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Vaccimonitor

versión impresa ISSN 1025-028Xversión On-line ISSN 1025-0298

Vaccimonitor v.9 n.1 Ciudad de la Habana ene.-mar. 2000

 

ARTICULOS ORIGINALES

 

Validación de inmunoensayos cualitativos usados para evaluar la inmunogenicidad de vacunas.

 

Validation of qualitative immunoassays used to evaluate the immunogenicity of vaccines.

 

Rolando Ochoa, Juan C. Martínez, Eric Estrada, Ana M. García, Xenia Ferriol, Rosa Blanco, Franklin Sotolongo.

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail: ochoa@finlay.edu.cu


RESUMEN

Se realizó una revisión y actualización sobre la importancia de la validación de los inmunoensayos cualitativos usados para evaluar la inmunogenicidad de vacunas, sus principios y procedimientos. Se discutieron los principales parámetros empleados para evaluar estas técnicas. Se analizaron detalladamente los procedimientos para estudiar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, valor de discriminación y zona gris. Se exponen nuestras experiencias.

Palabras claves: Validación, vacunas, inmunoensayos.


ABSTRACT

The importance of general principles and outline of procedures for the validation of qualitative immunoassays used to evaluate the immune response elicited by vaccines were analyzed. The main parameters used are discussed. Guidelines for the evaluation of the sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, discrimination value and gray zone were carefully studied. Our experience is presented.

Key words: Validation, vaccines, immunoassays


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REFERENCIAS

1. Broughton PMG, Bergonzi C, Lindstedt G, Loeber IG, Malan PG, Mathieu M, Pozet S. Guidelines for a user laboratory to evaluate and select a kit for its own use. Part 1. Quantitative tests. European Committee for Clinical Laboratory Standard, Vol. 3, No 3, 1986.

2. Broughton PMG, Bergonzi C, Lindstedt G, Loeber JG, Malan PG. Guidelines for the evaluation of diagnostic kits. Part 2. General principles and outline procedures for the evaluation of kits for qualitative tests. European Committee for Clinical Laboratory Standards, Vol. 3, No. 3, 1986.

3. Ochoa R. A new format ELISA for the detection of HBsAg. Biotecnología Aplicada 1998;15:250-253.

4. Thielmann K. Principios de metodología en bioquímica clínica. ed. Organismos: Instituto Cubano del Libro, 1973.

5. Cura E, Wendel S. Manual de procedimientos de control de calidad para los laboratorios de serología de los Bancos de Sangre. Organización Panamericana de la Salud. Washington DC, 1994.

6. Rodríguez L, Balmaseda A, Bravo J, Trujillo J, Martínez L, Ochoa R et al. Validación de un ultramicroELISA de detección de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B. Rev Cubana Med. Trop. 1996;48(1):45-49.

 

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