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Introducción
La miopía es el defecto refractivo donde los rayos paralelos que inciden en el ojo, procedentes del infinito, se enfocan en un punto situado por delante de la retina, mientras que los rayos divergentes procedentes de un objeto más próximo se enfocan en un punto más cercano a ella. De este modo, el sujeto verá desenfocados los objetos situados a cierta distancia, pero siempre existirá́ un punto próximo donde conseguirá́ enfocarlos. 1,2) Las ametropías altas son complicadas de tratar y los pacientes con frecuencia se quejan de usar lentes aéreos, debido a que la calidad visual que corrigen es muy mala. De la misma manera, si hay un astigmatismo preexistente o una gran anisometropía, el acoplamiento a la corrección con anteojos es muy complicado. En pacientes con presbicia y con ametropías elevadas se puede realizar la cirugía del cristalino. No obstante, el riesgo de desprendimiento de retina en pacientes jóvenes con miopía provoca que no sea una opción en miopes menores de 45 a 50 años de edad.3
En una gran cantidad de países se han realizado numerosas investigaciones en pacientes miopes, 4,5,6,7,8,9 a los cuales se les han colocados lentes fáquicos de distintos tipos, estos trabajos han concluido que no tienen problema alguno tras ser implantados. De este modo se describen muchos puntos a favor, por ejemplo: resultados refractivos óptimos, que conservan la acomodación y pronta recuperación de la agudeza visual. Existen otra serie de ventajas como la técnica quirúrgica es sencilla y se puede combinar con otro tipo de procedimientos relacionados con cirugía refractiva.9
La disponibilidad de las lentes fáquicas de acuerdo con sus diseños, que son muy variados, es de acuerdo con su posición dentro del ojo, por lo que se clasifican en de cámara anterior (fijación iridiana o de soporte iridiano) o posterior.10,11,12,13,14,15,16,17,18,19
En Cuba debido al desarrollo de la oftalmología en el año 2007 se implantó el primer artisan/artiflex para la corrección de la miopía elevada en el servicio de cirugía refractiva del Instituto Cubano de Oftalmología Ramón Pando Ferrer y lograron buen resultado.11,12 Posteriormente, en el 2018, se describen los resultados refractivos con el implante de los lentes fáquicos de fijación angular ACR-12818 y los efectos sobre la tensión ocular y el endotelio corneal.19) Con el objetivo determinar la seguridad de los lentes fáquicos ACR-128 en la corrección de la alta miopía tras un año de su implante, se realiza esta investigación.
Método
Se realizó un estudio transversal en 67 ojos de 36 pacientes con miopía corregida con lente fáquica ACR-128 (31 con ambos ojos y 5 con un solo ojo), con el objetivo de determinar la seguridad de los lentes fáquicos ACR-128 en la corrección de la alta miopía tras un año de su implante en el servicio de cirugía refractiva del Instituto Cubano de Oftalmología Ramón Pando Ferrer en el periodo noviembre del 2018 a noviembre del 2019. Todos cumplían con medios oculares transparentes, profundidad de la cámara anterior mayor de 3,2 mm, distancia blanco-blanco entre 11,8 mm y 12,3 mm (dado por el diámetro del lente disponible), conteo endotelial mayor de 2 000 cel/mm2 y fondo de ojo sin alteraciones retinales. Se les realizó iridotomías láser dos semanas antes del procedimiento quirúrgico ya que el lente ACR IOL (Soleko) 128 de PMMA-UV (polimetilmetacrilato con protección a la luz ultravioleta) es de soporte angular. Este lente rígido tiene un diámetro total de 12,8 mm y una zona óptica de 5,50 mm por lo que se prefirió hacer su colocación por un túnel escleral-corneal para disminuir el astigmatismo inducido.
