. La estrategia de liderazgo (E6) está muy relacionada con la fuente de innovación de los centros de investigación (FU13), lo que demuestra su importancia para el CIM, esta, a su vez, se relaciona con el objetivo de innovación por la calidad.
Discusión
La mayor parte de la facturación en el CIM es resultado de una estrategia innovadora, que en combinación con una elevada calidad,4) son capaces de producir moléculas biosimilares con alta eficiencia y ser competitivos en el dominio de la tecnologÃa de fermentación de células superiores.23 Esto ha permitido alcanzar altos rendimientos a precios competitivos en el mercado internacional. Son varios los productos exitosos del CIM que han generado una elevada cantidad de pacientes, sea en ensayos clÃnicos o en la comercialización de productos ya registrados. Se puede citar como ejemplo el ior® EPOCIM que es la eritropoyetina humana recombinante que a lo largo de los años ha demostrado su eficacia y seguridad,25) propicia menor frecuencia de requerimientos transfusionales y mejora la calidad de vida en pacientes en prediálisis.26
Otro producto novedoso es una vacuna terapéutica contra el cáncer desarrollada por el CIM (CIMAvax-EGF) y licenciada en el paÃs para su uso en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), con la capacidad de generalización a pacientes con carcinoma de próstata.27) La seguridad y eficacia de esta vacuna terapéutica ha sido demostrada, su objetivo es aumentar la supervivencia global, el intervalo libre de progresión y la mejora de la calidad de vida de los enfermos tratados.28) La estrategia de innovación que se desplegó en este producto se basó en la negociación de intangibles, el desarrollo del proyecto soportado en la experiencia del aprendizaje derivado del trabajo con las autoridades regulatorias de otros paÃses, la escalabilidad, consistencia, reproducibilidad y el cumplimiento de los requisitos de calidad del producto, asà como las buenas práctica de producción.29)
El anticuerpo monoclonal humanizado Nimotuzumab, registrado también por el CIM, se aplica a tumores de cerebro, cabeza y cuello y esófago y en ensayo clÃnico en otras 11 localizaciones neoplásicas.30) Este puede ser una alternativa terapéutica segura, ventajosa y factible como parte del tratamiento convencional en las condiciones asistenciales y no tiene efectos de toxicidad acumulativa en uso crónico.31
El necesario reemplazamiento de los productos que están en declive con la generación sistemática de nuevas patentes y proyectos de I+D, la extensión de la gama de productos, el mantenimiento de la cuota de mercado y la calidad de los productos son los principales objetivos de la actividad innovadora del CIM, lo que se corresponde con las caracterÃsticas de las empresas de alta tecnologÃa en el mundo.
La integración de las fuentes de ideas innovadoras como la actividad de investigación y desarrollo, la producción y el papel de la alta dirección constituyen los factores claves del éxito en el desarrollo de esta empresa de alta tecnologÃa, que junto a la estrategia de calidad y de innovación han contribuido a lo largo de casi 25 años, desde su creación, al reconocimiento nacional e internacional alcanzado por el centro.
Los principales obstáculos para la innovación caracterizados por el requerido financiamiento, el largo perÃodo de rentabilidad de la innovación y la adquisición de insumos ponen en evidencian la necesidad de generar y negociar sistemáticamente intangibles y productos de alto valor agregado, gestionar el cierre del ciclo de la I+D+i con efectividad diversificando aún más los mercados y productos; teniendo en cuenta el rol primordial que desempeña el Estado para estos tipos de centros.
El CIM ha enfrentado con éxito los retos de crear productos innovadores, patentes y capacidades productivas cumpliendo con un alto estándar regulatorio. En los próximos años la batalla por el acceso universal a los medicamentos se librará, fundamentalmente, en el campo de las enfermedades crónicas no transmisibles con la utilización de las herramientas de la biotecnologÃa, lo que exige que se tracen estrategias más integradoras en las que la terapéutica se transforme, cada vez más, en intervenciones a nivel de población.32 Ahora el desafÃo se desplaza a la capacidad de generar cantidad de datos clÃnicos lo suficientemente grande para sustentar el uso mundial de los productos e incrementar el volumen de exportación. Este desafÃo requiere de la informatización y de la creación de sistemas de información que permitan generar capacidades para en tiempo real: incluir a pacientes en ensayos clÃnicos y crear posibilidades organizativas y analÃticas para la liberación de lotes en desarrollo.
El desarrollo de proyectos de innovación requiere de un enfoque integral y holÃstico13 para enfrentar los riesgos a los que están expuestas las exportaciones y la diversificación de productos y mercados, asà como el desarrollo de modelos de I+D+i con énfasis en los procesos clÃnicos y comerciales.33,34 La gestión de desarrollo de productos en la industria biotecnológica se fundamenta, principalmente, por su duración y por su costo, asà como por los requisitos regulatorios que inciden en sus procesos.
Los sistemas de salud tendrán que manejar una creciente población de personas activas que viven con cáncer, para lo que se requiere un cambio de paradigma en el que la investigación clÃnica se desplazará de la prueba de fármacos a la prueba de complejos paquetes de intervención, ciencia en el mundo real. Los cientÃficos utilizarán cada vez más la simulación matemática para generar las hipótesis antes de realizar los experimentos. Los lÃmites entre la creación del conocimiento en condiciones experimentales y su validación en las condiciones de la vida real se volverán borrosos y se establecerá un gradiente continuo de complejidad y capacidad predictiva desde la investigación fundamental hasta las intervenciones de salud en toda la población.35
Por lo que se puede concluir que la innovación junto a la diversificación, el liderazgo y los estándares elevados de calidad constituyen la base de la conexión de la ciencia con la economÃa en los centros de biotecnologÃa vinculados a la salud. Esto permite afirmar que los procesos que se vinculan con la I+D+i y el cierre de su ciclo son estratégicos para este tipo de organización. De ahà que la innovación sea la estrategia genérica más importante del Centro de InmunologÃa Molecular, constituyendo un factor clave y de excelencia en la industria biofarmacéutica cubana e internacional.
Poner al paciente en el centro de la estrategia de innovación y enfocarse en el resultado clÃnico en vez de enfocarse en el medicamento constituirá el cambio en el modelo de gestión empresarial, lo que implicará su transformación de una empresa generadora de competitividad a una empresa creadora de valores a largo plazo.
