Resumen

GARCIA PENA, Caridad M.; LEON RODRIGUEZ, Rafael  y  MARTINEZ ESPINOSA, Vivian. Métodos analíticos necesarios para el desarrollo de tabletas de metformina 500 mg. Rev Cubana Farm [online]. 2009, vol.43, n.3, pp. 0-0. ISSN 1561-2988.

El clorhidrato de metformina es un derivado de la biguanida usado en la diabetes mellitus no insulina dependiente, reduce la concentración de glucosa sanguínea sin incrementar la secreción de insulina, se considera un agente antihiperglucemiante y no un fármaco hipoglucemiante. El desarrollo tecnológico requiere de métodos analíticos confiables que permitan la cuantificación del fármaco en diferentes etapas de la investigación. El objetivo de este trabajo fue la validación del método analítico, reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 31, 2008), por espectrofotometría ultravioleta y la adaptación del método analítico, reportado en la misma farmacopea, para el análisis de los compuestos relacionados en la determinación del principio activo en el producto terminado, por cromatografía líquida de alta resolución, validados para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las tabletas de metformina 500 mg. A las técnicas validadas, por métodos cromatográficos y espectrofotométricos se le determinaron los parámetros de desempeño, especificidad, linealidad, exactitud y precisión. Las curvas de calibración para cada método, se realizaron en el intervalo de 60 al 140 %, donde fueron lineales con coeficientes de correlación igual a 0,9994 y 0,99903, respectivamente; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvieron recobrados de 100,01 y 99,1 %, respectivamente, en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. Los coeficientes de variación en los estudios de la repetibilidad fueron iguales a 1,4 y 0,8 %, respectivamente, para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. Los resultados permiten concluir que ambos métodos cumplen con los requisitos establecidos como aceptables para cada uno de los casos en el intervalo de concentraciones establecido.

Palabras clave : Metformina; espectrofotometría; cromatografía líquida de alta resolución; validación.

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