Resumo

ALONSO-RODRIGUEZ, Heidy L; CUELLAR-DE LA CRUZ, Mirta E.  e  CALVO-ALONSO, Amalia M.. Sistema de Validación para el proceso de fabricación del Ingrediente Farmacéutico Activo Furvina. Ing. Ind. [online]. 2021, vol.42, n.1, pp. 29-49.  Epub 04-Maio-2021. ISSN 1815-5936.

En este trabajo se diseñó un Sistema de Validación para el proceso de fabricación del Ingrediente Farmacéutico Activo, Furvina, obtenido a partir de síntesis química en la planta de producción del Centro de Bioactivos Químicos. Para lograr este objetivo y tener un conocimiento previo de dicho proceso de fabricación, se confeccionaron los diagramas de flujo de los procesos de producción y control de la calidad. Se realizó un diagnóstico sobre el estado de los estudios de validación. Se hizo una planeación del sistema a través del análisis 5W y H (what, why, when, where, who y how) y se confeccionó un procedimiento para identificar los objetos a validar en la fabricación de la Furvina. Como principales resultados se obtuvieron el sistema de validación para el proceso de fabricación de la Furvina y una metodología para realizar los estudios de validación, basada en el ciclo Deming (planificar- hacer-verificar-actuar).

Palavras-chave : sistema; validación; ingrediente farmacéutico activo.

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