Introducción:

La hipoplasia tímica (HT) es una enfermedad caracterizada por la disminución del tamaño del timo. Hasta la fecha no cuenta con una terapia registrada en Cuba, ni en el mundo.

Objetivo:

Evaluar la seguridad de la Biomodulina T en niños con HT asociada o no a inmunodeficiencia celular.

Métodos:

Ensayo clínico fase III, multicéntrico, no controlado, que incluyó 60 niños entre uno y cinco años de edad con HT, 44 no asociada a inmunodeficiencia celular (grupo I) y 16 asociada a inmunodeficiencia celular (grupo II). Todos recibieron dos ciclos de cuatro semanas de Biomodulina T intramuscular, separados por cuatro semanas de descanso. Se asignaron dosis de uno, dos o tres viales de 3 mg/semana según el grado de HT. A las 16 semanas, los que no habían alcanzado el tamaño normal del timo, recibieron un tercer ciclo de 3 mg semanales por 8 semanas. Las variables de seguridad se midieron en cada administración del producto y durante todo el ensayo.

Resultados:

Del total de niños que recibieron al menos una dosis, el 68.3 % no reportaron eventos adversos (EA), en el 31.7 % se reportó al menos un evento. La ocurrencia de EA fue mayor en el grupo II. Los EA más reportados fueron la reacción en el sitio de inyección, las reacciones alérgicas cutáneas y la fiebre. En su mayoría, de intensidad leve, no grave, sin cambios en la actitud relacionada con el tratamiento.

Conclusiones:

La Biomodulina T en esquema de tres ciclos de tratamiento es segura en niños con HT.

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