Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos

Aplicación de un método tecnológico para obtener cápsulas blandas sin costura

Lic. Armando Gato del Monte<1>

RESUMEN

Se aplica un método de producción de cápsulas blandas por goteo, mediante la utilización de un equipo montado a nivel de laboratorio para la encapsulación de aceite de hígado de tiburón, para su uso en grupos poblacionales carentes de vitamina A. De acuerdo con los resultados preliminares obtenidos, se pudo comprobar la reproducibilidad del método utilizado en la elaboración de las cápsulas para su posible aplicación en el país.

Palabras clave: DEFICIENCIA DE VITAMINA A/terapia; TIBURONES; ACEITES DE PESCADO/farmacología; CAPSULAS/farmacología.

INTRODUCCION

Las cápsulas blandas de gelatina son preparaciones de diversas formas y tamaños y en una serie de colores o combinaciones de colores, las cuales pueden contener más de un ingrediente activo.

El tamaño depende de la cantidad de medicamento contenido, como, por ejemplo, aceites que contienen vitaminas A, D, E, F en aceites indiferentes.1-4

Por las ventajas ofrecidas, la elegancia, la facilidad de uso y la transportabilidad, las cápsulas han devenido una forma dosificada muy popular porque protegen a aquellos ingredientes que pueden ser fotosensibles, fácilmente oxidables, termolábiles o higroscópicos, debido a su sellaje hermético. Proporcionan una envoltura suave, deslizante, de fácil deglución e insípida para los medicamentos que presentan un sabor o un olor desagradable.5

La gran importancia de las cápsulas como formas medicamentosas, entre los preparados farmacéuticos, se basa sobre todo en las posibilidades logradas en su fabricación, por lo que nuestro objetivo es la del montaje de un equipo a nivel de laboratorio con características manuales que nos pudiera dar algunas producciones de cápsulas blandas de aceite de hígado de tiburón, rico en vitamina A para usarlas en grupos de poblaciones (pediátrico o geriátrico) carentes de esta vitamina.

MATERIAL Y METODO

Para el montaje del método de fabricación de cápsulas por goteo, se utilizaron diferentes equipos que formarían por una parte una fuente de calor y otra de enfriamiento, los cuales son los siguientes:

• Ultratermostato tipo U10. MLW, RDA.
• Bomba peristáltica Gilson, Francia.
• Criostato MK70 MLW, RDA.

Se confeccionó una boquilla de vidrio con 2 conductos coaxiales de extremos abiertos; dicha abertura central estuvo definida por el conducto interior y el exterior los cuales forma ban un dispositivo de goteo de doble pared.

Las materias primas utilizadas para el trabajo fueron la gelatina6 y la glicerina,7 las cuales cumplen con las especificaciones de calidad de la USP XXII. Los reactivos empleados son de calidad para análisis.

Se utilizó aceite de hígado de tiburón que cumple con las especificaciones de calidad requeridas.

RESULTADOS

El dispositivo mostrado en la figura nos indica que por la parte (B), mediante pulsación se suministra la mezcla glicerogelatínica fundida entre 60-70 o C y por la parte (A), el principio activo. Por los dos conductos salen simultáneamente ambos fluidos que caen sobre una columna de aceite mineral a 4 o C (C), cuya densidad es algo inferior a la de la cápsula formada (AB). Al hundirse las gotas, toman una forma esférica, las que solidifican, libres de oclusión de aire.

Modificando o cambiando el dispositivo, se ajusta el tamaño de la cápsula con la dosis del principio activo que se desea obtener.

En la tabla se señala que fueron tomadas 10 cápsulas, las cuales después de liberadas del principio activo, las vainas vacías fueron lavadas con éter y secadas. La diferencia promedio del contenido de aceite de hígado de tiburón fue de 0,4722 g para un volumen por cápsulas de 0,507 mL, con un contenido de 1 700 UI de vitamina A por cápsula y un diámetro que oscila entre 9,90 y 10,20 mm.

Se recogen algunas mediciones físicas realizadas a las cápsulas en las que se observan la diferencia tan pequeña que existe entre las cápsulas con aceite de hígado de tiburón y su contenido, cuya desviación estándar está por debajo de las reportadas por la literatura para formas farmacéuticas sólidas.

DISCUSION

Como es de observar, en la figura fue posible construir un dispositivo (boquilla) lo suficientemente simple para que lograse el efecto formador de una cápsula blanda con contenido de aceite de hígado de tiburón.

Se utilizaron equipos complementarios que su mecanismo pulsador creara una constricción superficial en la corriente líquida con la consiguiente formación de una gota uniforme, la cual por la viscosidad, densidad y tensión superficial de los líquidos forma una gota por ambos fluidos, los que solidifican al ponerse en contacto con un medio líquido de aceite mineral a 4 o C.

Como trabajo inicial se ha mantenido un flujo de producción de 600 cápsulas por hora, con los resultados satisfactorios esperados.

Actualmente nos encontramos perfeccionando el proceso de obtención y producción de las cápsulas blandas, integrando otros equipos que ampliarán las producciones a escala piloto e investigando encapsular otros principios activos que por su vigencia y futuro pueden ser introducidos fundamental mente en la industria farmacéutica.

CONCLUSIONES

Se cumplió el objetivo propuesto del montaje de un equipo que pudiera obtener cápsulas blandas esféricas de gelatina por el método de goteo.

Los parámetros medidos del tamaño y contenido de las cápsulas responden a los límites establecidos en las literaturas consultadas.

<1>Licenciado en Química. Investigador Aspirante.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Pozo A del, Gaston Iriarte A. Cápsulas gelatinosas. Enciclopedia Farmacéutica. Barcelona: Editorial Científico-Médica, 1963;t 2:643-7.
2. Le Hir A. Capsules. Abregé de Pharmacie Galénique. 5 ed. París: Masson, 1986:239-43.
3. Voigt R, Bornschein M. Cápsulas de gelatina. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Zaragoza: Acribia, 1982:264-4.
4. Hata T, Nobuto M, Morishita T, Susuki T. Type soft capsule. US patent 4,690,816. 1987 Sept. 1.
5. Eckert VT, Widmann A, Seidel R. The Pharmaceutical availability of drugs. Arzneimittelforschung 1969;19:821.
6. United States Pharmacopoeia. Gelatin 22 ed. Easton: Mack Printing, 1990:1932.
7. Op cit en 6:661.

Recibido: 13 de marzo de 1995. Aprobado: 20 de junio de 1995.

Lic. Armando Gato del Monte. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. 19 de Mayo No. 13 esquina a Amézaga, municipio Plaza de la Revolución, Ciudad de La Habana, Cuba.