Custom services
Spanish (pdf)
Article in xml format
Article references
Send this article by e-mail
Cited by SciELO 
Similars in
SciELO 
Permalink
Introducción
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz.1 Organizaciones de todos los tipos y tamaños se enfrentan a factores e influencias internas y externas que hacen incierto saber si y cuándo conseguirán sus objetivos. La incidencia que esta incertidumbre tiene sobre la consecución de los objetivos de una organización constituye el "riesgo".2
La gestión de la calidad1 y seguridad en Medicina con radiaciones ionizantes para la mejora continua de los procesos demanda la realización del análisis de riesgo (AR) con el empleo de diferentes metodologías.2,3
El estado del arte de los métodos prospectivos de análisis de riesgo como matriz de riesgo4,5 (MR) y análisis de modos y efectos de fallo (FMEA en inglés)6,7 y los reactivos como el sistema de aprendizaje de incidentes (ILS en inglés)8,9 muestra que su uso combinado es limitado y poco frecuente.
Para la Medicina Nuclear Terapéutica (MNT), donde el AR es requisito regulador para la evaluación de la seguridad,10,11 solo se reporta la sinergia FMEA-ILS con el análisis comparativo de la frecuencia de ocurrencia de los sucesos12 y no se profundiza en sus causas raíces.
La matriz de riesgo no incluye un análisis de causas explícito, postulando las medidas de defensa de manera directa y generalmente se utiliza para la mejora de la seguridad de las prácticas.
El FMEA trabaja sobre causas y posterga la formulación de medidas de defensa, cuya efectividad no puede ser evaluada sino tras un enfoque retroactivo. Existe la tendencia mundial de su empleo en sistemas de aseguramiento de la calidad.
Los ILS trabajan sobre causas pero con interfaces limitadas con métodos prospectivos. Solo se reporta un estudio que hizo sinergia con sucesos iniciadores de MR.13 Este problema se acrecienta más en el caso de la MNT donde las experiencias están aún menos extendidas o no publicadas.
El uso de los métodos prospectivos y reactivos de análisis de riesgo carece de un enfoque integrador dirigido a causas de fallo para mejorar la efectividad de las medidas de defensa, sobre todo en MNT, donde no se reporta su aplicación.
Por este motivo, el objetivo de esta investigación es analizar los riesgos radiológicos en MNT en Cuba con enfoque integrador dirigido a causas básicas de fallo.
Material y Métodos
Se partió del empleo de un modelo genérico de riesgo para MNT con el método de MR que corresponde a una organización con un sistema de gestión de la calidad, así como con el cumplimiento de las buenas prácticas y las medidas de seguridad requeridas y el desarrollo de una cultura de seguridad.14
A partir de dicho modelo, se determinaron como variables del estudio el grado de aplicación del mismo a cada institución seleccionada de un total de 5, así como el porciento de la relación de las secuencias accidentales (SA) con riesgo alto (RA) y el total de las mismas.
Las instituciones seleccionadas son: Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras” (HHA), Instituto de Hematología e Inmunología (IHI), Hospital General Universitario “Vladimir Ilich Lenin” (HGUVIL) y Hospital Oncológico Docente “Conrado Benítez García” (HODCBG).
Se realizó la revisión del modelo genérico de riesgo desarrollado para MR en la MNT para trabajadores ocupacionalmente expuestos (TOEs), pacientes y público.14
Se seleccionaron para cada caso los sucesos iniciadores (SI) y las defensas (reductores de frecuencia (RF), barreras (B) y reductores de consecuencias (RC)) aplicables a las terapias con 131I de las enfermedades benignas y oncológicas de la tiroides que se ejecutaban en Cuba en 2018.
La radiosinoviortesis (RSV) y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera (PV) con 32P fueron considerados para uno de los casos. El resto abarca el tratamiento del cáncer y enfermedades benignas en tiroides.
Con el código cubano SECURE-MR-FMEA,14 se determinó para cada caso el riesgo inherente y el riesgo residual.
Igualmente, se identificaron las etapas del proceso y las defensas más contribuyentes al riesgo, en relación con estas por su participación porcentual e incidencia en el nivel de riesgo al ser eliminadas.
Se creó un ILS con la información proveniente de artículos y registros de reportes publicados, fundamentalmente de Australia y los Estados Unidos.15,16 Se ejecutó la conversión de la MR a FMEA17 y se realizaron las sinergias MR-ILS y FMEA-ILS para determinar las etapas más importantes por FMEA y las causas básicas18 predominantes, validar el modelo de riesgo genérico de MR a través de la correspondencia de los SI con los sucesos registrados y para hallar las causas más reportadas.