El cálculo del lente a implantar se realizó mediante la fórmula o tabla de Van der Heijde, con ayuda de una hoja de cálculo Excel, para la cual se necesita conocer la queratometría, la refracción y la profundidad de la cámara anterior del ojo. Los poderes disponibles de este lente van de -6,5 D a -24,0 D, pero no se contaba con medias dioptrías por lo que en los cálculos con poderes decimales se puso el lente equivalente a la parte entera. Las variables estudiadas fueron edad, sexo y por ojos: complicaciones posoperatorias, tensión ocular promedio preoperatorio y posoperatorio, pérdida celular endotelial según conteo celular preoperatoria y posoperatoria, coeficiente de variación celular promedio (polimegatismo) preperatorio y posoperatorio, hexagonalidad promedio (pleomorfismo) preoperatorio y posoperatorio y posición del lente respecto al endotelio y al cristalino por fotografía con sistema scheimpflug del topógrafo Sirius.
El análisis estadístico se realizó con la prueba T para datos pareados, utilizando una significación del 95 %. Una diferencia con un valor de p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo.
El estudio cumplió con lo establecido en el Sistema Nacional de Salud y previsto en la Ley No. 41 de Salud Pública, en correspondencia con la Declaración de Helsinki.20 Además, contó con la aprobación del comité de ética y científico de la institución de autor.
Resultados
La edad media fue de 28,06 ± 6,14 años y el 69,44 % fueron femeninas, es decir 25 de los 36 pacientes.
En la tabla 1 se distribuyen los ojos de acuerdo a las complicaciones inmediatas que fueron hipotonía OD: 1 (3,03 %), OI: 1 (2,94 %), mediata como la irregularidad de la pupila OD: 1 (3,03 %), OI: 1 (2,94 %), y halos solo en OD: 1 (3,03 %), y las tardías donde se mantienen irregularidad de la pupila OD: 1 (3,03 %), OI: 2 (5,88 %) y halos solo en OD: 1 (3,03 %), apareciendo deslumbramientos solo en OI: 1 (2,94 %).
Tabla 1 Distribución por ojos según complicaciones postoperatorias
| OD (N=33) | OI (N=34) | Total (N=67) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| N | % | N | % | N | % | |
| Complicaciones inmediatas | ||||||
| Ninguna | 32 | 96,96 | 33 | 97,06 | 65 | 97,01 |
| Hipotonía | 1 | 3,03 | 1 | 2,94 | 2 | 2,99 |
| Complicaciones mediatas | ||||||
| Ninguna | 32 | 96,96 | 33 | 97,3 | 65 | 97,01 |
| Irregularidad de la pupila | 1 | 3,03 | 1 | 2,94 | 2 | 2,99- |
| Halos | 1 | 3,03 | - | - | 1 | 1,49 |
| Complicaciones tardías | ||||||
| Ninguna | 32 | 96,96 | 31 | 91,18 | 64 | 95,52 |
| Irregularidad de la pupila | 1 | 3,03 | 2 | 5,88 | 3 | 4,48 |
| Halos | 1 | 3,03 | - | - | 1 | 1,49 |
| Deslumbramientos | - | - | 1 | 2,94 | 1 | 1,49 |
La relación de la tensión ocular (mmHg) promedio por ojo se resume en la tabla 2, sin diferencias estadísticas significativas (p > 0,05), en el preoperatorio OD (14,03 ± 2,64), OI (14,15 ± 2,41), y en el posoperatorio observado a los 12 meses de la cirugía OD (14,59 ± 2,91), OI (13,86 ± 2,35).
Tabla 2 Tensión ocular promedio preoperatorio y posoperatorio
| Tensión ocular (mmHg) | ||
|---|---|---|
| Preoperatorio | Posoperatorio | |
| OD | ||
| Media ± DS | 14,03 ± 2,64 | 14,59 ± 2,91 |
| IC | 13,09 a 14,96 | 12,66 a 14,54 |
| *p | 0,36 | |
| OI | ||
| Media ± DS | 14,15 ± 2,41 | 13,86 ± 2,35 |
| IC | 13,30 a 14,98 | 13,04 a 14,68 |
| *p | 0,33 | |
| Total | ||
| Media ± DS | 14,09± 2,51 | 14,22 ± 2,64 |
| IC | 13,48 a 14,70 | 13,58 a 14,87 |
| *p | 0,90 | |
*Asociada a prueba T para datos pareados.
