Resumen

RODRIGUEZ HERNANDEZ, Yaslenis; SUAREZ PEREZ, Yania; GARCIA PULPEIRO, Oscar  y  HERNANDEZ CONTRERAS, Orestes Yuniel. Validación de métodos analíticos para el control de calidad de naproxeno supositorios. Rev Cubana Farm [online]. 2011, vol.45, n.3, pp.341-354. ISSN 0034-7515.

En el presente trabajo se desarrollaron por primera vez, los métodos de análisis que serán utilizados para el control de calidad de las futuras formulaciones de supositorios de naproxeno, para uso infantil y adulto de producción nacional. Se propuso un método por espectrofotometría ultravioleta directa, el cual resultó específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación en el control de calidad del naproxeno en supositorios, teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en su estructura. Se modificó el método por volumetría ácido-base semiacuosa directa reportado para control de calidad de la materia prima de naproxeno y se adaptó al control de calidad en los supositorios. A partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la formulación, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 1 a 3 mg/mL. Se compararon los resultados obtenidos por ambos métodos sin detectar diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas analizadas por cada dosis, por lo que cualquiera de ellos pueden aplicarse al control de calidad de los supositorios.

Palabras clave : naproxeno; volumetría; espectrofotometría ultravioleta; control de calidad; validación; supositorios.

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