SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.15 issue3Response of antibodies induced by the Cuban meningococcal vaccine VA-MENGOC-BC® against the strain of Neisseria meningitidis B:4:P1.19,15, in teenagers after 12 years of being immunizedProduction of a specific antiserum against strain A/Johannesburg/33/94 (H3N2), and its usefulness in characterizing isolations of Influenza virus in Wistar rats author indexsubject indexarticles search
Home Pagealphabetic serial listing  

Services on Demand

Journal

Article

Indicators

  • Have no cited articlesCited by SciELO

Related links

  • Have no similar articlesSimilars in SciELO

Share


Vaccimonitor

Print version ISSN 1025-028XOn-line version ISSN 1025-0298

Abstract

REYES, Otto; LUIS, Lissette M; PEREZ, Rodney  and  LIMIA, Gerardo. Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA. Vaccimonitor [online]. 2006, vol.15, n.3, pp.5-8. ISSN 1025-028X.

La calificación de áreas asépticas constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de regulaciones nacionales para la fabricación de productos estériles. Se realizó la calificación inicial (as built) de una Planta de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) para la fabricación de vacunas contra tétanos, fiebre tifoidea y tos ferina. Las comprobaciones estuvieron basadas en normas internacionales y para ello se empleó un equipamiento que cumple con los requerimientos para la industria farmacéutica. Pudo comprobarse que el sistema de clima es capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas limpias, aunque algunos criterios de pruebas opcionales no fueron cumplidos.Los resultados obtenidos sirven como referencia para el control de los parámetros del sistema de HVAC y para la toma de acciones correctivas.

Keywords : Calificación de áreas limpias; integridad de filtros HEPA; conteo de partículas.

        · abstract in English     · text in Spanish     · Spanish ( pdf )

 

Creative Commons License All the contents of this journal, except where otherwise noted, is licensed under a Creative Commons Attribution License