Resumo

ACEITUNO, Alexis; NAVARRO, Karen  e  LUCO, Cristina. Evaluación de las características biofarmacéuticas y de estabilidad de preparados galénicos sólidos. Rev Cubana Invest Bioméd [online]. 2007, vol.26, n.1. ISSN 0864-0300.

Se evaluaron algunas características biofarmacéuticas como disolución y uniformidad de contenido de formas galénicas de tres principios activos lábiles y se evaluó también su estabilidad en condiciones de estrés térmico y humedad relativa en las diferentes formas de envases utilizados. Para satisfacer las necesidades de dosis pediátricas o paciente-específicas que no estén disponibles como productos comerciales, una práctica común de hospital es elaborar y fraccionar dosis en la forma de preparados galénicos. La farmacia asistencial del Hospital “Dr. Gustavo Fricke” de Viña del Mar, Chile, decidió recientemente, reemplazar el uso de papelillos por el de cápsulas de gelatina dura como el método de fraccionamiento. Sin embargo, existe una carencia de base experimental que permita establecer si el producto conserva su calidad biofarmacéutica y su estabilidad en la forma farmacéutica y el sistema final de envase empleado. Los resultados de este estudio validan el uso de la metodología de elaboración empleada en términos de calidad biofarmacéutica y de estabilidad extrapolada a temperatura ambiente. Estadísticamente no se halló una relación entre la estabilidad y los sistemas de envase para dispensación empleados.

Palavras-chave : Calidad biofarmacéutica; estabilidad; cápsulas duras; dosis fraccionadas.