Los editores y la comunicación de ensayos clínicos*

“Como editores de revistas médicas generales, reconocemos que la publicación de los resultados de ensayos clínicos en revistas respetadas revisadas por pares es la base final para la mayor parte de las decisiones terapéuticas. La opinión pública sobre esta evidencia publicada de eficacia e inocuidad se basa en el supuesto de que los datos de los ensayos clínicos han sido recogidos y son presentados de modo objetivo y desapasionado. Esta opinión es primordial para la práctica científica de la medicina porque configura las decisiones terapéuticos adoptadas por los médicos e impulsa la política pública y privada de atención de salud. Nos preocupa que en el actual entorno intelectual en el que se conciben algunas investigaciones clínicas, se recluta a los participantes en los estudios, y se analizan y comunican (o no comunican) los datos pueden amenazar esta valiosa objetividad”.

“Los ensayos clínicos son instrumentos potentes y como todos los instrumentos potentes, deben utilizarse con cuidado. Permiten a los investigadores probar hipótesis biológicas en pacientes vivos y tienen la posibilidad de modificar las normas asistenciales. El efecto económico secundario de tales cambios puede ser muy notable. Los ensayos bien ejecutados, publicados en revistas de alta calidad, pueden ser utilizados para comercializar medicamentos y dispositivos médicos, pudiendo dar lugar a una notable ganancia financiera para el patrocinador, pero los instrumentos potentes deben emplearse con cuidado. Los enfermos participan en los ensayos clínicos en gran parte por motivos altruistas, esto es, para que progrese el nivel de la asistencia. Teniendo en cuenta esa realidad, el empleo de los ensayos clínicos de modo fundamental para la comercialización es, en nuestra opinión, una burla de la investigación clínica y un mal uso de un instrumento potente.”

“Hasta recientemente, los investigadores clínicos universitarios e independientes eran actores principales en el diseño de los ensayos clínicos, el reclutamiento de los pacientes y la interpretación de los datos. El centro médico universitario, sede intelectual y laboral de esos investigadores, ha constituido el núcleo de tal empresa, y muchas instituciones han elaborado complejas infraestructuras destinadas al diseño y la realización de ensayos clínicos. La empresa universitaria ha sido un elemento primordial del proceso que ha conducido a la introducción de muchos tratamientos nuevos en la práctica clínica y contribuido a la calidad, el rigor intelectual y el efecto de tales ensayos clínicos. Sin embargo, al aumentar las presiones económicas, esta característica parece ser algo del pasado.”

“Muchos ensayos clínicos se realizan para facilitar la aprobación reglamentaria de un dispositivo o medicamento más que para probar una nueva hipótesis científica concreta. A medida que los ensayos resultan más complejos y que es más difícil llegar al margen de las enfermedades no tratadas, aumenta la amplitud de los ensayos y, por consiguiente, el costo del desarrollo de nuevos medicamentos. Se calcula que el costo medio de la introducción de un nuevo medicamento en el mercado en EE.UU. es de unos $ 500 millones. La industria farmacéutica ha reconocido la necesidad de controlar los costos y ha descubierto que los grupos de investigación no universitarios privados, esto es, las organizaciones de investigación por contrato (OIC), pueden hacer el trabajo por menos dinero y con menos obstáculos que los investigadores universitarios. En los últimos pocos años, las OIC han recibido la parte del león de los ingresos por ensayos clínicos. Por ejemplo, en el año 2000, en EE.UU., las OIC recibieron el 60 % de las subvenciones para investigación de las empresas farmacéuticas, en comparación con sólo el 40 % para los responsables universitarios de ensayos.”

“A medida que las OIC y los centros médicos universitarios compiten rudamente por la oportunidad de alistar enfermos en los ensayos clínicos, los patrocinadores empresariales pueden dictar las condiciones de participación en el ensayo, condiciones que no siempre sirven los mejores intereses de los investigadores universitarios, los participantes en el estudio o el progreso de la ciencia en general. Los investigadores pueden tener escasa o nula intervención en el diseño del ensayo, ningún acceso a los datos brutos y participación limitada en la interpretación de los datos. Esas condiciones son draconianas para científicos que se respetan a sí mismos, pero muchos las han aceptado porque saben que si no lo hacen, el patrocinador hallará a alguien dispuesto a hacerlo. Desafortunadamente, incluso cuando un investigador tiene una participación notable en el diseño del ensayo y en la interpretación de los datos, los resultados del ensayo terminado pueden quedar enterrados en lugar de publicados, si son desfavorables para el patrocinador del producto. Estas cuestiones no son meramente teóricas. Existen varios ejemplos públicos recientes de tales problemas y sospechamos que muchos más no han llegado a conocerse.”

“Como editores, nos oponemos firmemente a los acuerdos contractuales que niegan a los investigadores el derecho de examinar independientemente los datos o a presentar un manuscrito para su publicación sin obtener primero el consentimiento del patrocinador. Esos acuerdos no sólo erosionan la estructura de la indagación intelectual que ha impulsado a investigaciones clínicas de muy alta calidad sino que también hacen que las revistas médicas participen en una posible presentación equívoca, ya que el manuscrito publicado tal vez no revele la amplitud con la que los autores carecían de poder para controlar la realización del estudio que lleva sus nombres. Teniendo en cuenta esta preocupación, hemos revisado y reforzado recientemente la sección sobre ética de la publicación en los Requisitos uniformes para los manuscritos presentados a revistas biomédicas: Redacción y edición en las publicaciones biomédicas.”

Davidoff F, et al. Sponsorship, authorship, and accountability. Lancet 2001;358:854-856. Publicado simultáneamente en las siguientes revistas médicas: Annals of Internal Medicine, Journal of the American Medical Association, The New England Journal of Medicine, The New Zealan Medical Journal, Canadian Medical Association Journal, Ugeskrift for Laeger (Revista de la Asociación Médica Danesa), MEDLINE/Index Medicus, Tidsskrift for den norske laegeforening (Revista de la Asociación Médica Noruega), Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (Revista Holandesa de Medicina), The Medical Journal of Australia y Western Journal of Medicine.

* Reproducido de: Boletín de Medicamentos Esenciales. OMS. No. 31 (2002), p.2.