Resumen

ROBAINA, Maytee; URANGA, Rolando; FORS, Martha María  y  VIADA, Carmen. Recomendaciones para la prevención y el tratamiento de los datos incompletos en ensayos clínicos. Vaccimonitor [online]. 2014, vol.23, n.1, pp.32-36. ISSN 1025-028X.

Múltiples investigaciones en estadística aplicada evidencian un amplio desarrollo teórico y diversidad de perspectivas para abordar el problema de los datos incompletos en los ensayos clínicos y se han establecido pautas a seguir para mitigar los potenciales sesgos que provocan cuando se analizan los datos. En este artículo se presentan de forma resumida algunas recomendaciones para abordar la prevención y el tratamiento de datos incompletos en los ensayos clínicos; se tomó como referencia fundamental un informe emitido en el 2010 por expertos internacionales y las disposiciones de las entidades regulatorias. Existe consenso en que la estrategia principal es la prevención desde el diseño y conducción del estudio. También se establecen recomendaciones para el tratamiento en el momento del análisis, donde se enfatiza en la necesidad de utilizar toda información disponible de todos los sujetos aleatorizados y aplicar métodos estadísticos más robustos a las ausencias e incluir siempre la evaluación de la sensibilidad de los resultados. En el 2011 se publicó una primera guía metodológica para datos incompletos adoptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde se dispone de la información necesaria, desde la perspectiva regulatoria, para avalar la calidad de los resultados en ensayos clínicos confirmatorios. El problema de tener datos incompletos es a veces inevitable y no debe ser obviado, por lo que es necesario aplicar estrategias desde el diseño para su prevención y análisis más adecuado. La calidad en la presentación de los resultados es indispensable para evitar conclusiones e interpretaciones sesgadas del estudio.

Palabras clave : ensayos clínicos; análisis estadístico; datos incompletos; datos faltantes.

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