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Introducción
Uno de los grandes cambios demográficos en Chile es el aumento de la población mayor de 60 años o adulta mayor (AM). Este grupo alcanza 14 % del total de la población (2012) y se estima que para el año 2025 aumentará a 28,2 %.1,2,3 Los problemas en el aparato locomotor constituyen el 69 % de los problemas de salud más mencionados por los AM.4,5 De acuerdo con estos antecedentes es necesario establecer abordajes terapéuticos eficaces para prevenir caídas y consecuentemente pérdida de la autonomía con aumento de la mortalidad en este grupo etario. Un recurso clave para disminuir estos riesgos son los programas de entrenamiento físico.6,7,8
La mayoría de los estudios asocian la recuperación y la detención del proceso fisiológico de la sarcopenia como prioridad terapéutica para la prevención de caídas por pérdida de equilibrio y finalmente como factor protector importante contra el riesgo de dependencia funcional y/o institucionalización del AM.9,10,11,12 Sin embargo, otros estudios han demostrado resultados discordantes principalmente por diferencias en las metodologías utilizadas, así como en las poblaciones estudiadas.13,14,15,16,17,18
El objetivo de este estudio fue evaluar un programa kinésico de fortalecimiento muscular (PKFM) de extremidades inferiores (EEII), para adultos mayores, mediante comparación con un programa kinésico convencional (PKC) aplicado en el primer nivel de atención. La hipótesis principal es que el PKFM es más eficaz para mejorar la capacidad de equilibrio del AM que el PKC a los dos y a los tres meses de tratamiento.
Métodos
Ensayo clínico aleatorizado no farmacológico. El campo de aplicación es el primer nivel de atención en la población adulta mayor. El evento de interés o la respuesta principal reside en los parámetros de equilibrio dinámico y estático.
El equilibrio estático corresponde al tiempo en segundos en estación unipodal. Es medido como una variable numérica discreta cuyo valor límite de normalidad es de ≥ 5 segundos (bajo 5 segundos se considera un resultado alterado).
El equilibrio dinámico (TUG) es definido como la capacidad de un individuo para ajustar los desplazamientos del centro de gravedad de su cuerpo cambiando la base de sustentación del organismo. Es medido como variable numérica discreta cuyo valor límite de normalidad es de ≤ 10 segundos (un valor superior a 11 se considera un resultado alterado).
Participantes: Adultos mayores de 65 años evaluados por el Examen de Medicina Preventiva del Adulto (EMPAM),19,20 con alteración de test de equilibrio (estático y/o dinámico) en el Centro de Salud Familiar (CESFAM) de la comuna de Puchuncaví, Región de Valparaíso, Chile.
Criterios de exclusión: Los AM que presentaban una o más morbilidades o condiciones que pueden influir en la evaluación del equilibrio: enfermedad neurológica, artrosis severa, enfermedad crónica descompensada, osteoporosis, dolor crónico que impida la realización de actividad física, test de Romberg positivo, sujetos postrados y/o con alivio del dolor, alteraciones que impidan la comprensión de órdenes y accidente vascular reciente (menor a seis meses).21
La medición del equilibrio dinámico (TUG) fue el parámetro con distribución más homogénea (coeficiente de variación de 23 %) y sirvió de base para el cálculo del tamaño de muestra mediante la siguiente fórmula:22,23
n: |
sujetos necesarios en cada grupo |
Zα: |
valor Z correspondiente al riesgo de primera especie (con test unilateral). |
Zβ: |
valor Z correspondiente al riesgo de segunda especie (con test unilateral). |
S2: |
varianza del TUG |
d: |
diferencia mínima de tiempo de respuesta entre los tratamientos. |
Tratamiento del grupo experimental
El TRFM tiene una duración de 12 semanas, cada una se inicia con ejercicios de calentamiento por 5 minutos y finaliza con ejercicios de enfriamiento por 10 minutos. En la primera sesión se entrega material educativo con recomendaciones nutricionales y de actividad física. Además, al inicio de cada sesión semanal se entrega un tríptico con los ejercicios a realizar durante la semana. En la séptima y octava semana se realizan los mismos ejercicios de la sexta semana sumado a ejercicios de equilibrio. Al finalizar las 8 semanas, se realiza una educación grupal para motivar a la realización de los ejercicios en domicilio 3 veces a la semana en días alternos utilizando los trípticos de la sexta y octava semana para ser evaluados finalmente en la semana 12. Los detalles del tratamiento experimental y material educativo se presentan en Anexo 1.
