Introducción:

La detección y cuantificación del genoma del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), mediante la transcripción inversa-PCR en tiempo real (RT-qPCR), es vital para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento antiviral de los pacientes con hepatitis C.

Objetivo: Evaluar los indicadores de desempeño clínico como la especificidad, sensibilidad y reproducibilidad del ensayo SUMASIGNAL VHC, comercializado por el Centro de Inmunoensayo (Cuba), tomando como técnica de referencia la prueba Artus® HCV RG RT-qPCR.

Métodos

: Se empleó un panel conformado por 70 muestras de suero: 46 ARN-VHC positivas, 12 ARN-VHC negativas y 12 positivas a marcadores moleculares de otros virus. El coeficiente de correlación de Pearson (r) y la prueba de Bland-Altman, se utilizaron para comparar las cargas virales del VHC, obtenidas por las técnicas SUMASIGNAL VHC y la de referencia; las que fueron expresadas en logaritmo en base 10 (log10) UI/mL. Los valores de p< 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Resultados:

La sensibilidad y especificidad clínica del SUMASIGNAL VHC fue 100 %; mientras que no se detectó reactividad cruzada con los otros virus evaluados. Se demostró que el ensayo en cuestión, tuvo una correlación buena (r= 0,89) y fuerte concordancia (media= -0,01 Log10 UI/mL) con la prueba de referencia (p< 0,0001). La reproducibilidad de la cuantificación del ARN-VHC en dos momentos diferentes, con la prueba SUMASIGNAL VHC mostró una correlación excelente (r= 0,97; p< 0,0001).

Conclusiones:

El ensayo SUMASIGNAL VHC proporciona datos válidos, reproducibles y técnicamente confiables para realizar el diagnóstico específico del VHC, incluso constituye una herramienta útil para monitorear la carga viral de este agente en el Sistema Nacional de Salud Cubano.

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