Resumen

RODRIGUEZ, LICEL et al. Validación de un ultramicroELISA de detección de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B. Rev Cubana Med Trop [online]. 1996, vol.48, n.1, pp. 45-49. ISSN 1561-3054.

Se presentan los resultados del estudio de validación del ensayo ultramicroanalítico de detección de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (UMELISA anti-HBsAg), que se realizó comparando los resultados obtenidos, con el juego diagnóstico comercial Hepanostika anti-HBsAg. Se utilizaron para ello sueros procedentes de los ensayos clínicos de la vacuna recombinante cubana contra la hepatitis B. Con el primer panel de sueros (n = 300) se obtuvo el 93,1 % de sensibilidad, el 98,5 % de especificidad y una concordancia del 94,3 %. El coeficiente de correlación indicó una tendencia similar de los resultados (p < 0,01) y no se encontraron diferencias significativas en el título promedio geométrico (TPG) entre ambos ensayos (p 0,05). Con el segundo panel (n = 100), realizado en el Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK) y el Centro de Inmunoensayo (CIE) simultáneamente, se obtuvo una sensibilidad del 96,25 % en ambos centros, una especificidad del 75 % en el IPK y del 90 % en el CIE y una coincidencia del 92 y 95 %, respectivamente. El coeficiente de correlación mostró valores similares y no hubo diferencias significativas entre las TPG alcanzadas por los 2 métodos (p 0,05). Los resultados obtenidos en general muestran la validez del nuevo ensayo y la factibilidad de su utilización en la práctica, ya sea para el seguimiento de la infección o para la realización de ensayos clínicos de evaluación de vacunas.

Palabras clave : ELISA [métodos]; ANTIGENOS DE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B [análisis]; ANTICUERPOS ANTIHEPATITIS [análisis]; VACUNAS SINTETICAS; VACUNAS CONTRA HEPATITIS B; JUEGO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO; ENSAYOS CLINICOS.