Tratamiento del grupo control
El TRC tiene una duración de 12 semanas, está constituido por ejercicios variados, primero de elongación muscular, luego de fortalecimiento y finalmente de equilibrio por 30 a 45 minutos por sesión 3 veces por semana en días alternos (Anexo 2).
Procedimiento
En ambos grupos, antes de iniciar la sesión, se realizó pesquisa de alteraciones que impiden la realización de esfuerzos mediante medición de la presión arterial, frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno y percepción de estado de salud. Además, durante el desarrollo de la sesión se evaluó la percepción del esfuerzo con Escala de Borg y del dolor con escala EVA.
Variables del estudio:
La variable independiente fue el tipo de tratamiento: grupo experimental, grupo control (variable categórica binaria).
Las variables de respuesta son de naturaleza numérica:
Las covariables fueron seleccionadas en base a la literatura para describir y evaluar la comparabilidad de ambos grupos de AM. A continuación, se presentan según su escala de clasificación:
Numéricas: edad, peso, estatura, índice de masa corporal (IMC), número de comorbilidades, presencia de dolor en escala visual análoga (EVA), número de caídas en el año precedente.
Categóricas: sexo, enfermedades crónicas (compensadas o no), presencia o ausencia de: artrosis, alteración visual, alteración auditiva. Test minimental (normal o alterado), evaluación de autovalencia (independiente o con riesgo de dependencia), polifarmacia (tres o más medicamentos de consumo diario habitual), actividad física (tres o más veces a la semana). Percepciones: incapacidad de realizar actividades de la vida diaria (AVD), alteración de la marcha y debilidad muscular.
El instrumento utilizado para el ingreso al estudio es el EMPAM (Anexo 2). Se trata de un instrumento disponible en cada ficha clínica de los AM19 utilizado desde el año 2014 en todos los CESFAM del país. El EMPAM incluye la medición del equilibrio estático y dinámico mediante los test anteriormente mencionados.
Otros instrumentos utilizados en este estudio fueron: ficha clínica, ficha de ingreso, ficha de control, protocolo de ejercicios, trípticos educativos- motivacionales, Manual de Prevención de Caídas del Adulto Mayor.24
Conformados los grupos, los sujetos fueron evaluados al inicio (evaluación basal o primera medición), al segundo mes (segunda medición) y al tercer mes de entrenamiento (tercera medición).
El equilibrio estático fue medido por el test de estación unipodal (segundos de apoyo en un pie) y el equilibrio dinámico por el test timed up and go (segundos en recorrer una distancia definida). Ambos test han sido previamente validados a nivel nacional e internacional y son considerados buenos predictores de riesgo de caídas si son utilizados en conjunto.24,25
Los parámetros secundarios: La fuerza muscular de EEII se midió con la resistencia máxima (RM) de los extensores de rodilla por medio de zapato Delorme. La potencia se midió por el test sentarse y levantarse y el diámetro muscular por medio de perímetro medial (muslo) y diámetro de tríceps sural (pierna). La adherencia al tratamiento (programa kinésico) se midió por el número de sujetos de cada grupo que permanecen en el estudio hasta los tres meses.
Plan de análisis
Se compararon ambos grupos por las mediciones basales y por las covariables.
La eficacia fue medida en tres momentos (basal, mes 2 y mes 3) y su evaluación fue realizada por modelo lineal mixto, considerando como primer nivel la variable tiempo (mes) segundo nivel la variable tratamiento (grupo).
Para las covariables que no fueron equiparadas por la aleatorización, la medida de eficacia fue ajustada por dichas covariables.
