Introducción:

Los estudios de estabilidad farmacológica permiten conocer la capacidad que tiene un producto para mantener en el tiempo la integridad de sus propiedades fisicoquímicas y biológicas, necesarias para cumplir el efecto deseado y las garantías de calidad.

Objetivo:

Evaluar la estabilidad en vida de estante y condiciones de estrés del plasma rico en plaquetas activado con ozono.

Métodos:

Se diseñó un estudio de estabilidad según lo dispuesto en las normas del CECMED, para evaluar las principales propiedades fisicoquímicas y biológicas del plasma rico en plaquetas activado con ozono. Las pruebas se realizaron con una frecuencia de ensayo a 37ºC, 4ºC y temperatura ambiente, en las horas 0, 4, 8 y 12.

Resultados:

Los valores de pH presentaron cambios no significativos sin rebasar los rangos de normalidad establecidos para esta variable (p ≥ 0,05). La concentración de plaquetas se mostró con tendencia a disminuir a medida que se incrementan las horas, a temperatura ambiente fue donde menos diferencia existió; los valores p ≥ 0,05 permitieron afirmar que la concentración de plaquetas en los lotes no tuvo una variación estadísticamente significativa. Existieron variaciones no significativas en cuanto al crecimiento en las muestras respecto a la temperatura (p=0,174). No existieron modificaciones en las características organolépticas y el volumen.

Conclusiones:

El estudio de estabilidad del plasma rico en plaquetas activado con ozono recomienda su uso en estudios de intervención clínica sobre todo en las primeras cuatro horas de la combinación.

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