Abstract

ROMERO MARTINEZ, Kenia; PEREZ GUEVARA, María T; GARCIA AGRAMONTE, Norma  and  SANCHEZ DIEGUEZ, Esperanza. Validación del sistema UMELISA HBsAg PLUS utilizando muestras de suero de cordón umbilical. Rev Cubana Med Trop [online]. 2013, vol.65, n.1, pp.46-56. ISSN 0375-0760.

Introducción: la selección y el desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, porque el objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El sistema UMELISA HBsAg PLUS no contempla dentro de su aplicación el empleo de muestras de suero obtenidas a partir de sangre del cordón umbilical, sin embargo, con este tipo de muestra se certifica el uso de la placenta como materia prima. Objetivo: teniendo en cuenta la necesidad de demostrar que el cambio no afecta los parámetros de desempeño del sistema, se hizo su validación para muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se emplearon tres paneles de muestras en los estudios de especificidad, concordancia con el sistema de referencia Hepanostika HBsAg Uni-Form II, robustez, precisión a dos niveles de repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y límite de detección. Resultados: la validación del sistema mostró los siguientes indicadores: especificidad y concordancia del 100 %, sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 35 y 38 °C, elevada precisión intraensayos (4,65 %) e interensayos (CV menores que 20 %), límite de detección correspondiente a una dilución de 1/10 000. Conclusiones: los resultados demostraron que el sistema UMELISA HBsAg PLUS se puede emplear para la detección de HBsAg en muestras de suero de cordón umbilical.

Keywords : validación; diagnóstico de HBsAg; ELISA; métodos.

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