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Revista Cubana de Plantas Medicinales

versión On-line ISSN 1028-4796

Rev Cubana Plant Med v.9 n.2 Ciudad de la Habana Mayo-ago. 2004

 

Comunicación Breve

Centro de investigación y Desarrollo de Medicamentos

Documentos soporte para la gestión de la actividad de investigación-desarrollo en plantas medicinales.

MSc. Gloria Raigorodsky Cardoso1 y MSc. Míriam Torres Estrada1

Resumen

Se presenta una propuesta de un sistema que contiene documentos reguladores y registros que pueden viabilizar el aseguramiento de la calidad del proceso de
investigación-desarrollo necesario para la obtención de nuevos fármacos a partir de plantas medicinales. Se aplicó el método de expertos de Delphy para valorar 3 características del sistema: su ajuste a las exigencias nacionales e internacionales, si es aplicable a todas las etapas de la investigación y si logra un buen control de las etapas críticas de la misma. Se obtuvieron coeficientes de concordancia mayor o igual a 0,80 lo que permitió decir que las 3 características fueron aceptadas por los expertos, quienes a su vez hicieron sugerencias para perfeccionar el sistema. Los resultados indicaron que es posible generalizar la propuesta de la documentación soporte como herramienta para garantizar una alta calidad en todas las etapas del proceso de investigación-desarrollo en plantas medicinales.

Palabras clave: Sistema de documentación, documentos reguladores, registros, método de experto de Delphy, estudios de posproducción.

Dentro de la política farmacéutica de Cuba para el desarrollo de los medicamentos a partir de plantas medicinales se requiere que la actividad de investigación-desarrollo (I-D) implemente para el aseguramiento de la calidad un sistema de documentación.
El ciclo de vida de un sistema de documentación abarca:

  • Necesidad a satisfacer.
  • Generación.
  • Revisión/autorización.
  • Emisión.
  • Distribución.
  • Implantación en el área de I-D.
  • Aplicación/Validación/Revisión.
  • Modificación.
  • Caducidad.
  • Archivo.
Clasificación de los documentos reguladores

Documentación legal.
Procedimientos generales.
Procedimientos estándares de operación.
Metodologías generales de información, confección de proyectos para programas nacionales, ramales y territoriales, entre otros.

Registros

Registros de estudios de estabilidad y de validación.
Registros de mantenimiento y otras acciones al equipamiento, sistemas y áreas.
Registros de las "no conformidades".
Registros de uso de áreas y equipamiento, entre otros.

 
Documentos reguladores
Documentación legal1. Resolución que certifica la entidad como AID, UID y UIP.
Procedimientos generales 1. Establecimiento de las líneas de comunicación con las diferentes áreas vinculadas a la actividad.
2. Selección y aprobación de temas y/o proyectos de investigación.
3. Confección, control y conservación de la documentación de las investigaciones.
4. Estudio de factibilidad económica , tecnológica y de mercado.
5. Capacitación y evaluación del personal.
6. Estudios de posproducción.
Procedimientos estándares1. Procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad de las investigaciones: tratamiento de las actividades de investigación "no conforme", evaluación del progreso de las investigaciones, uso y limpieza de equipos , medios de medición, áreas, materiales y otros relacionados con las inspecciones, almacenamiento y residuales.
2. Ensayos relacionados con los estudios toxicológicos, clínicos, farmacológicos y de estabilidad, escalados de laboratorio, piloto e industrial y validación de los mismos.
3. Calificación de proveedores.
4. Control de gastos e ingresos de temas y/o proyectos.
Metodologías 1. Guías metodológicas generales sobre la evaluación de la actividad de I-D.
2. Confección de proyectos para programas nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados.
3. Búsqueda de información científico- técnica y de patentes.
4. Transferencia tecnológica.
5. Confección de protocolos, si procede.
6. Confección informe final de la investigación de "Formas Terminadas".

Registros

  • Control de la documentación.
  • Protocolo con los resultados de los estudios de estabilidad, toxicología, farmacología y clínico.
  • Revisión e inspección de la investigación.
  • De las " no conformidades" y control de cambio.
  • Resultados de los estudios de factibilidad económica, tecnológica, de mercado e impacto medioambiental.
  • Registros establecidos por las Buenas Prácticas de Producción (BPP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
  • Control de los gastos e ingresos de los recursos destinados a la investigación.
  • Control y validación de los diferentes escalados.
  • Seguimiento del producto de la investigación.

Con toda esta documentación unida al proyecto aprobado, se conforma el expediente de diseño.

Aspectos generales a tener en cuenta en el sistema de documentación
  • Los documentos deben estar diseñados, confeccionados, revisados y distribuidos con cuidado.
  • Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas apropiadas y autorizadas. Ningún documento puede ser cambiado sin autorización.
  • El contenido de los mismos no puede ser ambiguo. El título, tipo y propósito deben estar establecidos claramente.
  • Deben ser legibles.