Los resultados de la presente investigación se presentaron a partir del análisis integral de los aspectos identificados. Se preservó la identificación de la correspondencia de estos con las instituciones participantes en el estudio señalas anteriormente.
Resultados
Se obtuvieron el valor mínimo y máximo de los porcientos de aplicación del modelo de riesgo MR para MNT de los 5 casos de estudio correspondientes a cada institución participante y se muestran en la Figura 1. Nótese que los RC son los menos utilizados, lo cual denota lo adecuado del modelo empleado, sobre todo si se tiene también en cuenta que la mayor cantidad de cambios se efectuaron para la RSV y el tratamiento radiactivo de la PV (caso No. 4), debido a sus características diferentes con respecto al resto de las prácticas.
Fig. 1 Porcientos mínimos y máximos de aplicación del modelo de riesgo genérico para MR en 5 servicios de MNT de Cuba.
En la Figura 2 se presenta que se hallaron los casos No. 4 y 5 como los de condiciones de seguridad más deterioradas, con 17 % y 14 % de RA con respecto al total de SA, respectivamente.
Fig. 2 Cantidad de secuencias accidentales (SA) con RA (SA RA) y por ciento de SA RA del total de SA en 5 servicios MNT de Cuba.
El riesgo residual que se obtuvo con la adición de otras medidas para eliminar el RA, inaceptable por su peligro inminente, se presenta para las 86 SA del caso No. 5 en la Figura 3. En esta se refleja que el tratamiento del riesgo hizo que quedaran 10 SA con RM y consecuencias muy graves (MG), cuya vigilancia se recomienda para el plan de mejora (PM) y las que se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1 Secuencias accidentales con riesgo medio y consecuencias muy graves del caso de estudio No. 5.
La MR predominantemente reportó que la administración del radiofármaco y su administración son las etapas más importantes del proceso por su contribución al RA.
Como medidas preventivas o RF más significativas se identificaron para el caso No. 5 el mantener la carga de trabajo moderada para el personal del servicio, la capacitación del (los) médico(s) nuclear(es) en los aspectos relacionados con los tratamientos de medicina nuclear (MN) y la capacitación del técnico que realiza la administración, coincidiendo los resultados de su análisis por participación porcentual en las SA y la incidencia de su eliminación en el incremento del riesgo, lo cual no ocurrió en el resto de los casos en estudio, por lo que resulta significativa su ejecución.
Se obtuvo también para el caso anterior que las barreras más significativas al ser eliminadas son las que se realizan durante la prescripción de la dosis en la que el médico nuclear evalúa los resultados de los análisis clínicos y del diagnóstico de las imágenes del paciente remitido por el médico de cabecera y determina el tratamiento que se debe ejecutar, el procedimiento interno que establece la obligatoriedad de verificar los datos de la prescripción del tratamiento respecto a la dosis que será administrada, antes de realizar la administración, la revisión de las historias clínicas de los pacientes por el médico, el radiofarmaceuta y el físico médico del servicio de MN antes de su tratamiento, el procedimiento que establece utilizar un método volumétrico para estimar la dosis aproximada de radiofármaco que debe ser dosificada y comparar este valor contra el valor medido en el calibrador y la auditoria externa antes del uso clínico del equipo. Como medidas para reducir las consecuencias de los incidentes o RC de mayor aporte al riesgo, se hallaron las siguientes: el procedimiento de emergencia para reducir la dosis en órganos críticos en casos de administración errónea de radiofármacos, el monitoreo radiológico periódico de las áreas del servicio de MN y la revisión periódica de los casos de los pacientes tratados. El FMEA en cada caso incorporó que la prescripción clínica también resulta de interés en esta investigación. Se identificaron las causas básicas más importantes.18
En la Tabla 2 aparece el orden de las causas para cada caso, se concluyó que estas predominan en el orden siguiente: 1.3, 6.1 y 8.4.
Tabla 2 Orden de importancia de las causas básicas más contribuyentes identificadas para los casos de estudio.
El ILS que se desarrolló considera para los incidentes una escala ampliada19 para TOEs y público, en analogía con la utilizada en SAFRON20 por el Organismo Internacional de Energía Atómica. (Tabla 3). Para los sucesos potenciales se modificó la escala de 5 niveles para radioterapia21 adaptándola a MN. (Tabla 4).
