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INTRODUCCIÓN
El propóleo es una mezcla de sustancias de apariencia resinosa que ha sido muy útil desde la antigüedad, principalmente en medicina tradicional, debido a sus diversas propiedades biológicas como antibacteriana, antifúngica, antiviral (Anjum y col., 2019; Bankova y col., 2019), antiinflamatoria, antitumoral, inmunomoduladora y antioxidante entre otros (Carrasco y Cepeda, 2020).
Las características organolépticas del propóleo (olor, color y sabor) dependen de varios factores como: la composición química, la fuente botánica circundante, zona geográfica, época de recolección, entre otros (Carrasco y Cepeda, 2020).
A partir del propóleo en bruto se obtienen extractos concentrados con los cuales se elaboran diferentes formas de dosificación, tales como cremas, ungüentos y tinturas. Los menstruos empleados en las tinturas oficiales son alcoholes, alcoholes diluidos en varias concentraciones o mezclas de alcohol, agua y glicerina (Norma Ramal de Salud Pública (NRSP 312, 1991); Cruz, (2017).
La tecnología de elaboración oficial para la tintura de propóleo según el método de Pichansky, descrito en la (NRSP 312, 1991) establece el empleo de etanol al 70%, una temperatura entre 50 y 55 °C de 3 a 5 horas y maceración entre 10 y 14 días con agitación periódica.
Dentro de los ensayos de control de calidad reportados para las tinturas derivadas de productos naturales se encuentran la caracterización organoléptica, determinación del índice de refracción, pH, densidad relativa, contenido alcohólico, porcentaje de acidez y la determinación de sólidos totales (NRSP 312, 1991; Mangas y col., 2021). En el caso de la tintura de propóleo, sólo se refiere como índice de calidad el contenido de sólidos totales, el cual debe ser superior a 10%, requisito necesario para la elaboración de posteriores formulaciones (NRSP 312, 1991; Cruz, (2017).
El contenido de sólidos totales de la tintura de propóleo elaborada en los CPL de Villa Clara (Cuba), presenta un comportamiento variable e inferior al 10%. El presente estudio tiene como objetivo optimizar la tecnología de elaboración de la tintura de propóleo con fines farmacéuticos que se obtiene en los CPL de Villa Clara.
MATERIALES Y MÉTODOS
El procedimiento experimental fue desarrollado en el área de producción del CPL del municipio de Santa Clara, provincia de Villa Clara, durante el mes de marzo del 2021.
2.1 Recolección y preparación del propóleo.
Se emplearon dos variedades de propóleos (uno de tonalidad castaño rojizo y el otro pardo), colectadas por diferentes apiarios de la provincia Villa Clara. Se eliminaron las materias extrañas de forma manual.
2.2 Obtención de las tinturas.
Se modificó el método de Pichansky descrito en la (NRSP 312, 1991). Se realizó un diseño de experimentos factorial 23, para ello se tuvo en cuenta la posible incidencia en la calidad tecnológica de la tintura de factores independientes tales como concentración de etanol (70 y 96%), tiempo de maceración (7 y 14 días) y variedad de propóleo (castaño-rojizo y pardo). Como variable respuesta se consideró el porcentaje de sólidos totales. Se obtuvo un total de ocho formulaciones y sus réplicas, para su evaluación fisicoquímica (Tabla 1).
Se pesó 250 gramos de propóleo bruto en balanza técnica digital y se disminuyó el tamaño de partícula de forma manual. Se transfirió a un beaker de 1000 mL y se humectó con un volumen de 500 mL de menstruo hidroalcohólico. Se maceró en el beaker tapado, durante el tiempo indicado según diseño, con agitación periódica manual (cada 2h). Se coló el extracto con gasa y se almacenó en frascos de vidrio ámbar con tapa de bakelita a temperatura ambiente.
Tabla 1 Niveles empleados para cada factor independiente en el diseño factorial 23
| 1 | 70 | 7 | A |
| 2 | 70 | 14 | A |
| 3 | 96 | 7 | A |
| 4 | 96 | 14 | A |
| 5 | 70 | 7 | B |
| 6 | 70 | 14 | B |
| 7 | 96 | 7 | B |
| 8 | 96 | 14 | B |
Leyenda: A: castaño-rojizo (color más intenso); B: pardo (color menos intenso)
Para el procesamiento estadístico de los resultados se empleó el paquete de programas Statgraphics Centurion XV versión 15.2.14 del 2007.
