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I. Introducción
La industria farmacéutica está compuesta por procesos tecnológicos de elevada complejidad que necesitan cumplir con exigentes indicadores de calidad y trazabilidad en la producción de medicamentos [1, 2].
El sistema de automatización que gobierna el funcionamiento de esto procesos tecnológicos es el que fundamentalmente garantiza cumplir con esos indicadores y representa el mayor por ciento del valor del producto porque el software instalado lleva implícito el saber hacer de la empresa.
Cuba invierte cada año millones de dólares en la compra de nuevos equipos y en la actualización de los sistemas de automatización de los ya existentes al quedar los mismos obsoletos por la exigencia creciente en la mejora de esos indicadores que establecen los sistemas de regulación y control de la mayoría de los países.
Los productos de la industria farmacéutica cubana representan una de las principales fuentes de ingresos al país y esta industria lograría incrementar sus ganancias si se logra reducir los gastos asociados a su operación y desarrollo. Para esto es necesario hacer una mayor y mejor utilización de los resultados científicos y de innovación que produce el país gracias al potencial científico técnico formado en la red de Universidades y Centros de Investigación creadas a partir del triunfo de la Revolución [3, 4, 5, 6]. Lo anterior representa la principal línea de acción que está desarrollando la máxima dirección del país [3, 7].
Se presenta una metodología, desarrollada por la Empresa de Servicios de Ingeniería para la industria farmacéutica (EMSI FARMA) radicada en el Parque Científico Tecnológico de La Habana, para el diseño, implementación y puesta en marcha de productos de automatización para procesos tecnológicos de la industria farmacéutica basada en un enfoque scrum [8, 9]. Lo anterior, constituye una de las contribuciones en innovación que se presentan en este trabajo. Dicha metodología se propone la sustitución de importaciones por la contratación de servicios técnicos a empresas extranjeras para la actualización o remodelación de los sistemas de automatización en la industria farmacéutica cubana. Su desarrollo se sustenta en el empleo de tecnologías de software propias que reducen el tiempo de desarrollo y puesta marcha, aportan gran flexibilidad y eficiencia en las operaciones, mejoran significativamente la trazabilidad de los procesos y facilitan el trabajo a partir de diseños amigables de la interfase hombre-máquina entre sus principales ventajas. La metodología desarrollada es aplicable a la automatización de la mayoría de los procesos de la industria farmacéutica y garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de producción automatizada (GAMP-5) [10, 11, 12]. Las regulaciones del Centro de Control de Medicamentos (CECMED) de Cuba [13]. La aplicación de esta metodología en la industria farmacéutica cubana ha significado un ahorro al país superior a los tres millones y medio de moneda convertible en los últimos cinco años.
II. Métodos
Se presenta una Metodología para el desarrollo de productos de automatización para procesos tecnológicos de la industria farmacéutica. Se reflejan las Tecnologías propias utilizadas
Metodología para el desarrollo de productos de automatización para procesos tecnológicos de la industria farmacéutica
En la empresa de base tecnológica EMSI FARMA, la obtención de un producto de automatización conlleva el diseño, la implementación, la puesta en marcha, el entrenamiento de operadores y la entrega de la documentación técnica. Los productos que se diseñan van dirigidos a procesos tecnológicos de la industria farmacéutica que son procesos complejos, que exigen rapidez de resultados y flexibilidad y que deben cumplir las exigentes regulaciones vigentes para esa industria.
Por lo anterior, el grupo utiliza una metodología SCRUM que le permite la gestión del proceso de desarrollo y del equipo de trabajo de forma ágil y colaborativa, acelerar los procesos para satisfacer al cliente [9, 14]. Permite actuar con rapidez ante los posibles cambios, manejar adecuadamente las incertidumbres relacionadas con la complejidad del equipo y realizar entregas periódicas del trabajo [9, 14].
La metodología desarrollada por EMSI FARMA para el desarrollo de los productos de automatización consta de los siguientes pasos:
1.
Estudio de procesos
Instrumentación
Armarios eléctricos
Programación
Interfaz de operación
Instalación y puesta en marcha
Documentación
Tecnologías propias utilizadas
Para el desarrollo ágil del proceso de automatización se utilizaron cuatro tecnologías desarrolladas en el grupo que logran acortar los tiempos de ejecución garantizando la calidad del resultado y que representan resultados de innovación. Las mismas son:
Tecnología de software basada en autómatas programables para la automatización de procesos industriales: comprende la programación de los Controladores Lógicos Programables (PLCs) y el diseño de las interfaces de operación, orientada al cumplimiento de las regulaciones del CECMED y las GAMP5.