Los SI en MR con mayor correspondencia con los eventos registrados en ILS son SI-PAC10.1.2, SI-PAC10.1.1 y SI-PUB14.3.3, los cuales son: error al intentar administrar a un paciente una dosis total superior a la considerada en la prescripción del tratamiento de un radiofármaco; error al intentar administrar a un paciente una dosis total menor a la considerada en la prescripción del tratamiento de un radiofármaco y evacuación como basura común de bultos que contienen desechos radiactivos, respectivamente y todos con consecuencias graves (G) para pacientes (PAC) y medias (M) para público (PUB).
La validación del modelo de MNT arrojó 22 % aproximado de correspondencia en la sinergia MR-ILS, resultado limitado por la cantidad de sucesos publicados, debido al temor del personal a reportar por la adopción de medidas disciplinarias y los recursos que demandan estos sistemas para su accesibilidad y mantenimiento en el transcurso de los años. No obstante, se logró cubrir el período 1994-septiembre/2019.
La sinergia FMEA-ILS para el modelo de riesgo genérico arrojó que las causas básicas más significativas registradas son 6.1, 1.3 y la 1.2 Prácticas, protocolos, procedimientos o normas, inadecuados. La no actualización de la documentación del servicio de MN correspondería a la última causa identificada, en cuyo caso se deberán incluir las acciones correctivas para la erradicación de esta deficiencia en el plan de mejora de la seguridad y calidad.
Discusión
El enfoque integrador dirigido a causas básicas de fallo en el análisis de riesgo de la terapia con radionucleidos permite mejorar la eficacia y eficiencia de la adopción de decisiones en los servicios de MN.
Sin embargo, no se reporta esta metodología para ninguna de las prácticas médicas con radiaciones ionizantes, solo la aplicación de la sinergia FMEA-ILS y MR-ILS con carácter limitado y sin análisis de las causas raíces.12,13
En la investigación se encontraron diferentes niveles de calidad y seguridad en los servicios de MN en Cuba (Figura 2), lo cual demandó un tratamiento del riesgo inherente particular para cada caso y evidenció la necesidad de repetir el análisis de riesgo cada vez que se revise el sistema de gestión de la calidad. Para esto es recomendable no esperar al término del ciclo de 5 años de vigencia de la autorización para el trabajo con material radiactivo.10) Las medidas incorporadas para eliminar el RA deben ser consideradas prioritariamente en el plan de mejora.
Por otro lado, las medidas identificadas por su importancia para el riesgo, deben también ser incluidas en dicho plan, así como las acciones correctivas dirigidas a erradicar las causas básicas más contribuyentes identificadas del FMEA y las provenientes de la sinergia de este método con ILS.
Mantener actualizado el ILS requiere del desarrollo de la cultura de seguridad en los servicios de MN, de manera que sea normal y usual el reporte de incidentes, sucesos adversos y sucesos potenciales y que estos sistemas se utilicen para evitar la reincidencia de los hechos y como herramienta para la capacitación anual de los TOEs.22,23,24
En este estudio la sinergia MR-ILS aportó un porciento bajo de correspondencia debido a la falta de reportes, por lo que se tuvo que acceder a ILS de otros países por la falta de bases de incidentes propias de las instituciones. Se recomienda continuar trabajando por una cultura no punitiva al personal involucrado en los mismos y la ejecución de acciones dirigidas al desarrollo de la cultura de seguridad en las organizaciones.
En las limitaciones de la presente investigación, además de la anterior, está la ausencia de un grupo evaluador multidisciplinario más amplio, pues además de contar con especialistas de la autoridad reguladora e instituciones participantes, hubiera sido recomendable crear grupos de trabajo en cada una de estas.
La metodología que se desarrolla y aplica puede ser generalizada y ejecutada para el resto de las prácticas médicas con radiaciones ionizantes.
En el caso de la MNT se puede utilizar además el modelo genérico adaptado a cualquier otro servicio de Cuba u otro país.
Conclusiones
El análisis de riesgo radiológico aportado por esta investigación permite que la adopción de decisiones para la mejora de la calidad y seguridad de los servicios de MNT de Cuba sea ejecutada con más eficacia y eficiencia, a partir de las prioridades identificadas. El cumplimiento del plan de mejora es decisivo para mantener controlado el riesgo, para lo cual el desarrollo de la cultura de seguridad de las organizaciones también es de vital importancia.
