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En diciembre de 2019 en Wuhan, provincia China de Hubei, se notificó un caso de neumonía de etiología desconocida. Con posterioridad se diagnosticó como un síndrome agudo respiratorio severo (SARS, por sus siglas en inglés) causado por un coronavirus denominado SARS-CoV-2.1 A principios de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó casi 100.000 casos positivos y 3.880 víctimas mortales en 47 países, convirtiéndose en pandemia la enfermedad COVID-19 que ha afectado al mundo hasta la actualidad.2
La pandemia de la COVID-19 ha tenido un gran impacto en la vida de las personas y la sociedad en su conjunto y ha causado perjuicios a la economía mundial, afectándose sectores como turismo, recreación, viajes internacionales, educación, entre otros. Para la salud humana, ha tenido repercusión en términos de enfermedad, discapacidad y elevado número de muertes, así como en las complejas interrogantes impuestas a la ciencia para contener el impacto de la misma.
La implementación de una estrategia dirigida a mitigar la dispersión de la enfermedad incluye numerosas acciones de salud pública, entre ellas: la higiene de las manos, el uso extendido y obligatorio de la mascarilla, el distanciamiento social y la vacunación.3
Una vacuna contra la COVID-19, esperada ansiosamente por el mundo, debe ser una vacuna segura y eficaz que permita poder reanudar un estilo de vida "normal", libre de las medidas de restricción recomendadas y que evite que se saturen los servicios de salud. La carrera por la invención y desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 no tiene precedentes en la era moderna y ha comprometido como nunca antes a la ciencia, llevando a la movilización e intercambio de datos en un período muy corto; a la coordinación acelerada, a nivel mundial, de los procesos regulatorios para el desarrollo de vacunas y fármacos; así como a la creación de marcos de colaboración internacional donde se incluyen, junto a la OMS, la Alianza Global para las Vacunas (GAVI), la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI) y el Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (COVAX, por su siglas en inglés).4
El proceso de desarrollar un nuevo producto farmacéutico es caro e implica una inversión considerable de tiempo. Como promedio, se precisan 10 años desde el momento en que se descubre una molécula hasta que se comercializa el producto, con un costo de millones de dólares. Acortar los tiempos de este proceso es de los retos más importantes, donde la etapa de desarrollo clínico es la que se ve más presionada en todo momento.1
El desarrollo clínico de una vacuna implica un número de fases por las que debe transcurrir el producto farmacéutico. En el caso particular de las vacunas contra la COVID-19, las fases se han ido llevando a cabo simultáneamente, bajo aprobaciones rápidas. Varias vacunas ya han recibido autorizaciones para el uso de emergencia y se están utilizando para inmunizar a las personas.5) Desafortunadamente, acortar el tiempo para que las vacunas estén disponibles, puede conllevar a problemas éticos relacionados con la investigación, el desarrollo y aquellos que se puedan presentar en las etapas de distribución y acceso equitativo a las mismas.6
Para que la investigación en seres humanos que sea éticamente justificada, debe haber un balance favorable de beneficios para el sujeto y la sociedad, sobre los riesgos a los que el individuo se expone. Entre los dilemas éticos a los que se enfrentan los investigadores, uno de los más complejos en el caso de las vacunas contra la COVID-19, es el empleo de grupo control o placebo en los estudios clínicos, si tenemos en cuenta que esta es una enfermedad nueva, con limitaciones de las opciones de tratamiento y de elevada mortalidad, todo lo cual implica un alto riesgo para este grupo. Según el diseño del estudio, los participantes incluidos en el grupo placebo podrían infectarse en dependencia del tiempo de permanencia en dicho grupo, la tasa de transmisión local donde se realiza el ensayo clínico y las medidas preventivas adoptadas por cada uno de los participantes.7
Uno de los escenarios que puede afrontar el investigador cuando se usa placebo, es que el tratamiento (fármaco o vacuna) resulte efectivo, entonces, una parte de los participantes perdería la oportunidad de recibir ese beneficio, lo cual nos llevaría a decidir que todos los voluntarios reciban la profilaxis y sacrificar el conocimiento y valor social que aportan los estudios con grupos placebo.8) Actualmente, algunos desarrolladores de vacunas han esbozado la obligación ética de ofrecer la vacuna a participantes que hayan recibido placebo en los ensayos clínicos, para que queden protegidos contra la COVID- 19 y, además, para la contribución a la investigación.8
Otro tema de discusión global y que compete a la bioética relacionada a las vacunas contra la COVID-19, es la distribución justa dentro de una población una vez que las vacunas están disponibles en el mercado. ¿Qué criterios deben utilizarse? ¿Qué personas deben recibirla primero dentro de una población? ¿Quiénes tienen prioridad, y por qué? Es un criterio general entre los especialistas, que el personal de salud que se encuentra en la primera línea de batalla contra la COVID-19, debe ser el primero en acceder a la vacuna, lo cual previene el daño directo e indirecto a los mismos, al prevenir la propagación del SARS-CoV-2 en las instalaciones médicas, protegiendo de este modo a los grupos de pacientes que acuden con mayor frecuencia a los hospitales con diagnóstico de cáncer o con tratamiento de hemodiálisis.6
La crisis sanitaria mundial causada por el SARS-CoV-2 no tiene precedentes y el acceso a la vacuna se ha mostrado difícil desde el inicio. Es un hecho que los países desarrollados se han apresurado desde antes de la comercialización a adquirir y contratar cantidades suficientes de la vacuna para su población, siendo entonces el panorama aún más sombrío para los países de bajos ingresos.6 Debido a la pandemia, las operaciones logísticas de las vacunas también se ven afectadas por lo que se convierten en obstáculos para garantizar la distribución mundial de manera coordinada e interconectada (fabricación, distribución de la cadena de suministro, cadena de frío, almacenamiento, etc.). De ahí, el llamado constante de la OMS a lograr y mantener el compromiso de los gobiernos a garantizar un acceso equitativo y a colaborar en planes multinacionales como COVAX, CEPI y GAVI para asegurar la fabricación y distribución de vacunas contra la COVID-19.4
Con el fin de hacer el bien para todos y ante la premura de obtener resultados terapéuticos eficaces para enfrentar y mitigar la pandemia, no se deben sacrificar las normas científicas, la integridad y trasparencia del proceso de revisión de las vacunas y se debe cumplir con los principios éticos fundamentales que se exigen en las investigaciones en humanos.
