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Revista Cubana de Medicina Tropical

versión impresa ISSN 0375-0760versión On-line ISSN 1561-3054

Resumen

ROMERO MARTINEZ, Kenia et al. Estudio de estabilidad del sistema ELISA DAVIH AgP24. Rev Cubana Med Trop [online]. 2009, vol.61, n.1. ISSN 0375-0760.

OBJETIVO: para extender el tiempo de vida útil del sistema ELISA DAVIH-AgP24, se realizó una prueba de estabilidad en anaquel. MÉTODOS: el estudio se realizó durante 12 meses, con 3 lotes consecutivos del diagnosticador. El protocolo a seguir fue ensayar la curva de calibración del control positivo, según las instrucciones de uso del sistema. Se controlaron los requisitos de calidad de cada uno de los reactivos de acuerdo con sus especificaciones. Se estudió la normalidad de los valores obtenidos en cada uno de los puntos de la curva en los meses estudiados y la homogeneidad de las medias y las varianzas utilizando como criterios de aceptación las dócimas de Grubbs y de Cochran, respectivamente. Para la precisión del ensayo, se realizó un análisis de cada uno de los puntos de la curva en los meses 1, 4, 7 y 9, mediante la utilización de cartas de control (gráficas de Levy-Jennings), estableciendo como límites ± 2 desviaciones estándar. RESULTADOS: los requisitos de calidad de cada componente cumplieron con las especificaciones hasta el noveno mes, a partir del cual se apreciaron cambios en las características organolépticas del cromógeno tetrametilbencidina y un deterioro en las características funcionales del sistema, por causa del tampón sustrato; en el resto de los componentes no se observaron cambios. Los valores obtenidos fueron aceptados como normales hasta el noveno mes. Los valores estadísticos de Grubbs y de Cochran observados para los 6 puntos de la curva durante los 9 meses analizados fueron menores que los valores críticos tabulados para a= 5 %, por lo que se concluyó que existe homogeneidad entre medias y varianzas. En los gráficos de Levey-Jennings los valores se mantuvieron dentro de los límites establecidos. CONCLUSIONES: estos resultados permitieron extender el período de validez del sistema hasta 6 meses, con 50 % de cobertura.

Palabras clave : Estudios de estabilidad; diagnóstico de AgP24; ELISA/métodos.

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