Abstract

RODRIGUEZ CHANFRAU, Jorge Enrique  and  GIL APAN, Jose Manuel. Ensayo de disolución para las tabletas de Tilo ^® elaboradas con extracto seco de Justicia pectoralis Jacq. Rev Cubana Farm [online]. 2013, vol.47, n.1, pp.117-128. ISSN 0034-7515.

Introducción: el ensayo de disolución es una técnica analítica de empleo común en un laboratorio farmacéutico. Un proceso tecnológico para la elaboración de tabletas fue desarrollado. El ingrediente farmacéutico activo usado fue Tilo ^® extracto seco. Objetivo: el objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un ensayo de disolución para evaluar la estabilidad y la calidad de dicho producto. Método: se utilizaron muestras de un lote experimental, un lote placebo y lotes pilotos de tabletas de Tilo ^® de 100 mg. Se evaluaron como medios de disolución agua destilada y solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/L, realizándose perfiles de disolución a 50, 75 y 100 rpm, empleándose los dos tipos de aparatos establecidos en la literatura para este ensayo (cesta y paleta). El contenido de cumarina fue analizado por HPLC. El ensayo fue validado según la USP. Resultados: los resultados mostraron que el agua destilada fue un medio de disolución adecuado, alcanzándose porcientos de disolución de la droga por encima del 85 % a los 30 minutos, no existiendo diferencias significativas entre los tipos de aparatos recomendados por la USP. Mientras que, los perfiles de disolución a diferentes tiempos y velocidades de agitación mostraron una liberación gradual del principio activo en el tiempo, donde a medida que se incrementa la velocidad de agitación, se incrementa el porcentaje de disolución de la droga en el medio. La validación del ensayo demostró que el mismo era específico y preciso. Conclusiones: se estableció como ensayo de disolución las siguientes condiciones de trabajo: Aparato: paleta, 100 rpm; medio: agua destilada, 500 mL; tiempo: 60 minutos y Temperatura: 37 ± 0,5 ºC.

Keywords : Ensayo de disolución; Perfiles de disolución; Justicia pectoralis; Tabletas; Validación. Cumarina.

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