Resumen

RIVERON ALEMAN, Yamilka et al. Validación de puntos críticos de la producción de Surfacen. Rev Cubana Farm [online]. 2009, vol.43, n.2, pp. 0-0. ISSN 1561-2988.

El Surfacen^® es un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratorio del recién nacido, causa importante de mortalidad y morbilidad neonatal. Este se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (La Habana, Cuba) bajo un Sistema de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación. El pulmón porcino constituye la materia prima fundamental, y es a partir de su calidad microbiológica y la del proceso productivo que se garantiza un producto final libre de contaminantes microbianos y de pirógenos. A partir del diseño de protocolos específicos y de las regulaciones existentes se demostró que la crianza de cerdos, su proceso de sacrificio y los materiales utilizados en la obtención de los lavados pulmonares, permiten alcanzar una calidad microbiológica definida y bajo control. El proceso de producción fue capaz de eliminar la carga microbiana presente en los lavados pulmonares que junto al resto de las operaciones de preparación de materiales estériles, su traslado, uso, al igual que la limpieza y desinfección de las áreas limpias, el llenado aséptico y el personal garantizaron la esterilidad del producto final. Todos estos resultados permiten concluir que los procesos críticos de la producción de Surfacen^® están validados y garantizan que este sea estéril, libre de pirógenos y sin residuales tóxicos, lo que demuestra su seguridad, reproducibilidad y consistencia.

Palabras clave : Surfacen; surfactante pulmonar; síndrome de dificultad respiratorio del recién nacido; validación de procesos; fosfolípidos; producto natural; pulmón de cerdo.

        · resumen en Inglés     · texto en Español     · Español ( pdf )