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Revista Cubana de Farmacia

versión impresa ISSN 0034-7515versión On-line ISSN 1561-2988

Rev Cubana Farm v.31 n.2 Ciudad de la Habana ene.-ago. 1997

 

Farmacodivulgación

Reacciones adversas de medicamentos: algunos aspectos fundamentales

Los médicos deben considerar la importancia de las reacciones adversas medicamentosas en dos situaciones clínicas: antes de recetar un medicamento y cuando tienen un paciente cuya enfermedad puede ser causada por un medicamento, ya sea recetado, de venta libre o tomado como medicina "alternativa".

Notificación espontánea de reacciones adversas

La notificación espontánea de una posible relación entre un medicamento y una enfermedad es un método de particular importancia para descubrir las reacciones adversas.1 Puede aplicarse a todos los medicamentos que causan reacciones suficientemente graves como para que el paciente consulte a un médico. Los informes pueden enviarse cuando surjan problemas, desde la introducción de un nuevo medicamento hasta la última receta de uno antiguo.

Los sistemas de notificación espontánea presentan graves dificultades. En primer lugar, su idoneidad depende de que los médicos reconozcan que existe una posible relación entre el medicamento y la enfermedad y luego la notifiquen. En segundo lugar, es imposible determinar oficialmente con seguridad si existe una relación, a menos que haya algún elemento de comparación y, aun así, las relaciones pueden ser falsas. En tercer lugar, las reacciones crónicas o demoradas o que ocurren en la progenie de los pacientes tratados pueden ser difíciles o imposibles de detectar. Sin embargo, las ventajas de un sistema de notificación espontánea son enormes, especialmente por la posibilidad de examinar los indicios de relación con los métodos más formales que incluyan una comparación con otros tratamientos o sin ninguno.

Las reacciones adversas de medicamentos, también pueden ser descritas en informes de casos por médicos que creen haber encontrado a uno o varios pacientes que han tomado un determinado medicamento y sufrido una enfermedad particular. Es más probable que el informe se haya escrito y publicado si la presunta reacción es fuerte o poco común. Los primeros informes sobre embriopatía causada por la talidomida eran de esa clase.

Con métodos más formales, generalmente estudios de casos y testigos, se puede investigar la probabilidad de sufrir una reacción en grupos de pacientes expuestos o no a un medicamento determinado. En sí, esos estudios pueden estar sujetos a muchos sesgos2 y no permiten demostrar que un medicamento causa una reacción particular, solamente que está relacionado con la reacción.

¿Fue una reacción adversa medicamentosa?

Los médicos a quienes se pide que notifiquen los efectos adversos y las personas que toman decisiones sobre la base de los informes suelen tener dificultad para distinguir las relaciones causales de otras. Los informes también pueden presentar problemas en cuanto al sentido de la causalidad, es decir, si el medicamento produjo el efecto, o si el efecto llevó a la exposición al medicamento.

Las reglas para determinar si un efecto puede haber sido causado por un medicamento son útiles para tomar esas decisiones, aunque los expertos no suelen estar de acuerdo con respecto a un caso particular.

Existen factores de observación obligatoria que se deben tener en cuenta al decidir si un medicamento causó un efecto adverso.

Momento de la exposición

Un caso que ocurre antes de la exposición no puede deberse al medicamento.

El medicamento tiene más posibilidades de ser la causa de un caso que ocurre después de una demora que es característica de una reacción específica:

  • poco después de la administración, por ejemplo una reacción anafiláctica a la penicilina o vasodilatación y colapso después de una inyección de vancomicina ("l'homme rouge");
  • demora de unos días, por ejemplo, la enfermedad del suero después de la aplicación de la antitoxina equina contra la mordedura de la serpiente cascabel o la erupción cutánea causada por ampicilina en pacientes con mononucleosis infecciosa;
  • después del tratamiento de una enfermedad crónica, por ejemplo, el síndrome yatrogénico de Cushing con corticosteroides;
  • después de interrumpir el tratamiento, por ejemplo, los síndromes de abstinencia de benzodiazepina o de inhibidores de la recaptación de la serotonina;
  • en generaciones subsiguientes, por ejemplo, focomelia con talidomida, o embriopatía retinoide.
La naturaleza del caso

Un medicamento tiene más posibilidades de haber ocasionado un caso determinado si:

  • se reconoce a todas luces que el caso ocurre con el medicamento en cuestión;
  • se reconoce que el caso es un efecto clásico de medicamentos como el presunto causante, por ejemplo: tos con los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina;
  • el caso es una reacción medicamentosa característica, por ejemplo: anafilaxis o aplasia de la médula ósea.
Estos factores revisten poca importancia para el médico notificante porque la sospecha de que un caso se debió a un medicamento es razón suficiente para notificarlo. En general, los médicos deben notificar las sospechas cuando ha habido un caso grave o raro que podría deberse a un medicamento. Se considera grave un caso mortal o potencialmente mortal o que causa hospitalización del paciente.

La información sobre la inocuidad de los medicamentos recién comercializados es necesariamente incompleta, de manera que es preciso notificar cualquier presunta reacción a un producto de esa clase.

Los antecedentes

Un caso reversible tiene más posibilidades de deberse a un medicamento si desaparece después de dejar de administrarlo (supresión de la provocación) y reaparece cuando se vuelve a dar (reprovocación).

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  1. Rawlins MD. Pharmacovigilance: paradise lost, regained or postponed? The William Withering Lecture 1994. J R Coll Physicians Lond 1995;29:41-9.
  2. Sackket DI. Bias in analytical research. J Chronic Dis 1979;32:51-63.
Tomado de: Medicamentos y terapéutica 1996;15(4):41-2.

CARTA AL EDITOR

Por la presente hago constar que la licenciada Belkis Fernández, trabajadora del Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), participó como coautora del artículo titulado Alteraciones metabólicas en pacientes tratados con bajas dosis de amiodarona oral, editada en la Rev Cubana Farm 1995;29(2):101-8, y por omisión involuntaria no se incluyó entre los autores.

Rogamos sea subsanado este error y nos disculpen las molestias que haya podido causar.

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