Abstract

PEREZ NAVARRO, Maikel; RODRIGUEZ HERNANDEZ, Yaslenis  and  SUAREZ PEREZ, Yania. Validación de los métodos para control de calidad de los ingredientes activos en Fungirex crema. Rev Cubana Farm [online]. 2014, vol.48, n.2, pp.213-224. ISSN 0034-7515.

Introducción: Fungirex crema es un producto que contiene dos fármacos: ácido undecilénico y undecilenato de zinc en una base adecuada. Como se trata de un producto que no aparece en las monografías oficiales de las farmacopeas, se proponen métodos analíticos sencillos capaces de cuantificar los analitos de interés en la crema, útiles para la liberación de los lotes de crema recién elaborados. Objetivo: validar dos métodos volumétricos para control de calidad de los ingredientes activos presentes en Fungirex crema. Métodos: se propuso una volumetría de neutralización directa para cuantificar ácido undecilénico previa extracción del analito y la complejometría con EDTA para undecilenato de zinc. Atendiendo a la clasificación de ambos métodos en la categoría I, se realizó la validación de ambos métodos a través de los parámetros: especificidad, linealidad, exactitud, precisión y rango. Resultados: se corroboró la ausencia de interferencia de los restantes componentes de la matriz. Los criterios de aceptación establecidos para linealidad, exactitud y precisión se cumplieron satisfactoriamente para los dos métodos en estudio, por lo que fueron válidos en el rango de 50 a 150 % (método por volumetría de neutralización: 25,6-76,8 mg/g y método por complejometría: 111,1-333,3 mg/g). Conclusiones: los métodos volumétricos propuestos fueron lineales, precisos, exactos y específicos para realizar el control de calidad de Fungirex crema en base al contenido de ácido undecilénico y undecilenato de zinc.

Keywords : validación; complejometría; volumetría de neutralización; ácido undecilénico; undecilenato de zinc; crema; validation; complexometry; neutralization volumetry; undecylenic acid; zinc undecylenate; cream.

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