Introducción:

Las vacunas SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus en su combinación heteróloga han demostrado su seguridad, inmunogenicidad y eficacia en adultos, mientras que una dosis única de SOBERANA® Plus es suficiente para la protección de las personas convalecientes de COVID-19.

Objetivo:

Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacunación pediátrica con SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus.

Métodos:

Se diseñaron 2 estudios clínicos fase 1 y 2 para la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA® Plus en niños sanos y convalecientes de COVID-19.

Resultados:

La aplicación de la combinación heteróloga de estas vacunas demostró ser segura en población pediátrica. Predominaron los eventos adversos locales leves, de corta duración y no se reportaron eventos graves relacionados con la vacunación. La inmunogenicidad demostró que el 96,2 % de los participantes seroconvirtieron después de 2 dosis de SOBERANA® 02 y el 100 % después de la tercera dosis con SOBERANA® Plus. Se demostró la inducción de anticuerpos neutralizantes para las diferentes variantes: alpha, delta, beta y ómicron. Adicionalmente se demostró la no inferioridad para la variable de neutralización viral entre niños y adultos jóvenes. El estudio de la respuesta celular en niños vacunados con el esquema heterólogo de 3 dosis mostró la inducción de una potente respuesta de células T efectoras y de memoria, específicas a SARS-CoV-2, superior a lo observado en individuos expuestos a infección natural.

Conclusiones:

La vacunación fue segura, inmunogénica y eficaz en niños de (3 a 18) años de edad.

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