Tecnología para el diseño eficiente de los sistemas eléctricos y neumáticos: basada en una herramienta de diseño asistido por computadora altamente automatizada para el diseño de diagramas eléctricos y neumáticos con generación de listados de materiales de manera automática según catálogos.
Tecnología de software para la administración de los reportes por lotes que garantiza la trazabilidad del proceso y satisface las regulaciones del CECMED y las GAMP
Tecnología para la generación del sistema documental que soporta todo el producto de automatización desarrollado y el cumplimiento de las normas técnicas.
III. RESULTADOS
Se presenta lo obtenido en el caso de estudio: liofilizadora TESLTAR
Características Generales del proceso de liofilización
El proceso de liofilización tiene como objetivo eliminar el agua de productos como por ejemplo alimentos o medicamentos, sin que afecte sus propiedades físico-químicas y biológicas. Después de ser liofilizados estos productos pueden mantenerse almacenados por largos períodos de tiempo y pueden ser reconstituidos al añadirle agua en el momento de su uso [15, 16].
Es posible liofilizar alimentos, antibióticos, bacterias, sueros, vacunas y productos biotecnológicos, que contengan proteínas, células, tejidos y químicos. El producto se somete a un proceso de congelación y posteriormente se hace vacío a una presión inferior a la atmosférica. A continuación, se realizan fases de secado primario que eliminan el agua por sublimación y luego fases de secado secundario donde la eliminación ocurre por desorción. Es importante resaltar que el secado por congelación se realiza al vacío. Las condiciones en las que se efectúe el proceso determinarán la calidad del producto secado por congelación [15].
Al finalizar las fases de secado se le da un tratamiento al producto antes de retíralos de la maquina liofilizadora. Este tratamiento consiste en crear una atmosfera de gas inerte en la cámara de liofilización, típicamente con nitrógeno para posteriormente sellarlo. El próximo paso será ventilar la cámara descartando el uso de aire húmedo.
Para liofilizar con éxito deben cumplirse dos premisas: la primera es conocer con exactitud las condiciones a las que debe someterse el producto durante el proceso y la segunda controlar estas condiciones con gran precisión garantizando su estabilidad [16].
Aplicación de la metodología a la automatización de una Liofilizadora Telstar
La metodología presentada en la sección anterior se aplica a dos liofilizadoras que comparten una estación de lavado in situ. El desarrollo que se presenta es para una liofilizadora e cual se replica a la otra.
Para el caso de los sistemas de liofilización la aplicación de esta metodología se realiza de forma siguiente:
Estudio de las características particulares del sistema evaluando condiciones técnicas y operativas.
Análisis de los requerimientos de operación que debe satisfacer la instalación.
Diseño del armario eléctrico y de control.
Implementar red de comunicación industrial que permita el intercambio de datos entre la liofilizadora, la estación de trabajo y la estación para la limpieza in situ (CIP, por sus siglas en inglés).
Desarrollo de la aplicación de software orientada a los controladores propuestos que satisfagan los requisitos de operación establecidos para el proceso.
Desarrollo de la aplicación de supervisión y control.
Desarrollar aplicación de escritorio para la gestión de los reportes por lotes.
Ejecutar el montaje y puesta en marcha del equipo incorporando los sistemas eléctricos, de control y demás medios técnicos propuestos en el proyecto de automatización
Elaborar toda la documentación que posibilite la operación, mantenimiento y calificación del equipo.
a) Estudio de las características particulares del sistema evaluando condiciones técnicas y operativas
b) Análisis de los requerimientos de operación que debe satisfacer la instalación
c) Diseño del armario eléctrico y de control
d) Implementar red de comunicación industrial que permita el intercambio de datos entre la liofilizadora, la estación de trabajo y la estación para la limpieza in situ (CIP)
e) Desarrollo de la aplicación de software orientada a los controladores propuestos que satisfagan los requisitos de operación establecidos para el proceso
f) Desarrollo de la aplicación de supervisión y control
g) Desarrollar aplicación de escritorio para la gestión de los reportes por lotes
h) Ejecutar el montaje y puesta en marcha del equipo incorporando los sistemas eléctricos, de control y demás medios técnicos propuestos en el proyecto de automatización
Elaborar toda la documentación que posibilite la evaluación y calificación del equipo y el sistema
Generalización de los resultados y efectos económicos
IV. Discusión
Una de las ventajas de la aplicación de la metodología propuesta es la disminución significativa del tiempo empleado para el desarrollo del producto con respecto a propuestas realizadas por empresas extranjeras. En el caso específico del caso de estudio analizado fue de 42 días menos. Es necesario mencionar que las empresas extranjeras pudieran disminuir los tiempos de ejecución a partir de aumentar el número de técnicos que utilizarían para el desarrollo de la automatización, pero eso conllevaría una elevación excesiva de los costos.
