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Vaccimonitor

versión impresa ISSN 1025-028Xversión On-line ISSN 1025-0298

Vaccimonitor v.10 n.1 Ciudad de la Habana ene.-mar. 2001

 

ARTICULOS ORIGINALES

 

Reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana en un ensayo clínico de fase II.

 

Reactogenicity of the first Trivalent Cuban Human Leptospirosis Vaccine in Phase II Clinical Trials.


Raydel Martínez1, Alberto Pérez2, Alberto Baly1, Morelia Baró2, Reynaldo Menéndez1, Aroldo Ruíz1,
Amelia Urbino López1, Manuel Díaz1, Marlene Armesto2.


1Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail:raydel@ipk.sld.cu

2Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba.


RESUMEN


Con el objetivo de evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax- SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos utilizando diferentes dosis, se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorio y a doble ciego. Los voluntarios fueron distribuidos en dos grupos (vacunados y placebos) para evaluar las reacciones adversas en diferentes concentraciones de dosis (0,25 y 0,5 mL). Los síntomas y signos locales evaluados fueron: dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso, y generales: fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general. No se presentaron eventos adversos serios tras la administración de la vacuna. La febrícula, el dolor local en el sitio de inyección y el malestar general fueron los signos y síntomas más frecuentes reportados en mayor proporción en los vacunados con dosis de 0,5 mL. La mayoría desaparecieron a las 72 horas. Los resultados del estudio demostraron que vax-SPIRAL es una vacuna segura y poco reactogénica para adultos humanos en las edades comprendidas en los ensayos clínicos
realizados.

Palabras claves:Leptospirosis,ensayo clínico, vacuna antileptospirósica, reacciones adversas, reactogenicidad.


ABSTRACT

With the objective of evaluating the reactogenicity of the trivalent Cuban human leptospirosis vaccine (vax-SPIRAL) in groups of selected healthy volunteers using several doses randomized and blind clinical controlled trials were carried out.In the study the volunteers were distributed in two randomized groups in order to observe the adverse reactions to the product at several doses (0,25 and 0,5 mL). The adverse reactions evaluated were symptoms and local signs: pain, redness, local infiltration, itch, necrosis and abscess, and general ones: fever, slight fever, headache, lipothymy, nausea, vomits, rash and general malaise. Serious adverse events were not observed after the administration of the vaccine. Slight fever, local mild pain and general malaise were the most frequent in those vaccinated with a dose of 0,5 mL. The majority of the symptoms and signs disappeared by 72 hours. It was concluded that the vaccine is safe and of low reactogenicity in the studied age groups.

Keywords: Leptospirosis, clinical trials, leptospirosis vaccine, adverse reactions, reactogenicity.


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Referencias

1. Acha PN, B Szyfres. Leptospirosis. En: Zoonosis y enfermedades transmisibles comunes al hombre y los animales. Edición de 1986. Washington DC: OPS; 1986 (Publicación Científica 503).

2. Faine S. Guidelines for the control of Leptospirosis Geneva: WHO; 1991.

3. Everard COR. Leptospiral infection: a household serosurvey in urban and rural communities in Barbados and Trinidad. Ann Trop Med Paras 1990 84(3):255-266.

4. Beneson AS. Manual para el control de las Enfermedades Transmisibles. Washington DC: OPS.(Publicación Científica 564) OPS, 1997.

5. Chamizo H, Cruz R. Estudio geoepidemiológico de la leptospirosis humana en Cuba. Rev. Cubana de Higiene y Epidemiología. 1996;34(1):15-22.

6. Ministerio de Salud Pública Cuadro Epidemiológico Nacional 1987-1990, Cuba.

7. Instituto de Medicina Tropical "Pedro KourÍ", Boletín Epidemiológico semanal 1991; 1(52).

8. Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí", Boletín Epidemiológico Semanal 1992; 2(52).

9. Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí", Boletín Epidemiológico semanal 1993; 3(52).

10. Iagovkin EA. The improvement of immunobiological reparations against leptospirosis. Microbiol Epidemiol Immunobiol 1990; (2):47-51.

11. Torten M, Shenberg E. A new Leptospiral Vaccine for use in man. II. Clinical and serologic evaluation of a field trial with volunteers. J Infect Dis 1973; 128: 647-651.

12. Chen Ting-zuo. Development and present status of leptospiral vaccine and technology of production of the vaccine in China. Ann Immunol. 1986; 26:125-51.

13. González M, Infantes JB, Estévez L, Hidalgo C, González I., et al. A trivalent antileptospirosic vaccine against human leptospirosis. Preclinical evaluation of safety, immunogenicity and potency in animal models. Arch. Med. Research. [En prensa].

14. González M, Naranjo M, Rodríguez Y, Bebelagua Y, Oliva R, et al. Vacuna Antileptospirósica Trivalente adsorbida para uso humano. Primer ensayo evaluativo de reactogenicidad e inmunogenicidad en un grupo de voluntarios adultos. VacciMonitor . 1997; 12:2-10.

15. Guideline for Good Clinical Practice. ICH Harmonised Tripartite Guideline. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997;1-58.

16. Martínez R, Obregón AM, Pérez A, Baly A, Díaz M, et al. Reactogenicidad e inmunogenicidad de la primera vacuna contra la leptospirosis humana. Rev Cubana Med Trop 1998; 50 (2):159-66.

17. WHO. Surveillance of adverse events following immunization.Field Guide for Managers of Immunization Programmes. Geneva, 1993.

18. Stetler HC, Mullen JR, Brennan JP, Livengood JR, Orenstein WA, Hinman AR. Monitoring system for adverse events following immunization. Vaccine 1987; (5):169-174.

19. Wassilak S, Sokhey J. Monitoring of adverse events following imunization in the Expanded Programme on immunization. Geneva: WHO; 1991.

20. Fiodorov YU, M. Instrucción para el uso de la vacuna antileptospirósica. Dpto. de Enfermedades Infecciosas del MINSAP de la URSS, 1988.

21. Baró M, Casanueva V. y col. Vacuna duple: Estudio de la reactogenicidad e inmunogenicidad de las reparaciones importadas y cubanas (con diferentes dosis de toxoides). Rev. Cubana de Farmacia 1991; 25(2): 106-114.

22. Grupta, RK. Relyveld, EH; Adverse reactions after injection of adsorved diphtteria-pertussis-tetanos (DPT) vaccine are not due only to pertussis organisms or pertussis components in the vaccine. Vaccine 1991: 9 (10):699-702.

23. Gupta RK, Relyveld EH. Adverse reactions after injection of adsorbed diphtheria-pertussis-tetanus (DPT) vaccine are not due only to pertussis organisms or pertussis components in the vaccine. Vaccine 1991; 9:699-702.

24. Grupta RK, Relyveld EH, Linblod EB, Bizzini B, Ben-Efraim S, Grupta, Ch K. A balance between toxicity and Adjuvanticity. Vaccine 1993; 11(3):293-306.

25. Cruz de la Paz R, Rodríguez P, López C, Atienzar E, Abreu J, Aldana F. Reactogenicidad a la vacuna humana antileptospirósica. Rev Cubana de Higiene y Epidemiología 1986; 24(4):407-412.

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