Resumen

REYES, Otto; LUIS, Lissette M; PEREZ, Rodney  y  LIMIA, Gerardo. Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA. Vaccimonitor [online]. 2006, vol.15, n.3, pp.5-8. ISSN 1025-028X.

La calificación de áreas asépticas constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de regulaciones nacionales para la fabricación de productos estériles. Se realizó la calificación inicial (as built) de una Planta de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) para la fabricación de vacunas contra tétanos, fiebre tifoidea y tos ferina. Las comprobaciones estuvieron basadas en normas internacionales y para ello se empleó un equipamiento que cumple con los requerimientos para la industria farmacéutica. Pudo comprobarse que el sistema de clima es capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas limpias, aunque algunos criterios de pruebas opcionales no fueron cumplidos.Los resultados obtenidos sirven como referencia para el control de los parámetros del sistema de HVAC y para la toma de acciones correctivas.

Palabras clave : Calificación de áreas limpias; integridad de filtros HEPA; conteo de partículas.

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