Abstract

CASTILLA VALENTIN, Lisseux; HEVIA SANTAMARINA, Zulema; DIAZ DE ARMAS, Miriam  and  WALKER GOMEZ, Irene. Validación de la limpieza del reactor empleado en la preparación de medicamentos. Rev Cubana Farm [online]. 2001, vol.35, n.1, pp. 34-39. ISSN 1561-2988.

En la actualidad, la validación de los procesos se ha convertido en una imperiosa necesidad de la Industria Médico-Farmacéutica, para garantizar la calidad de sus productos y lograr la comercialización de estos. En esta dirección se comenzaron los trabajos de validación de la limpieza de los equipos y se realizó la validación de la limpieza del reactor SEN, que se utiliza para la preparación de los inyectables. Para lograr este objetivo, se elaboró una metodología de trabajo, se seleccionaron los métodos analíticos más apropiados, se establecieron los criterios de aceptación y se escribió un protocolo de validación, que constituyó la herramienta fundamental de trabajo. Posteriormente se realizó la validación de la limpieza del reactor, y se concluyó que el procedimiento de limpieza, aunque no garantiza total eliminación de los residuos del producto, sí cumple con los criterios de aceptación establecidos.

Keywords : EQUIPOS Y SUMINISTROS; CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS; TECNOLOGIA FARMACEUTICA; CONTAMINACION DE EQUIPOS; CONTAMINACION DE MEDICAMENTOS; COMPOSICION DE MEDICA-MENTOS; AMICACINA.

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