Abstract

CUEVAS VALDESPINO, Matilde et al. Desarrollo de un método de CLAR-IR para la determinación de etanol residual en vacuna. Rev Cubana Farm [online]. 2009, vol.43, n.2. ISSN 0034-7515.

Los ingredientes farmacéuticos activos de la vacuna antimeningocócica cubana VA-MENGOC-BC^TM (vesículas de membrana externa purificadas de Neisseria meningitidis, serogrupo B y polisacárido capsular purificado de Neisseria meningitidis, serogrupo C) son conservados en etanol, de ahí que dicha vacuna posea un contenido de etanol residual, cuya concentración real no se conocía hasta el momento. Las regulaciones internacionales plantean que los productos biofarmacéuticos y sus ingredientes farmacéuticos activos deben tener bien caracterizadas todas sus impurezas, por lo que el objetivo de este trabajo fue el desarrollo de un método de determinación de etanol mediante cromatografía líquida de alta resolución-índice de refracción para estos fines y su comparación con un método utilizado frecuentemente para cuantificar este solvente, como es la cromatografía gaseosa. El método evaluado resultó ser útil y con una buena robustez para la determinación de este solvente orgánico en esta vacuna antimenigocócica. No se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre los resultados obtenidos al evaluar las mismas muestras de vacuna mediante ambos métodos cromatográficos (cromatografía líquida de alta resolución y cromatografía gaseosa), lo que indica la posibilidad del uso de la cromatografía líquida de alta resolución en sustitución de la cromatografía gaseosa para esta determinación.

Keywords : Etanol; cromatografía gaseosa; cromatografía líquida de alta resolución (CLAR); impureza.

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