Otro de los parámetros que se tuvo en cuenta para describir los resultados de seguridad del estudio fue el conteo endotelial preoperatorio OD (2687,58 ± 234,24), OI (2647,56 ± 224,95), y posoperatorio OD (2607,73 ± 333,59), OI (2554,12 ± 264,71), como se muestra en la tabla 3. De igual manera no hubo diferencias estadísticas significativas (p > 0,05). Además se calculó el porciento de pérdida celular en el año, que para el OD fue 2,94 % y para el OI 2,69 %.
Tabla 3 Pérdida celular endotelial según conteo celular preoperatoria y posoperatoria
| Conteo celular | Pérdida celular | |||
|---|---|---|---|---|
| Preoperatorio | Posoperatorio | No | %* | |
| OD | ||||
| Media ± DS | 2687,58 ± 234,24 | 2607,73 ± 333,59 | 79,85 ± 252,99 | 2,94 |
| IC | 2604,52 a 2770,63 | 2489,44 a 2726,01 | 19,02 a 169,55 | |
| p** | 0,08 | |||
| OI | ||||
| Media ± DS | 2647,56 ± 224,95 | 2554,12 ± 264,71 | 75,29 ± 221,81 | 2,69 |
| IC | 2569,06 a 2726,05 | 2477,45 a 2667,08 | 15,66 a 152,68 | |
| p** | 0,23 | |||
| Total | ||||
| Media ± DS | 2667,27 ± 228,72 | 2591,96 ± 301,21 | 75,31 ± 237,41 | 2,72 |
| IC | 2611,48 a 2723,06 | 2518,48 a 2665,42 | 17,40 a 133,22 | |
| p** | 0,06 | |||
*Porciento calculado en base al promedio de células preoperatorias
** Asociada a prueba T para datos pareados
Respecto al coeficiente de variación celular (polimegatismo) promedio tampoco hubo diferencias significativas (p > 0,05) entre el preoperatorio OD (29,64 ± 5,98), OI (29,03 ± 7,10) y posoperatorio OD (29,00 ± 6,07), OI (30,06 ± 5,75), lo que fue plasmado ordenadamente en la tabla 4. En la misma también se relaciona la hexagonalidad promedio (pleomorfismo) preoperatorio OD (63,18 ± 19,61), OI (55,68 ± 16,15), y posoperatorio OD (55,68 ± 16,15), OI (54,55 ± 24,23), sin diferencias estadísticas significativas (p > 0,05).
Tabla 4 Coeficiente de variación celular (polimegatismo) y hexagonalidad (pleomorfismo) promedio preoperatorio y posoperatorio
| Coeficiente de variación | Hexagonalidad | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Preoperatorio | Posoperatorio | Preoperatorio | Posoperatorio | ||
| OD | |||||
| Media ± DS | 29,64 ± 5,98 | 29,00 ± 6,07 | 63,18 ±19,61 | 62,97±15,82 | |
| IC | 27,51 a 31,76 | 26,90 a 31,09 | 56,23 a 70,13 | 57,35 a 68,58 | |
| p* | 0,59 | 0,71 | |||
| OI | |||||
| Media ± DS | 29,03 ± 7,10 | 30,06 ± 5,75 | 55,68 ±16,15 | 54,55 ±24,23 | |
| IC | 26,55 a 31,50 | 28,05 a 32,06 | 50,04 a 61,31 | 46,09 a 63,00 | |
| p* | 0,43 | 0,77 | |||
| Total | |||||
| Media ± DS | 29,33 ± 6,53 | 29,73 ± 5,84 | 59,37 ± 18,20 | 57,86 ± 20,20 | |
| IC | 27,74 a 30,92 | 28,30 a 31,15 | 54,93 a 63,81 | 52,93 a 62,79 | |
| p* | 0,60 | 0,57 | |||
*Asociada a prueba T para datos pareados.
