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Con el crecimiento de la industria químico farmacéutica y biotecnológica, el promotor, responsable del inicio, dirección y financiación de un ensayo clínico, busca el apoyo de expertos externos que garanticen la calidad de sus estudios y con ello la confiabilidad en sus resultados. El equipo heterogéneo que nombra el promotor para estos fines es el Comité de Monitoreo de Datos (CMD), también denominado comité independiente, externo o de seguridad.
Según se plantea en las normas de buenas prácticas clínicas de Cuba, de las Américas y de la Conferencia Internacional de Armonización,1,2,3 como responsabilidades del promotor, puede o debe considerarse establecer un comité independiente de monitoreo de datos en los ensayos clínicos para que le asesore, a intervalos, sobre la marcha de la investigación y, sobre la base de sus consideraciones, le recomiende si debe continuar, modificar o detener el estudio.
El uso de los CMDs en los ensayos clínicos ofrece garantías sobre la calidad de la investigación y aporta un saludable componente de independencia y objetividad a las decisiones no planificadas en el estudio. Además, le confiere un valor adicional por el rol de monitoreo externo, bajo los principios de confidencialidad, responsabilidad y no existencia de conflictos de interés, que tributa en progresivo reconocimiento de su valor científico a nivel mundial.4,5
El ensayo clínico de la primera vacuna cubana contra la COVID-19 está inscrito en el registro público de ensayos clínicos de Cuba (RPCEC 00000332). El CMD se nombró por el promotor durante la planificación del estudio y se conformó por un grupo multidisciplinario de expertos con preparación y experiencia en buenas prácticas clínicas, bioestadística, bioética y en la enfermedad que se estudia. Además, los miembros demuestran tener habilidad para trabajar en equipo, autonomía, buen juicio y entrenamiento en el funcionamiento del comité.
Los requisitos para establecer un CMD en un ensayo clínico son amplios y existe una tendencia a extender su uso a otras investigaciones, dado los beneficios que aporta.4,5 Los comités son particularmente importantes en estudios confirmatorios, extensos, multicéntricos, a doble ciego, con enfoque en mejorar la supervivencia o reducir el riesgo de morbilidad mayor, en situaciones de emergencia, enfermedades de alta mortalidad, poblaciones vulnerables y cuando se requiere un análisis intermedio de los datos acumulados. De acuerdo a su diseño, el ensayo clínico de la primera vacuna cubana contra la COVID-19 del centro promotor Instituto Finlay de Vacunas cumple estos requisitos, por lo que su nombramiento se considera una fortaleza para el estudio.
El CMD tiene importantes y múltiples tareas que cumplir y responsabilidades que asumir.6,7) En general, revisa periódicamente los datos de eficacia y seguridad acumulados en el ensayo, analiza el perfil de riesgo/beneficio de la intervención en prueba y cualquier evento adverso que pueda producirse, con análisis y definición sobre su relación de causalidad, emite informes periódicos a la Autoridad Reguladora Nacional y le recomienda al promotor sobre la marcha de la investigación.
El CMD no es rutinariamente necesario en los estudios exploratorios.4,5) Sin embargo, la estrategia de su nombramiento en este ensayo resulta indispensable en aras de acortar los tiempos en investigación y desarrollo del producto y ponerlo oportunamente a disposición de la población, como herramienta en la prevención de la enfermedad.
El CMD analiza estrechamente el progreso y la dirección del ensayo y valora si se está siguiendo o no el protocolo de estudio. Esto incluye revisar el proceso de reclutamiento, selección e inclusión de voluntarios; la integridad de los datos declarados por los sitios y la seguridad de los sujetos enrolados. Por tratarse de un ensayo clínico con diseño adaptativo y varios brazos de tratamiento, el comité, con su potestad para develar los códigos, orienta al patrocinador acerca de las mejores opciones con las cuales avanzar a las siguiente fase de investigación.4,8
Es necesario sentar las bases para incentivar el uso sistemático de los CMDs en Cuba, en los ensayos clínicos relacionados con la prevención y tratamiento de la COVID-19, lo cual garantiza la seguridad de los sujetos participantes, la validez e integridad de los datos y la confiabilidad de los resultados; lo cual facilita la introducción temprana del nuevo producto en la práctica médica habitual.
