ARTICULOS ORIGINALES

 

Reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana en un ensayo clínico de fase II.

 

Reactogenicity of the first Trivalent Cuban Human Leptospirosis Vaccine in Phase II Clinical Trials.

Raydel Martínez1, Alberto Pérez2, Alberto Baly1, Morelia Baró2, Reynaldo Menéndez1, Aroldo Ruíz1,
Amelia Urbino López1, Manuel Díaz1, Marlene Armesto2.

1Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail:[e-mail]

2Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba.

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RESUMEN

Con el objetivo de evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax- SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos utilizando diferentes dosis, se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorio y a doble ciego. Los voluntarios fueron distribuidos en dos grupos (vacunados y placebos) para evaluar las reacciones adversas en diferentes concentraciones de dosis (0,25 y 0,5 mL). Los síntomas y signos locales evaluados fueron: dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso, y generales: fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general. No se presentaron eventos adversos serios tras la administración de la vacuna. La febrícula, el dolor local en el sitio de inyección y el malestar general fueron los signos y síntomas más frecuentes reportados en mayor proporción en los vacunados con dosis de 0,5 mL. La mayoría desaparecieron a las 72 horas. Los resultados del estudio demostraron que vax-SPIRAL es una vacuna segura y poco reactogénica para adultos humanos en las edades comprendidas en los ensayos clínicos
realizados.

Palabras claves:Leptospirosis,ensayo clínico, vacuna antileptospirósica, reacciones adversas, reactogenicidad.

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ABSTRACT

With the objective of evaluating the reactogenicity of the trivalent Cuban human leptospirosis vaccine (vax-SPIRAL) in groups of selected healthy volunteers using several doses randomized and blind clinical controlled trials were carried out.In the study the volunteers were distributed in two randomized groups in order to observe the adverse reactions to the product at several doses (0,25 and 0,5 mL). The adverse reactions evaluated were symptoms and local signs: pain, redness, local infiltration, itch, necrosis and abscess, and general ones: fever, slight fever, headache, lipothymy, nausea, vomits, rash and general malaise. Serious adverse events were not observed after the administration of the vaccine. Slight fever, local mild pain and general malaise were the most frequent in those vaccinated with a dose of 0,5 mL. The majority of the symptoms and signs disappeared by 72 hours. It was concluded that the vaccine is safe and of low reactogenicity in the studied age groups.

Keywords: Leptospirosis, clinical trials, leptospirosis vaccine, adverse reactions, reactogenicity.

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