Todos los intervalos de confianza fueron de nivel 95 % y la significación fue de 5 %. Los datos fueron procesados en STATA versión 13.0
Control de sesgos
Con base en el diseño, los procedimientos y análisis incluyeron la modalidad triple ciego: a nivel de la atribución aleatoria de tratamientos (mediante la función ALEAT del programa Excel, versión 2013); a nivel de la recolección de resultados (con un profesional capacitado para efectuar las mediciones sin conocimiento del tipo de tratamiento del paciente), y a nivel de los análisis estadísticos.
El protocolo del presente ensayo clínico fue aprobado por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Valparaíso siguiendo las exigencias para los ensayos clínicos. La inclusión de cada AM en el estudio requirió un consentimiento informado individual evaluado y aprobado por la misma instancia.
Resultados
De los 50 AM que ingresaron al estudio, fueron evaluados hasta el final del tratamiento 19 AM pertenecientes al grupo control, y 21 AM pertenecientes al grupo experimental. La figura 1 muestra el diagrama de flujo: número y las razones de abandono en cada grupo. Las diferencias de tasas de abandono no fueron estadísticamente significativas (> 0.05).
La comparación inicial entre ambos grupos respecto de las mediciones principales las mediciones secundarias y las covariables (Tabla 1) arrojó diferencias significativas respecto a los antecedentes de caídas durante el año que precede al estudio y presencia de alteración visual, ambas condiciones están mayormente presentes en el grupo experimental, por lo que la medida de eficacia fue ajustada por ambas.
Tabla 1- Comparación entre grupo control y grupo experimental según condiciones basales
* Tests estadísticos para comparar ambos grupos: Fisher´s exact; T de Student, ambos con umbral de significación: P<0,05
Los resultados al segundo y tercer mes según tratamiento se muestran en la tabla 2. Desde el segundo mes se observa una mejoría significativa del equilibrio dinámico y del equilibrio estático del lado derecho con ambos tratamientos. El equilibrio estático izquierdo no mejora significativamente con el tratamiento experimental.
Tabla 2- Resultados principales y secundarios según momento de la medición y tratamiento
Abreviaturas: TUG: Timed Up and Go; EUD: Estación Unipodal Derecha; EUI: Estación Unipodal Izquierda; FMD: Fuerza Muscular Derecha; FMI: Fuerza Muscular Izquierda; DMPD: Diámetro Muscular Pierna Derecha; DMPI: Diámetro Muscular Pierna Izquierda; DMMD: Diámetro Muscular Muslo Derecho; DMMI: Diámetro Muscular Muslo Izquierdo.
Respecto de los resultados secundarios, con el tratamiento convencional los diámetros de pierna y muslo derecho e izquierdo quedan sin variaciones al segundo y tercer mes. Si bien la potencia muscular mejora significativamente al segundo mes, el logro es mayor con el tratamiento experimental. El dolor disminuye al segundo mes, pero al tercer mes el dolor no presenta cambios significativos.
Con el tratamiento experimental, al segundo y tercer mes todos los parámetros mejoran, exceptuando la fuerza muscular del lado izquierdo (FMI) que no varía significativamente. Tiene influencia en este resultado la variable de confusión “alteración visual” (p-value 0,027) y caídas (p-value 0,015).
Finalmente, al comparar ambos tratamientos, solo difieren entre sí a los dos meses a nivel de la fuerza muscular derecha y la potencia muscular donde el tratamiento experimental entrego mejores resultados. Posteriormente, a los tres meses los tratamientos no difieren entre sí.
Evaluación de la medida de eficacia cruda y ajustada
Las tablas 3 y 4 muestran los resultados obtenidos en los parámetros principales y secundarios por el modelo lineal mixto crudo y ajustado. Se analiza el valor del coeficiente del modelo multinivel con primer nivel, la variable tratamiento y segundo nivel, la variable tiempo. Un p-value < 0, 05 indica una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia entre tratamientos según parámetro.