Por otra parte el sistema de documentación debe cumplir los siguientes requisitos:

Sencillez. Definir las especificaciones de todos los materiales, procesos tecnológicos , control y de las actividades relacionadas con la investigación.

Seguridad. Evitar errores.

Eficiencia y efectividad. Asegurar que todo el personal relacionado con la investigación sepa qué hacer y cuándo hacerlo.

Los documentos deben estar donde se les necesita, usarse por quien los requiere, usarse sin modificaciones no autorizadas, llenarse veraz y oportunamente.

Métodos

Los documentos reguladores y registros que se proponen están basados en los requisitos establecidos en las regulaciones internacionales.1-8

El conjunto de documentos reguladores y registros propuestos para el sistema de documentación a implementar en la actividad de I-D de plantas medicinales fue evaluado aplicando el método de expertos de Delphy que se explica a continuación.

Se seleccionaron 5 expertos vinculados con la actividad de investigación de plantas medicinales, entregándole la relación de los documentos reguladores y registros propuestos para su evaluación (anexo), con los siguientes criterios:

A. El sistema se ajusta a las exigencias nacionales e internacionales.
B. El sistema abarca todas las etapas de la investigación.
C. Se logra un control de las etapas críticas de la investigación.

Cada experto ponderó los criterios antes descritos del 1 al 3 de la siguiente forma:

1. No adecuado       2. Insuficiente.         3. Adecuado.

Los resultados obtenidos fueron llevados a una matriz y se calculó el coeficiente de concordancia estadístico, aplicando la siguiente fórmula:

C = (1- Vn / Vt )

Donde:

Vn : cantidad de respuestas negativas en la característica.
Vt : cantidad de respuestas totales en esa característica.
Criterio de concordancia: C ³ 0,80 Þ Se acepta la característica

Resultados

Matriz de los criterios de los expertos
CaracterísticaE1E2 E3 E4E5 Total
A
3
2
3
2
1
11
B
3
2
3
2
3
13
C
3
2
3
3
3
14

Resultados del criterio de concordancia.

CA = 0,80.
CB = 1,00.
CC = 1,00.

Se obtuvieron coeficientes igual o mayor a 0,80, lo que permitió decir que las 3 características fueron aceptadas por los expertos por lo que no fue necesario realizar otra ronda.

Por otra parte se dieron sugerencias por los expertos de otros documentos a incorporar en la propuesta, que se tomaron en cuenta para la propuesta final expuesta como conclusión.

Discusión

La documentación soporte (reguladores y registros) que deben existir en la actividad
de I-D se relacionan a continuación:

Documentos reguladores
Documentación legal1. Resolución que certifica la entidad como AID, UID y UIP.
Procedimientos generales1.Establecimiento de las líneas de comunicación con las diferentes áreas vinculadas a la actividad.
2.Selección y aprobación de temas y/o proyectos de investigación.
3.Confección, control y conservación de la documentación de las investigaciones
4. Estudio de factibilidad económica, tecnológica y de mercado.
5. Capacitación y evaluación del personal.
7. Estudios de posproducción.
8. Estudios agrotecnológicos.
9. Tamizaje fitoquímico.
Procedimentos estándares1.Procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad de las investigaciones: tratamiento de las actividades de investigación no conforme, evaluación del progreso de las investigaciones, uso y limpieza de equipos , medios de medición, áreas y materiales y otros relacionados con las inspecciones, almacenamiento y residuales.
2.Ensayos relacionados con los estudios toxicológicos, clínicos, farmacológicos, y de estabilidad, control microbiológico, escalados de laboratorio, piloto e industrial y validación de los mismos. 3.Calificación de proveedores.
4.Control de gastos e ingresos de temas y/o proyectos.
Metodologías1. Guías metodológicas generales sobre la evaluación de la actividad de I-D.
2. Confección de proyectos para programas nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados. 3. Búsqueda de información científico- técnica y de patentes. 4. Transferencia tecnológica.5. Confección de protocolos, sí procede.6. Informe final de la investigación de "Formas Terminadas".

Registros

  • Control de la documentación.
  • Protocolo con los resultados de los estudios de estabilidad, toxicología, farmacología y clínico.
  • Revisión e inspección de la investigación.
  • De las "no conformidades" y control de cambio.
  • Resultados de los estudios de factibilidad económica, tecnológica, de mercado e impacto medioambiental.
  • Registros establecidos por las BPP, BPL y BPC.
  • Control de los gastos e ingresos de los recursos destinados a la investigación.
  • Control y validación de los diferentes escalados.
  • Monitoreo del producto de la investigación.
  • Expedientes de registro de medicamentos herbarios.