Entre las principales bondades del producto obtenido para las liofilizadoras se encuentran:
Administración de fecha y hora del sistema.
Diagnóstico de hardware y software integrado a la operación de la máquina.
Lectura de magnitudes y estados de los elementos de campo de la máquina.
Escalado y ajuste de los canales de medición.
Manejo de accionamientos digitales y analógicos
Notificaciones y tratamiento de alarmas.
Encadenamiento e interbloqueo de secuencias y accionamientos.
Administración y ejecución de secuencias.
Administración de lotes y recetas.
Administración y tratamiento de errores en las comunicaciones.
Regulación de magnitudes.
En el caso de la unidad limpiadora in situ:
Diagnóstico de hardware y software integrado a la operación de la máquina.
Lectura de magnitudes y estados de los elementos de campo de la máquina.
Manejo de accionamientos digitales y analógicos
Notificaciones y tratamiento de alarmas.
Encadenamiento e interbloqueo de secuencias y accionamientos.
Administración y tratamiento de errores en las comunicaciones.
Como se aprecia en la tabla 3 presentada en la sección anterior, el efecto económico logrado con todos los trabajos realizados entre el 2016 y el 2021 ascienden a tres millones y medio en moneda libremente convertible que sería lo que debería pagar el país a empresas extranjeras que vinieran a realizar esos trabajos técnicos. Esas cifras se obtuvieron a partir de las cotizaciones que entregaron esas empresas cuando se les pidió una oferta por sus servicios y permiten valorar la importancia de enfrentar los problemas que se van presentando dándoles solución con el uso de la ciencia y la innovación y con la participación del valioso capital humano con que cuenta el país.
En todos los casos los resultados alcanzados fueron evaluados por especialistas del Grupo Nacional de Validación los cuales certificaron que los productos de automatización obtenidos con la aplicación de la metodología garantizan de manera muy satisfactoria el cumplimiento de las normas internacionales de buenas prácticas de producción de medicamentos.
V. Conclusiones
Los procesos tecnológicos de la industria farmacéutica son muy costosos y necesitan un alto nivel de especialización tanto para su operación, como para la ejecución de las tareas de mantenimiento. En este trabajo, se presentó una metodología desarrollada por el grupo EMSI FARMA para el desarrollo de productos de automatización a procesos tecnológicos en la industria farmacéutica basada en una metodología SCRUM. El trabajo colaborativo entre grupos especializados desarrolla soluciones ágiles que logran la completa satisfacción del cliente representado su aplicación uno de los aportes en innovación presentados.
La aplicación de la metodología es soportada por la utilización de cuatro tecnologías propias desarrolladas por el grupo que constituyen otro de los aportes en. El uso de estas tecnologías permite obtener productos de automatización de gran flexibilidad en las operaciones y tecnológicamente más novedosos. Con su empleo, se realiza el proceso con alta eficiencia, repetividad y fiabilidad. El diseño de la interfaz de operador para el control y monitorización del proceso de los productos desarrollados está diseñado para ser intuitivo y amigable, sin dejar de ser potente y permitir una alta configurabilidad del sistema.
La aplicación de soluciones nacionales para la automatización y recapitalización de instalaciones industriales garantiza, la soberanía tecnológica que permite reducir en gran medida los tiempos de diseño y ejecución de los proyectos, que los ciclos productivos se vean menos afectados. Implica que exista disponibilidad de un servicio post-instalación rápido ante averías, mantenimientos planificados, o modificaciones a realizar sobre estas instalaciones. Le ahorra al país por concepto de reducción de costos de inversión y sustitución de importación de servicios de mano de obra especializada.
Realizar un trabajo similar a los productos de automatización desarrollados, pero a través de la contratación de servicios técnicos con el fabricante u otra empresa extranjera hubiera tenido un costo de más de tres millones y medio en moneda libremente convertible según los datos aportados por la industria farmacéutica cubana y el tiempo de ejecución hubiera sido mayor según la experiencia de la propia industria.
