ARTICULOS ORIGINALES

 

Determinación del tiempo equivalente acumulado durante los ciclos de esterilización, por vapor saturado, en un fermentador empleado en la producción de vacunas.

 

Determination of the accumulated Fo during saturated steam sterilization cycles in a fermentor used for vaccine production.

 

Jorge A. Padrón1, Jorge Fernández1, José Suárez1, Lissette L. Pucheta1, Gerardo Limia1, Laritza Carballosa1, Camilo Gandolff1, Orlando Martínez1, Alberto Gómez2, Javier Carcache2.

1 Grupo Nacional de Validación. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail:[e-mail]

2 Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba.

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RESUMEN

Se realizó una revisión acerca de la esterilidad y de los procesos de esterilización en equipos empleados a escala de producción. Se describe el concepto de Fo y su empleo en la evaluación de la efectividad de un proceso de esterilización. Se estudió el perfil de temperatura en diferentes secciones del fermentador durante los ciclos de esterilización, encontrándose algunas secciones en las cuales el tiempo equivalente no era suficiente por lo que se propusieron modificaciones, que luego de ejecutadas permitieron obtener resultados satisfactorios.

Palabras claves: Esterilización, validación, fermentadores, reactores

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Abstract

Technical literature related to sterilization processes in industrial equipment was reviewed. The Fo concept was described and its application for evaluating the efficiency of the sterilization process in a fermentor. The temperature profile in different sections of the fermentor was studied during the sterilization cycles. After the application of some modifications, a reliable SAL was obtained in all sections of the fermentor.

Keywords: Sterilization process, validation, fermentors, reactors.

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REFERENCIAS

1. Groves MJ, Murty R. Aseptic Pharmaceutical Manufacturing II. USA: Interpharm Press Inc; 1995.

2. Baseman, HJ. SIP/CIP Validation. Pharmaceutical Engineering 1992; 12 (2):37-46.

3. Carleton FJ, Agalloco JP. Validation of Aseptic Pharmaceutical Proceses. USA: Marcel Dekker Inc; 1986.

4. Denyer S, Baird R. Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals. UK: Ellis Horwood; 1990.

5. Avallone HL. Sterility retesting. Journal of Parenteral Science and Technology 1986; 40 (2):56-57.

6. Parenteral Drug Association. Moist Heat Sterilization in Autoclaves, Technical Monograph No. 1, Draft #10. USA: Parenteral Drug Association; 2000.

7. Lydersen BK, D'Elia NA. Bioprocess Engineering: System, Equipment and facilities. USA: Wiley-InterScience 1994.

8. Keenan JH, Keyes FG. Steam Tables_Thermodinamics properties of water including vapor, liquid and solid phases. USA: Wiley-InterScience 1978.

9. Pflug I J. Discussion of the Z-value to use in calculating the F0-value for high-temperature sterilization processes. Journal of Parenteral Science and Technology 1996; 50 (1):51-54.

10. Parenteral Drug Association. European Forum; Steam Sterilization & Parametric Release Science and Regulation. Basel, PDA,1999.

11. Kerlin TW, Shepard RL. Industrial Temperature Measurement. USA: Instrument Society of America; 1982.

12. McBride RJ. The F0 Concept , Tutorial No. 1. UK: Parenteral Society; 1993.

13. Browne HJ, Olsson KI. Discussion of Control Systems in Pharmaceutical Manufacturing. Pharmaceutical Engineering. 1998; 18 (4):84-92.

14. Marks DM. An Integrated Approach to CIP/SIP Design for Bioprocess Equipment. Pharmaceutical Engineering 1999; 19 (2):34-45.

15. Stadler EL, David M. Dual Purpose Fermentor and Bioreactor? A Capital Quandary!. Pharmaceutical Engineering 1998; 18 (3):74-84.