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Revista Cubana de Informática Médica
versión On-line ISSN 1684-1859
Resumen
SANCHEZ PEDROSO, Victoria et al. Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica. RCIM [online]. 2020, vol.12, n.2 Epub 01-Dic-2020. ISSN 1684-1859.
Introducción:
El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) utiliza el software OpenClinica para diseñar los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los ensayos clínicos. Cada ensayo tiene características específicas, pero existen datos comunes a todos los ensayos que pueden ser estandarizados.
Objetivo:
Desarrollar una biblioteca de plantillas para el diseño de los CRD.
Método:
Se realizó un análisis documental de los estándares para el manejo de datos en los ensayos clínicos y se analizaron los diseños utilizados en cuatro ensayos desarrollados en OpenClinica.
Resultados:
Según los tipos de datos que se registran en los ensayos clínicos se diseñaron 14 plantillas. Cada plantilla, es un fichero Excel con cinco hojas de trabajo donde se registran todas las definiciones del CRD. Las plantillas se han utilizado en tres ensayos clínicos con resultados favorables.
Conclusión:
Las 14 plantillas que componen la biblioteca CRD fueron diseñadas permitiendo su futura reutilización en la gestión de datos de nuevos ensayos clínicos.
Palabras clave : cuaderno de recogida de datos; manejo de datos; ensayo clínico; OpenClinica.