El control de los dispositivos médicos

“Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple bajo lengua de madera o un estetoscopio, hasta los implantes o los aparatos de imageneología más avanzados. En términos generales se entiende por dispositivo médico cualquier instrumento, aparato o máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o que sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado” (OMS. Dispositivos médicos seguros. Ginebra, 2003:1).

Con esta amplia definición comienza una exhortación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el cuidado necesario que cada país debe adoptar para evaluar los riesgos de los nuevos dispositivos, o de otros ya en usos, pero no evaluados.

Para alcanzar, mediante la evaluación, un alto grado de seguridad, eficiencia y efectividad de los dispositivos es necesaria la participación de todos aquellos (personas o instituciones) que intervienen en el ciclo de vida de estos; además, tener presente en cada aspecto evaluado lo concerniente a la calidad, del proceso evaluativo y del dispositivo evaluado.

La responsabilidad de la evaluación es una función de los gobiernos, específicamente de la salud pública. Cuando un país no puede realizar esta función podrá recurrir a los resultados de otros países con experiencia, pero esto, por una parte retrasa el desarrollo del país y por otra requiere de un cuidadoso estudio para aceptar la evaluación foránea. Países de alto desarrollo certifican dispositivos solo para la exportación.

Los resultados de las evaluaciones deben ser difundidos, no solo a los entendidos, si no a la opinión pública en general.

Esta importante responsabilidad le corresponde en Cuba –desde 1992– al Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM), única entidad, gubernamental, que realiza la evaluación de dispositivos médicos, y que aplica el concepto ya expuesto inicialmente.

Francisco Rojas Ochoa