Resumen

HECHAVARRIA-NUNEZ, Yanet et al. Metodología para la elaboración de las pautas reguladoras para productos biofarmacéuticos obtenidos de plantas transgénicas en Cuba. Biotecnol Apl [online]. 2009, vol.26, n.2, pp.122-126. ISSN 1027-2852.

La obtención de productos biofarmacéuticos a partir de plantas transgénicas es un campo en evolución en Cuba, por lo que la elaboración de pautas reguladoras que garanticen su calidad, seguridad y eficacia constituye un reto para la Autoridad Reguladora de Medicamentos, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, CECMED. La metodología para establecer las pautas reguladoras para estos productos se basó fundamentalmente en la revisión del entorno legal y regulador internacional, la evaluación del estado de desarrollo actual y prospectivo de la tecnología en Cuba, y en la comparación de las diferentes etapas del proceso de obtención de un producto biotecnológico en sistemas tradicionales de expresión y a partir de plantas transgénicas. La primera versión del documento normativo se comparó con las guías preliminares emitidas por otras autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la revisaron especialistas del CECMED y de la industria. Como resultado, se elaboró un proyecto de regulación, cuya aplicabilidad se comprobó mediante la evaluación de un trámite de registro de un producto cubano obtenido utilizando esta tecnología. Finalmente, se aprobó un documento normativo aplicable a proteínas obtenidas de plantas genéticamente modificadas, válido también para la obtención de vacunas comestibles y de otros compuestos que no constituyan el principio activo.

Palabras clave : plantas transgénicas; productos biofarmacéuticos; documento regulador; pautas reguladoras; CECMED.

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