2.3 Caracterización físico-química de las tinturas.
2.3.1 Cuantificación de sólidos totales.
Se cuantificó el porcentaje de sólidos totales para la tintura de propóleo según se establece en la (NRSP 312, 1991; Cruz, (2017).
2.3.2 Determinación de pH, índice de refracción y densidad relativa.
Se determinaron según la (NRSP 312, 1991) a una temperatura de 27,5°C.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
3.1 Optimización de la tecnología de elaboración de las tinturas.
Se realizó la maceración a temperatura ambiente, de acuerdo a las condiciones materiales de los CPL, donde no es posible el control de la temperatura. Se consideró el empleo como disolvente de una mezcla hidroalcohólica en dos concentraciones (70 y 96%); se utilizó el etanol al 96 % para incrementar la disolución de los compuestos activos del propóleo no solubles en agua. En otros procesos de elaboración de las tinturas descritos en la literatura, se empleó el etanol a concentraciones superiores al 70% (Cuesta y col., 2017; Morales y col., 2019; Carrasco y Cepeda, 2020).
Se establecieron dos tiempos de maceración (7 y 14 días). En los CPL actualmente se desarrolla dicho procedimiento durante 7 días. El tiempo de maceración puede variar entre 7 y 14 días (Cuesta y col., 2017; Carrasco y Cepeda, 2020).
Se evaluaron dos variedades de propóleo de diferente intensidad de color (A: castaño-rojizo y B: pardo), por la posible relación de las características organolépticas y la composición química (Nogueira y col., 2019; Carrasco y Cepeda, 2020).
3.2 Caracterización físico-química de las tinturas.
3.2.1. Determinación de sólidos totales
Los resultados obtenidos en la cuantificación de los sólidos totales de las ocho formulaciones y sus réplicas se muestran en la Tabla 2.
Como se aprecia en la Tabla 2, a mayor concentración de etanol, mayor rendimiento de sólidos totales en ambas variedades, resultado esperado teniendo en cuenta que se puede lograr una mayor solubilización de componentes polares a medianamente polares presentes en el propóleo, lo cual coincide con lo descrito en la bibliografía (Cuesta y col., 2017; Carrasco y Cepeda, 2020).
Cuando se empleó un 96% de etanol, en la variedad A se alcanzaron niveles superiores al 20% de sólidos totales y en la variedad B los niveles fueron próximos al 10%. Esto confirma el planteamiento de que los propóleos de color castaño-rojizo poseen según la literatura un mayor contenido de componentes activos (Mangas y col., 2021).
El tiempo de maceración influyó de forma directa en el contenido de sólidos totales, siendo mayoritario el resultado obtenido a los 14 días de maceración para ambas variedades evaluadas. No obstante, cuando se empleó la condición (7 días de maceración y 96% de etanol como disolvente), se obtuvo un porcentaje de sólidos totales superior al 10% para la variedad A y muy próximo al 10% para la B.
Atendiendo a lo anterior, la tecnología de elaboración de la tintura de propóleo a través del método de Pichansky modificado (7 días y 96% de etanol), simplificó el proceso de obtención siendo más productivo y menos laborioso.
Este ahorro de tiempo (7 días), implicó una optimización del proceso productivo de la tintura y por consiguiente de otras formulaciones derivadas de la misma (cremas y ungüentos), (Mangas y col., 2021).
3.2.2 Análisis estadístico de los resultados.
Como resultado del análisis de varianza del porcentaje de sólidos totales se concluyó que todos los factores fueron altamente significativos (concentración de etanol, variedad de propóleo y tiempo de maceración). Además, se apreció que solo la interacción entre el factor concentración de etanol y la variedad de propóleo fue altamente significativa (Tabla 3).