En el 100 % de los casos la posición del lente respecto al endotelio era mayor o igual a 1,5 mm, con promedios de 2,10 mm en OD y 2,09 mm en OI. En relación al cristalino el 100 % se encontraba mayor o igual a 0,3 mm, con distancias promedio de 1,07 mm en OD y 1,09 mm en OI; por medio de fotografía con sistema scheimpflug del topógrafo Sirius, respectivamente.
Discusión
Las mujeres jóvenes con miopía elevada predominaron en el estudio, lo que puede ser debido a que las personas más jóvenes le dan más importancia a la apariencia estética en relación con el uso de lentes aéreos, por esta misma razón son las mujeres en su mayoría las que toman la decisión por hacerse este procedimiento estético-quirúrgico.
Al realizar la investigación en la bibliografía no existen artículos relaciones con el lente ACR-128, pero se encuentran una variedad de publicaciones donde se implanta el Acrysoft Cachet (Alcon Laboratories Inc), que es un lente de cámara anterior, de fijación angular similar al lente ACR-128.
Alio15) en una investigación en la cual se colocó el lente Acrysoft Cachet en un total de 100 ojos de 67 pacientes con miopía moderada-alta con el objetivo de minimizar el error refractivo, el rango de edad comprende de 18 a 60 años.
Correspondiente a las complicaciones posoperatorias inmediatas tanto en el OD como el OI hubo una hipotonía. En el posoperatorio mediato hubo una pupila irregular en el OD que permaneció en el posoperatorio tardío, del mismo modo hubo una en el OI, apareciendo dos en ese ojo en el posoperatorio tardío. Existió también presencia de halos en OD permaneciendo en el posoperatorio tardío, así como la presencia en OI de deslumbramientos tardíos. En el artículo de Alió15 sobre el implante del lente Acrysof Cachet de soporte angular similar a la del este estudio, para la corrección de miopía moderada y alta no se recogen complicaciones relevantes como bloqueo pupilar, glaucoma secundario o dislocación del PIOL, al igual que esta investigación. Resultados similares son descritos tras el implante de los lentes fáquicos AcrySof (Alcon) por Yang 21 en 25 ojos de 13 pacientes, donde no hubo complicaciones intraoperatorias y posoperatorias graves. Los autores reportan dos ojos (8 %) con aumento de la presión intraocular (PIO) poco después de la cirugía que resolvieron con tratamiento; el deslumbramiento leve (4 %, n= 1) y los halos (12 %, n = 3) ocurrieron principalmente al mes después de la cirugía, asociado con un diámetro de pupila grande (mayor de 6 mm) en condiciones escotópica y a medida que pasó el tiempo, el resplandor y los halos se aliviaron significativamente y no trajeron impacto negativo en la vida y el trabajo diario de los pacientes. Durante un año de seguimiento no ocurrieron otros eventos adversos. Sin embargo, a diferencia del actual trabajo, en un estudio que se realiza a 515 ojos de 360 pacientes con lentes AcrySof Cachet por Thomas Kohnen22) se reportaron eventos adversos serios los que son considerados por el investigador relacionado con el PIOL. Estos incluyen sinequias (n = 24), intervención quirúrgica secundaria (explante del lente, n = 7; reposicionamiento del PIOL, n=1), ovalización de la pupila más de 1 mm (n = 2), dislocación del lente (n = 1), pérdida significativa de células endoteliales caracterizado por densidad celular de 1500 células/mm2 o menos (n = 5), catarata subcapsular anterior (n = 2) relacionada con trauma quirúrgico por una implantación invertida del PIOL. Otro estudio realiza Michael C. Knorz23) donde evalúa a 360 pacientes con implantación del PIOL AcrySof Cachet para corregir miopía moderada a alta y el evento adverso más frecuente es la PIO elevada que requirió tratamiento, seguida de la formación de cataratas, intervención quirúrgica secundaria y sinequias. Todos los demás eventos adversos ocurrieron con una incidencia de menos del 1 %. En cuanto a la PIO media tiene resultados similares a Yang21 quien durante un año de seguimiento tras el implante del lente fáquico AcrySof en 25 ojos de 13 pacientes no observaron diferencias entre la PIO preoperatoria media (14,80 ± 2,22) mmHg y la PIO posoperatoria media al mes (14,76 ± 2,22) mmHg, tres meses (15,04 ± 1,99) mmHg, seis meses (14,88 ± 226) mmHg y al año (14,92 ± 2,02) mmHg.