Se puede concluir que se incluirán dentro del acápite de "Procedimientos generales" aquellos relacionados con los estudios agrotecnológicos y el tamizaje fitoquimico y dentro de los procedimentos estándares de operaciones, el control microbiologico que se realiza. Es importante y posible generalizar la propuesta de documentación soporte como herramienta para el aseguramiento de la calidad en las entidades donde se realiza la actividad de I-D para la obtención de fármacos a partir de plantas medicinales.

Referencias bibliográficas

  1. Anexo 03 de Regulación No.16-2000 y Regulación 29/02 de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Herbarios. La Habana: CECMED; 2000-2002.
  2. ISO 9000/ 2000. Sistema de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
  3. ISO10006/ 1999. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.
  4. ISO14000/ 1998.Sistema de gestión ambiental.
  5. Colectivo de autores. Aseguramiento de la calidad (material de estudio). La Habana: ISPJAE; 2000.
  6. Pautas para la evaluación de medicamentos herbarios. Ginebra: OMS;1991.
  7. Cáceres A. Legislación en Ibero América sobre fitofármacos y productos naturales. Guatemala. Red Iberoamericana de productos fitofarmacéuticos; 2000.p.90-1.
  8. Requisitos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción para los medicamentos herbarios. La Habana: Dirección Nacional de Farmacia y Óptica; 1995.

Recibido: 29 de abril de 2004. Aprobado: 28 de mayo de 2004.
MSc. Gloria Raigorodsky Cardoso. Ave.26 No. 1605 e/ boyeros y Puentes Grandes. Plaza de la Revolución. La Habana, Cuba..

Anexo

Encuesta a expertos

Propuesta de documentos para el sistema de documentación de la actividad de I-D para plantas medicinales

Documentos reguladores
Documentación legal 1. Resolución que certifica la entidad como AID, UIP y UID.
Procedimientos generales 1. Establecimiento de las líneas de comunicación con las diferentes áreas vinculadas a la actividad.
2. Selección y aprobación de temas y/o proyectos de investigación.
3. Confección, control y conservación de la documentación de las investigaciones.
4. Estudio de factibilidad económica, tecnológica y de mercado.
5. Capacitación y evaluación del personal.
6. Estudios de posproducción.
Procedimientos estándares1. Procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad de las investigaciones: tratamiento de las actividades de investigación no conforme, evaluación del progreso de las investigaciones, uso y limpieza de equipos , medios de medición, áreas , materiales y otros relacionados con las inspecciones, almacenamiento y residuales.
2. Ensayos relacionados con los estudios toxicológicos, clínicos, farmacológicos y de estabilidad, escalados de laboratorio, piloto e industrial y validación de los mismos.
3. Calificación de proveedores.
4. Control de gastos e ingresos de temas y/o proyectos.
Metodologías 1. Guías metodológicas generales sobre la evaluación de la actividad de I-D.
2. Confección de proyectos para programas nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados.
3. Búsqueda de información científico- técnica y de patentes.
4. Transferencia tecnológica.
5. Confección de protocolos, si procede6. Confección del informe final de la investigación de "Formas Terminadas".

Registros

  • Control de la documentación.
  • Protocolo con los resultados de los estudios de estabilidad, toxicología, farmacología y clínico.
  • Revisión e inspección de la investigación.
  • De las "no conformidades" y control de cambio.
  • Resultados de los estudios de factibilidad económica, tecnológica, de mercado e impacto medioambiental.
  • Registros establecidos por las BPP , BPL y BPC.
  • Control de los gastos e ingresos de los recursos destinados a la investigación.
  • Control y validación de los diferentes escalados.
  • Monitoreo del producto de la investigación.

Con toda esta documentación unida al proyecto aprobado, se conforma el expediente de diseño.

Evaluación de la propuesta en los siguientes criterios:

A. El sistema se ajusta a las exigencias nacionales e internacionales ( ).
B. El sistema abarca todas las etapas de la investigación ( ).
C. Se logra un control de las etapas críticas de la investigación. ( ).

Cada experto ponderará del 1 al 3 cada criterio de la siguiente forma:

1. No adecuado       2. Insuficiente        3. Adecuado

Observaciones

Summary

A proposal of the regulating and register documents that should exist in the research-development activity in medicinal plants is presented. 3 characteristics of the proposed system were assessed by Delphy's expert method: its adjustment to the national and international demands, wether it is applicable to all the research stages, and wether a control of the critical stages of research is attained. Concordance coefficients equal or higher than 0.80 were obtained, which allowed to say that the 3 characteristics were approved by the experts and that another round was not necessary. The results showed that it is possible to generalize the proposal of the support document as a tool to assure quality in those centers where research-development work is carried out.

Key words: Research-development, regulating documents, register documents, Delphy, quality assurance.

1 Máster en Ciencias.

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