Tabla 3 Análisis de varianza para el porcentaje (%) de sólidos totales
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|---|---|---|---|---|---|
| A:Concentración | 236,644 | 1 | 236,644 | 159,55 | 0,0000 |
| B:Tiempo | 15,962 | 1 | 15,962 | 10,76 | 0,0095 |
| C:Variedad | 310,508 | 1 | 310,508 | 209,35 | 0,0000 |
| AB | 3,16573 | 1 | 3,16573 | 2,13 | 0,1780 |
| AC | 107,905 | 1 | 107,905 | 72,75 | 0,0000 |
| BC | 2,01002 | 1 | 2,01002 | 1,36 | 0,2743 |
| Error | 13,3488 | 9 | 1,4832 | - | - |
| Total | 689,545 | 15 | - | - | - |
La influencia de los factores independientes en el contenido de los sólidos totales se muestra en la Figura 1.
En la Figura 1A se describe la interacción entre los factores, concentración de etanol y variedad de propóleo. Se observa que en ambos niveles de concentración de etanol, existen diferencias significativas entre los porcentajes de sólidos totales entre las variedades A y B, donde la A muestra en todos los casos, mayores rendimientos que la B.
En el caso del tiempo de maceración se observó que a medida que aumentaba este factor, aumentaron significativamente los rendimientos de sólidos totales (Figura 1B).
No obstante, es de destacar que a los 7 días de maceración y 96% de etanol el rendimiento de los sólidos totales para la variedad A, fue muy superior al 10%.
A pesar de que en la (NRSP 312, 1991) solo se refieren los sólidos totales como parámetro de control de calidad de las tinturas de propóleo, en el presente estudio se proponen otros criterios de calidad (pH, índice de refracción y densidad relativa), los cuales aparecen descritos para otras tinturas de origen natural en la literatura especializada (Anjum y col., 2019; Mangas y col., 2021).
Teniendo en cuenta que a los 7 días de maceración y 96% de etanol como disolvente, se obtuvo un contenido de sólidos totales superior al 10% (duplica este valor) para la variedad A y muy cercano al 10% para la B, se decidió determinar los restantes parámetros de calidad (pH, índice de refracción y densidad relativa) a las tinturas obtenidas de cada variedad bajo esta condición.
3.3. Determinación de parámetros de calidad (pH, índice de refracción y densidad relativa).
Los resultados obtenidos en la determinación de los índices de calidad de las formulaciones para cada variedad y sus réplicas se muestran en la Tabla 4.
Tabla 4 Índices de calidad de las tinturas (7 días de maceración y 96% de etanol como disolvente)
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|---|---|---|---|---|---|---|
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| Índice refracción | 1,404 | 1,402 | 1,403±0,001 | 1,381 | 1,387 | 1,384±0,004 |
| Densidad relativa | 0,912 | 0,859 | 0,885±0,037 | 0,864 | 0,868 | 0,866±0,003 |
| pH | 4,632 | 4,642 | 4,637±0,007 | 4,470 | 4,780 | 4,625±0,219 |
Los resultados obtenidos para el índice de refracción y densidad de las tinturas obtenidas de ambas variedades bajo la condición analizada, se encuentran acordes al intervalo de aceptación de otras tinturas de origen natural reportadas en la literatura (1,35-1,4) y (0,83-0,95) respectivamente, Cruz, (2017).
Los valores de pH determinados a las tinturas de ambas variedades (4,6-4,8), denotan un carácter de ácido débil, justificado por la presencia de compuestos resultantes de la extracción etanólica, tales como flavonoides, compuestos fenólicos y taninos, Soto, (2015).
CONCLUSIONES
1. La concentración del disolvente, variedad de propóleo, el tiempo de extracción y la interacción concentración de etanol y variedad de propóleo, influyen de manera significativa en el contenido de sólidos totales.
2. La tintura obtenida a partir de la variedad de propóleo A (castaño-rojizo) a los 7 días de maceración y 96% de etanol presentó un elevado contenido de sólidos totales (duplica el límite mínimo permisible).
3. Los resultados obtenidos para los parámetros de calidad (índice de refracción, densidad relativa y pH) de las tinturas obtenidas bajo la condición (7 días y 96% de etanol), se consideran aceptables, debido a su similitud con otras tinturas descritas en el Formulario Nacional de Fitofármacos y Apifármacos vigente.