La densidad de células endoteliales, la posición de la lente intraocular fáquica, fueron registradas antes de la operación y durante los cinco años de seguimiento por Alio15) en su investigación donde coloca el lente Acrysoft Cachet. La media de pérdida de células endoteliales en los cinco años fue de 11,8 % en la región central y del 13,7 % en la periferia. En la que si hay diferencias significativas respecto a los resultados de la actual investigación en la cual al año de ser implantado el lente, en la región central hay una pérdida de células endoteliales del 2,72 %. La distancia media entre endotelio-lente intraocular fáquica fue de 2,11 ± 0,18 mm y la distancia media lente intraocular fáquica-cristalino, de 0,88 ± 0,20 mm. Resultado similar al de esta investigación: distancia media entre endotelio-lente intraocular fáquica fue de 2,09 mm y la distancia media lente intraocular fáquica-cristalino, de 1,08 mm. Fernández Cristina16) en su investigación después de la cirugía de 85 ojos durante un periodo de seguimiento mínimo de un mes y máximo de 18 meses, valoró las distancias entre la lente y el cristalino, y entre la lente y el endotelio central y periférico con el Pentacam y con la OCT de Fourier Domain. Se observó que la posición de la lente Cachet se mantiene estable y centrada en la cámara anterior respecto al cristalino y al endotelio. El porcentaje de pérdida endotelial central posquirúrgica al año de 1,03 %. En la que si hay diferencia respecto a los resultados de la esta investigación que a los 12 meses de ser implantado el lente en la región central hay una pérdida de células endoteliales del 2,72 %.
En otro estudio donde se implantaron lentes fáquicos AcrySof (Alcon) Fernández-Vigo17) realizó la investigación en dos grupos, el grupo 1 con 71 ojos (39 pacientes) con lente Cachet y el grupo 2 con 82 ojos (41 pacientes) donde registra la microscopia endotelial de los pacientes con lente intraocular implantado desde el preoperatorio hasta un año y también la microscopia endotelial del grupo control, con toma central y los compara mediante la prueba t-student. Los resultados de la microscopia endotelial central después de un año de seguimiento en el grupo control fue de 2 713 ± 22,79 y de los pacientes con Cachet 2 662 ± 168,48 (P = 0,58) y periférica, lo que muestra una leve disminución de la celularidad central en el periodo de un año en comparación con los datos preoperatorios, donde se incluye la pérdida por trauma quirúrgico. Esta pérdida es similar a la diferencia de celularidad que existe entre población normal y el grupo de estudio a un año de seguimiento. Al compáralo con los resultados de este estudio: conteo celular preoperatorio (2667,27 ± 228,72) y posoperatorio (2591,96 ± 301,21) (p = 0,06) no se encuentra diferencia significativa.
A partir de todos los elementos analizados previamente se concluye que el implante de lente fáquica ACR-128 proporciona seguridad suficiente al paciente al no afectar la tensión ocular ni el endotelio corneal.