A nivel de los resultados principales o parámetros de equilibrio, los tratamientos no difieren en eficacia incluyendo los resultados de la medición del EUI al ajustar el modelo por antecedentes de caídas y alteraciones visuales. El factor tiempo (momento de la medición) contribuye significativamente con la eficacia en los resultados principales.
A nivel de los resultados secundarios, el tratamiento experimental es más eficaz que el tratamiento convencional para producir mejoría en los siguientes parámetros: DMPI, DMMD, DMMI, potencia muscular y alteración de la marcha. El tiempo de tratamiento no tuvo efecto en los cuatro diámetros estudiados (piernas y muslos), pero contribuye a una mayor eficacia en el aumento de la fuerza y potencia muscular, mejora la capacidad del adulto mayor para efectuar labores domésticas, disminuye las alteraciones de la marcha y la debilidad muscular.
Respecto de la adherencia al tratamiento, esta se puede estimar alta con 76 % de pacientes del grupo control y 84 % del grupo experimental que llegaron al final del tratamiento. Estas diferencias no son estadísticamente significativas.
Tabla 3- Evaluación de la eficacia cruda y ajustada en resultados principales
Abreviaturas: TUG: Timed Up and Go; EUD: Estación Unipodal Derecha; EUI: Estación Unipodal Izquierda *Cuantía y sentido de la diferencia medida por el coeficiente del modelo multinivel (primer nivel la variable tratamiento y segundo nivel la variable tiempo). Un p-value < 0,05 indica una diferencia estadísticamente significativa entre resultados.
Tabla 4- Evaluación de la eficacia cruda y ajustada en resultados secundarios
FMD: Fuerza Muscular Derecha; FMI: Fuerza Muscular Izquierda; DPD: Diámetro Pierna Derecha; DPI: Diámetro Pierna Izquierda; DMD: Diámetro Muslo Derecho; DMI: Diámetro Muslo Izquierdo; POT.MUSC: Potencia Muscular; INCAPACIDAD A.D.: dificultad para efectuar labores cotidianas.
*Cuantía y sentido de la diferencia medida por el coeficiente del modelo multinivel (primer nivel la variable tratamiento y segundo nivel la variable tiempo). Un P-value < 0,05 indica una diferencia estadísticamente significativa entre resultados.
Discusión
Los resultados obtenidos con el PKFM sugieren la estrecha relación entre los ejercicios de potencia y de equilibrio dinámico en los sujetos en estudio, y son estas las capacidades esenciales en el acto fluido de la marcha y en la prevención de caídas.
Los resultados muestran la importancia del factor tiempo en este tipo de tratamientos y los parámetros podrían continuar mejorando al prolongar el tiempo de tratamiento más allá de los tres meses. Se pueden esperar modificaciones significativas de los diámetros de pierna y muslo no observadas en este estudio. La literatura señala que se requiere mayor tiempo de intervención para lograr cambios en dichos parámetros.6,15,18,26
Al considerar la presencia de AM con antecedentes de alteración visual y caídas o aquellos que presentan desventajas que pueden traducirse en menores probabilidades de mejoría, la metodología del PKFM con mayor duración también sería recomendable.
Desde una perspectiva integral, el programa experimental evaluado se compone de exigencias progresivas y adaptadas para adultos mayores con algunos beneficios observables a partir de un tiempo relativamente corto de ejercitación. El enfoque educativo, de fácil comprensión, tutorial y a la vez participativo del PKFM, podría fomentar potencialidades tales como la autonomía y el compromiso de este grupo etario, más allá de su estatus de usuario o de consultante del centro de salud.
Los participantes en este estudio presentaron características demográficas, socioeconómicas y de morbimortalidad similares a la población adulta mayor que se atiende en centros de salud del nivel primario de atención en Chile.27) Esta población usuaria representa a más del 80 % de la población adulta mayor del país.
En conclusión, ambos tratamientos son eficaces para mejorar los parámetros de equilibrio, pero el tratamiento experimental (PKFM) es más eficaz para mejorar parámetros de potencia muscular produciendo aumento significativo de diámetros en extremidades inferiores. El programa evaluado se puede proponer para prevención de caídas en adultos mayores con alteración del equilibrio.
