Resumen

GATO DEL MONTE, Armando et al. Formulación de metotrexato 50 mg solución inyectable. Rev Cubana Farm [online]. 2006, vol.40, n.2. ISSN 0034-7515.

El metotrexato es un antimetabolito que se agrupa entre los antagonistas del ácido fólico, para el tratamiento de cariocarcinoma gestacional, cariocarcinoma destructivo y lunar hidatiforme, leucemia linfocítica aguda, profilaxis y tratamiento de leucemias meníngeas y terapia de mantenimiento en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en diferentes tumores sólidos y linfomas no Hogkin, así como en artritis y psoriasis. Para desarrollar este producto se elaboraron los ensayos preliminares en la etapa de preformulación, se determinaron las características organolépticas, el pH y la concentración del principio activo. Mediante estos estudios se logró obtener una formulación de metotrexato 50 mg solución inyectable con características adecuadas, estable física, química, biológica y microbiológicamente. La formulación que se obtuvo se escaló industrialmente, la cual se envasó en bulbos que cumplen satisfactoriamente con los parámetros de calidad establecidos. Mediante el estudio de estabilidad realizado a estos lotes se comprobaron los parámetros de calidad al producto terminado, que aparecen en la Farmacopea de los Estados Unidos 26 (USP). Se le estableció al medicamento una fecha de vencimiento de 2 años bajo las condiciones de temperatura controlada de 2-8 °C y protegido de la luz

Palabras clave : Metotrexato; citostático; antineoplásico; cromatografía líquida de alta resolución; estabilidad; antimetabolitos; cáncer.