EDITORIAL

Necesidad de preparación de los sitios clínicos para la certificación en Buenas Prácticas Clínicas

 

Need of Preparation of the Clinical Sites for the Certification in Good Clinical Practices

 

 

Zaimar Rodríguez Feria ¹, Aida Madrazo Carnero ², Dulce Mariño Cruz ³

1. Máster en Educación Médica. Especialista de Primer Grado en Cirugía General. Profesora Auxiliar. Investigadora Agregada. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos de Holguín. Universidad de Ciencias Médicas de Holguín. Cuba.
2. Especialista de Primer Grado en Neurocirugía. Instructora. Investigadora Agregada. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos de Holguín. Universidad de Ciencias Médicas de Holguín. Cuba.
3. Máster en Medicina Natural y Bioenergética. Licenciada en  Citohistopatología. Asistente. Investigadora agregada. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos de Holguín. Universidad de Ciencias Médicas de Holguín. Cuba.

 

 

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Lograr la certificación en Buenas Prácticas Clínicas es uno de los retos más altos que  enfrenta  una red de ensayos clínicos, teniendo en  cuenta que las Normas de Buenas Prácticas Clínicas son guías  para el diseño, ejecución, cumplimiento, monitoreo, auditoria, y otros procedimientos del ensayo clínico,  que aseguran que los datos obtenidos y los resultados evidenciados  sean  creíbles,  con el adecuado respeto y protección de la confidencialidad de los sujetos participantes en el ensayo clínico.

Desde el  punto de vista científico y ético, asegura la estricta verificación de la trazabilidad de la información, así como, la ejecución de la práctica médica con la rigurosidad y validación consecuentes a nivel de los estándares  de calidad de la industria médico farmacéutica de  los países  del primer mundo.

La autoridad  nacional reguladora de medicamentos de Cuba, es decir, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), revisa detalladamente este proceso de mantenimiento de estándares de calidad,  durante toda evaluación clínica de los fármacos,  con el objetivo de lograr mantener la calidad, seguridad, eficacia y eficiencia  de los productos de investigación, que al ser registrados pasan a formar parte  del cuadro básico de medicamentos del país.

Los ensayos clínicos constituyen la vía científica para demostrar lo anteriormente planteado, no solo  en relación con los  productos, sino, también con los procederes médicos. Los principios éticos, recogidos principalmente en la Declaración de Helsinki, deben ser la base ético legal  para  la realización  y conducción de los ensayos clínicos.

Todos estos procedimientos normalizados permiten aunar los esfuerzos de un colectivo de investigación en función de obtener resultados de calidad estandarizados según las normativas establecidas y aseguran la  correcta aplicación del producto en investigación sobre todo para enfermedades tan sensibles como las del espectro oncológico y permiten demostrar  su trazabilidad, su cientificidad y el adecuado manejo de los datos con el respeto ético  a los sujetos  participantes en el estudio; el cual parte desde la  obtención  del consentimiento informado hasta la inclusión y seguimiento  de los pacientes.

Estamos en condiciones  de propiciar que la autoridad  regulatoria cubana CECMED certifique el sitio clínico como cumplidor de buenas prácticas, lo que constituye la mayor aspiración en la comunidad científica, y está diseñado a favor de la investigación en sujetos humanos, donde prevalezcan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos  sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

De todo lo expresado anteriormente, se desprende además, que en la preparación en Buenas Practicas Clínicas, es una necesidad que los investigadores estén preparados para lograr  su  demostración en  el quehacer cotidiano  y materializar la aspiración de certificar los servicios en función de que nuestras investigaciones cumplan cabalmente  con todos las exigencias nacionales e internacionales y continuar situando la industria médico-farmacéutica cubana a nivel de los países del primer mundo.

 

 

Recibido: 10 de febrero de 2016
Aprobado: 10 de febrero de 2016

 

 

Dra. Zaimar Rodriguez Feria. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos Holguín. Universidad de Ciencias Médicas de Holguín. Cuba.
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