Abstract

CUEVAS, Iván E. Estrategia y resultados de la farmacovigilancia de vacunas desde el Instituto Finlay, 2009. Vaccimonitor [online]. 2010, vol.19, n.2, pp.30-38. ISSN 1025-028X.

El objetivo de este trabajo fue mostrar la estrategia y los resultados de la farmacovigilancia desde el Instituto Finlay, como titular de registros sanitarios. Se concretó la biografía de los productos en la etapa de poscomercialización y se examinó el balance riesgo/beneficio. Esto fue posible gracias a convenios con instituciones que permitieron el acceso a bases de datos digitales y auditables, donde se encontró la notificación espontánea de eventos adversos y el cumplimiento de las buenas prácticas, reglamentos y regulaciones de la autoridad reguladora. La minería de datos para la búsqueda de la agrupación de eventos raros e inesperados para un mismo lote o de accidentes, la confección de los informes periódicos de seguridad y la práctica sistemática para completar la información de seguridad solicitada en subpoblaciones y grupos especiales permitió actualizar el perfil de seguridad de las vacunas. Se confirmó que la vacuna antileptospirósica trivalente, la antitifoídica Vi y el toxoide tetánico, presentaron una frecuencia de eventos adversos menor de 0,1 reporte por cada 100.000 dosis administradas, mientras las demás vacunas tuvieron valores entre 1 y 10 por cada 10.000 vacunados. Entre el 80% y 95% de las notificaciones fueron relacionadas causalmente con la vacuna, y solo el 0,89% fueron de severidad grave, casi todas en niños menores de un año. Las manifestaciones generales fueron las que predominaron. Los resultados presentados muestran la importancia que tiene la farmacovigilancia desde la industria para obtener una valiosa información de la seguridad en la aplicación de las vacunas.

Keywords : Farmacovigilancia; vacunas; industria.

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