Introducción:

Para proteger la actividad biológica y evitar la degradación de un producto se deben mantener estrictas condiciones de obtención y almacenamiento. La información que avala el tiempo y las condiciones de almacenamiento debe partir de estudios de estabilidad realizados a largo plazo, en tiempo y condiciones de almacenamiento reales.

Objetivo:

Evaluar la estabilidad en vida de estante y condiciones de estrés del plasma rico en plaquetas obtenido en sistema abierto.

Métodos:

Se diseñó un estudio de estabilidad siguiendo las normas descritas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos. Se evaluaron las principales propiedades fisicoquímicas y biológicas del plasma rico en plaquetas. Las pruebas para demostrar estabilidad del producto se realizaron con una duración de tres días y una frecuencia de ensayo en las horas 0, 4, 8, 12, 24, 48 y 72.

Resultados:

Los ensayos de pH mostraron que se mantiene estable con independencia del tiempo y la temperatura con un 95 % de confiabilidad. El 100 % de las muestras estudiadas no presentó variación en relación con las características organolépticas y el volumen. La esterilidad tampoco mostró variaciones. Las concentraciones del plasma rico en plaquetas según tiempo y temperaturas arrojaron una significación mayor de 0,05 con variación en función del tiempo y las temperaturas con una confiabilidad del 95 %.

Conclusiones:

Se demostró que el proceso de elaboración del plasma rico en plaquetas se lleva a cabo de forma controlada y segura. El plasma rico en plaquetas obtenido mantiene sus propiedades físicas, químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.

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