Resumo

BALUJA CONDE, Ilquia. Bioética en ensayos clínicos: Su aplicación actual. Rev Cubana Med Gen Integr [online]. 1998, vol.14, n.4, pp.340-346. ISSN 0864-2125.

Se presenta una revisión bibliográfica acerca de las regulaciones éticas internacionales que han sido establecidas en el desarrollo de los ensayos clínicos. Se explica la necesidad actual de considerar la relación beneficio/riesgo cuando se va a experimentar en seres humanos. Las buenas prácticas clínicas establecen que los pacientes que participan en investigaciones biomédicas deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin coacción; una vez que hayan sido informados de los objetivos, beneficios y riesgos de éste, así como de las alternativas terapéuticas existentes. El investigador debe registrar y comunicar todos los sucesos adversos que aparecen en el curso de un ensayo clínico a los comités de revisión y ética y a las autoridades regulatorias responsables del control de los medicamentos. A partir de los años 70 el desarrollo acelerado de las industrias medicofarmacéuticas y biotecnológicas en el mundo favoreció la aparición de las organizaciones de investigación por contrato (CROs), las cuales participan de forma parcial o completa en la evaluación clínica del nuevo producto que va a ser registrado y comercializado. En la realización de esta tarea, las CROs deben cumplir estrictamente con las regulaciones éticas establecidas para los ensayos clínicos. Sin embargo, actualmente los países desarrollados tienen la tendencia de llevar a cabo las investigaciones biomédicas en los países en vías de desarrollo, pues pueden disminuir los costos de sus investigaciones, los productores eluden con mayores facilidades las regulaciones éticas que establecen los países desarrollados, y algunos problemas de salud requieren ser estudiados en estos países por ser propios de estas regiones del mundo

Palavras-chave : BIOETICA; ENSAYOS CLINICOS; EXPERIMENTACION HUMANA; ETICA MEDICA; CONSENTIMIENTO CONCIENTE.

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