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Vaccimonitor

versión impresa ISSN 1025-028Xversión On-line ISSN 1025-0298

Vaccimonitor v.13 n.1 Ciudad de la Habana ene.-abr. 2004

 

ARTICULOS ORIGINALES

 

Sistema de Lotes de Siembra de la cepa vacunal Vibrio cholerae 638.


Seed Lot Systems of the Vibrio cholerae 638 vaccinal strain.

 

 

Carmen A. del Puerto, Hilda M. García, Bárbara Cedré, Gemma Año, Teresita Morales, Alfredo Alfaro, Erick Amat, Mayelín Mirabal, Franklin Sotolongo, Arturo Talavera.

Instituto Finlay.Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana.Cuba. E-mail: carmen@finlay.edu.cu


RESUMEN

En la producción de biológicos, especialmente en aquellos obtenidos a partir de microorganismos, resulta imprescindible contar con un suministro de células caracterizado y estable, como punto de partida para la producción. El concepto de Sistema de Lotes de Siembra en dos niveles, en el cual el Lote de Siembra de Referencia es usado para generar el Lote de Siembra de Trabajo, es considerado el enfoque más práctico para lograr este propósito. En este trabajo se elaboraron los Lotes de Siembra de Referencia y de Trabajo de la cepa vacunal Vibrio cholerae 638, primera etapa de la fabricación de una vacuna contra el cólera, cumpliendo con los requerimientos de Buenas Prácticas de Producción (BPP), lo que constituye una exigencia de las autoridades regulatorias nacionales e internacionales. La caracterización de los lotes demostró que se lograron adecuados niveles de viabilidad y se conservaron inalterables las características de la cepa original en cuanto a identidad, pureza, atenuación de su virulencia, capacidad de colonizar el intestino delgado de ratones lactantes y de inducir una respuesta inmune.

Palabras claves: Lotes de Siembra, Vibrio cholerae, cepa atenuada.


ABSTRACT

In the production of biologicals, specially those obtained from microorganisms, it is essential to have a provision of stable, well-characterized cells as a production source. The concept of Seed Lot System in two levels, in which the Master Seed Lot is used to obtain the Working Seed Lot, is considered the most practical approach to achieve this purpose. In this study we developed the Reference and Working Seed Lots of the vaccine strain Vibrio cholerae 638, first stage in the production of a vaccine against cholera complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) demanded by the national and international regulatory authorities. The characterization of the lots demonstrated that adequate levels of viability were achieved. Identity, purity, lack of virulence, ability to colonize the small intestine of suckling mice and to induce an immune response, remained unchanged as in the original strain.

Keywords: Seed Lot, Vibrio cholerae, attenuated strain.


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