Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos

Uso de la reología en la evaluación de la jalea dentífrica fluida

Nilia de la Paz Martín-Viaña,1 Iván Gastón Morales Lacarrere2 y Yamilka Roberto Cordovés3

Resumen

Se estudió el comportamiento reológico de la jalea dentífrica fluida mediante el empleo de un rotoviscosímetro digital HAAKE y se determinó la viscosidad aparente con la utilización de un viscosímetro rotatorio Brookfield modelo RVF. La preparación se almacenó a diferentes condiciones térmicas. Se analizaron los resultados estadísticamente a través de un análisis de varianza para contrastar si existen diferencias significativas entre las medias de las poblaciones. Tras el estudio reológico se pudo llegar al criterio de que corresponde su comportamiento a un cuerpo con flujo no newtoniano pseudoplástico, con un buen grado de recuperación estructural. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas con un nivel de confiabilidad del 95 % entre los valores de las medias de la viscosidad aparente de la preparación almacenada a diferentes temperaturas durante 48 semanas después de elaborada. La formulación diseñada resultó estable físicamente, al menos, bajo las condiciones y circunstancias experimentales en que se ha ensayado.

DeCS: REOLOGIA; QUIMICA FARMACEUTICA; ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS; CONTROL DE CALIDAD; TECNOLOGIA FARMACEUTICA; CARIES DENTAL/prevención & control; AGUAS MINERALES/uso terapéutico.

La reología es una rama de la física que estudia las características de fluidez-deformación de la materia y el comportamiento de materiales que bien por su naturaleza o por estar sometidos a grandes deformaciones, no obedecen ni a la ley de elasticidad de Hooke ni a la ley de viscosidad de Newton. Bingham la definió como la ciencia que estudia la deformación y flujo de la materia. El farmacéutico-científico se encuentra interesado en aplicar esta ciencia a sus preparados, desde que comienzan a elaborarse hasta las últimas características que definen y deciden su empleo.

Es importante tener en cuenta otro aspecto relativamente moderno y que se refiere al psicofísico; tanta importancia representa para el individuo desde el punto de vista psicológico, no solamente la apariencia externa del preparado sino determinadas notas que cualifican su aplicación, esto no es más que el fenómeno “psicorreológico”, tratando la relación entre la respuesta del individuo a la consistencia y la facilidad de aplicación.1

La reología aplicada estudia las características reológicas que debe tener un producto para que su comportamiento sea óptimo desde el punto de vista de su aplicación, por lo que es de extrema importancia en el desarrollo y calidad del producto final la determinación de todas las características reológicas; se deduce por tanto que la reología permite la obtención de parámetros físicos de gran utilidad en la elaboración y conservación de la forma farmacéutica.2,3

Este trabajo tuvo como objetivo general realizar un estudio reológico para la evaluación de una formulación líquida, que permitió la elaboración del preparado así como predecir el comportamiento del producto durante su utilización como una medida de la estabilidad del sistema, y como específicos: estudiar el comportamiento reológico de la jalea dentífrica fluida mediante el análisis de los reogramas, determinar la viscosidad aparente de la preparación y analizar estadísticamente los resultados obtenidos de viscosidad aparente.

Métodos

Se estudió el comportamiento reológico y se midió la viscosidad aparente de la jalea dentífrica fluida. Esta fue cuidadosamente elaborada con el agua mineral del Manantial Templado del Balneario de San Diego de los Baños, la cual constituyó un excelente auxiliar para la prevención de las caries y la mineralización de la dentina por su contenido de flúor, calcio y otros minerales, además por las propiedades del agua mineral es un coadyuvante de la higiene bucal, es refrescante y presenta excelente sabor. Se envasó en frascos de polietileno de baja densidad por 30 mL, opacos, con tapa de polietileno de alta densidad; se almacenó a temperatura ambiente, de refrigeración (2-8 °C), 25 y 40 °C, y se analizó decursada 1, 12, 24, 36 y 48 semanas después de su elaboración.

El comportamiento reológico se estudió con el viscosímetro digital de rotación HAAKE, que lleva incorporado el sistema M5/NV. Se trabajó en ambiente termostatado a 20 ± 0,1 °C y se utilizó un programa computadorizado denominado Rotovisco Versión 2.3 HAAKE. Se empleó un gradiente de velocidad entre 0-50 1/s. Se obtuvieron las curvas viscosimétrica y la de fluidez; por un lado se realizó un estudio de la evolución de los reogramas en función del tiempo a diferentes tem-peraturas y por otro se evaluó la estabilidad estructural bajo diferentes condiciones térmicas.

Para la determinación de la viscosidad aparente se empleó el viscosímetro rotacional Brookfield, modelo RVF, a una velocidad de 20 r.p.m., utilizando el husillo # 3; la medición de la temperatura se realizó a 30 °C. Con los datos obtenidos se realizó un análisis de varianza (2 variables de clasificación observación única) para contrastar si existen diferencias significativas entre las medias de las poblaciones.4

Se determinó la aceptación del producto por el consumidor mediante la realización de la evaluación sensorial, determinándose el porcentaje de aceptabilidad de la preparación.

Resultados

Se construyó la curva viscosimétrica que se muestra en la figura 1 A, representándose los valores de viscosidad expresados en Pa·s en función de la velocidad de deformación expresada como el inverso del tiempo (1/s). En la figura 1B se presenta la curva de fluidez transcurrida 1 semana de elaborada la preparación.

FIG. 1. A: curva viscosimétrica; B: curva de fluidez. Temperatura ambiente 1 semana de elaborada.

En la figura 2 se muestran los reogramas de la curva de fluidez correspondientes a la jalea almacenada en diferentes condiciones térmicas transcurridas 48 semanas después de su elaboración.

FIG. 2. Curvas de fluidez decursadas 48 semanas. A: temperatura ambiente; B: temperatura 25 °C; C: temperatura de refrigeración (2-8 °C); D: temperatura 40 °C.

En la tabla 1 se muestran los valores obtenidos tras la medición de la viscosidad aparente expresada en mPa·s, así como el análisis estadístico considerando sólo el caso en que se hace una observación para cada combinación de niveles, es decir, un experimento factorial. Nuestras observaciones se colocan en los 20 casilleros de la tabla 1. El análisis de la varianza se presenta en la tabla 2.