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INTRODUCCIÓN
En la actualidad, el mayor reconocimiento de la competencia técnica de un laboratorio, es la acreditación del mismo por un organismo de evaluación de la conformidad, dando de esta manera a los clientes una forma rápida de identificar y seleccionar servicios de ensayo confiables y de calidad. Para mantener este reconocimiento, los laboratorios son re-evaluados regularmente por un organismo acreditador para asegurar su cumplimiento continuo con requisitos, y para cerciorarse que su estándar de operación es mantenido.
La norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración”, es la referencia internacional para los Laboratorios que realizan actividades de ensayo y calibración en todo el mundo. Esta establece requisitos para acreditar el Sistema de Gestión (SG) y la competencia técnica de los laboratorios, permitiéndoles demostrar que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados válidos y confiables.
En el 2017, la norma ISO/IEC 17025, tuvo una transformación muy importante en su estructura, adaptándose a las normas de alto nivel para sistemas de gestión de International Standards Organization (ISO). Presenta cambios fundamentales, respecto a la edición anterior, como el enfoque y estructura basados en el proceso, el nuevo requisito de imparcialidad y confidencialidad y el pensamiento basado en el riesgo (Stojković et al. 2021, ONN, 2018a), como parte esencial del SG del Laboratorio. Permite cierta reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por aquellos basados en el desempeño, tiene mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales. Además, entre otros términos, incluyó la definición de "Laboratorio", (ONN, 2018b).
Por otra parte, esta nueva versión de la norma ISO/IEC 17025, presta mayor importancia a la confidencialidad de la información, a la imparcialidad del personal del Laboratorio y el riesgo de decisión de los resultados de la medición. De ahí que, además del apartado 8.5 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades), en el prólogo, en la introducción y en los apartados 4.1 (imparcialidad), 7.8 (informe de los resultados), 7.10 (trabajo no conforme), 8.6 (mejora), 8.7 (acción correctiva) y 8.9 (revisión por la dirección) se relacionan con el tratamiento de los riesgos o el uso de sus resultados. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del Laboratorio. De ahí que el Laboratorio debe planificar la manera de evaluar la eficacia de estas acciones. (da Silva, Grochau y Veit, 2021; Andonov & Cundeva-Blajer, 2020, Wong, 2017).
Cuando se pretende introducir cambios o mejoras en un SG, es usual aplicar diferentes herramientas de Calidad, como son: matrices DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) o de otro tipo, diagramas de causa-efecto (o de Ishikawa), diagramas de flujo, diagramas de Pareto, histogramas, gráficos de dispersión o de control, entre otras. Algunas de ellas están incluidas en las llamadas “7 herramientas de control de la Calidad”. Estas son un conjunto de metodologías que fueron reunidas por Kaoru Ishikawa y están ampliamente difundidas como forma de mejorar los procesos de las empresas (Clockwork, 2020). En los últimos años, se han ido introduciendo otras herramientas como el análisis PEST (acrónimo de cuatro fuerzas de cambio: política, económica, social y tecnológica), ampliándose con posterioridad a PESTEL (acrónimo que incluye las fuerzas PEST, además de aquellas ambientales y legales), que tienen en cuenta, por tanto, esos factores en los propios análisis macro o externos de los SG (Cox, 2021; Gul et al, 2021; Marinovic Matovic, 2020).
El Laboratorio Grupo de Gestión de los Servicios Científico-Técnicos DECA (GG SCT-DECA), del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), cuya misión es proporcionar Servicios Científico-Técnicos (SCT) especializados para la caracterización de aguas, aguas residuales y residuos sólidos, el diseño y la tarea técnica de soluciones tecnológicas de tratamiento, así como servicios en protección de materiales, realiza sus actividades cubiertas por un SG, según la NC-ISO/IEC 17025:2017, acreditado por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC), ), de ahí la necesidad de asegurar su competencia y cumplir con todos los requisitos de la nueva NC- ISO/IEC 17025: 2017. Este trabajo tuvo como objetivo mostrar la estrategia que siguio el Grupo de Gestión de los SCT-DECA para dar cumplimiento a los nuevos requisitos de la ISO/IEC 17025.
Materiales y Métodos
Plazo para la transición a la tercera edición de la ISO/IEC 17025: 2017
La ISO (Organización Internacional de Normalización) aprobó en 2017, la norma ISO/IEC 17025:2017, la cual anula y reemplaza la norma ISO/IEC 17025:2005. A partir de la publicación de esa tercera edición de la norma ISO/IEC 17025, la ISO en acuerdo con ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) estableció un periodo de transición para que los laboratorios de ensayo y calibración adoptaran la tercera versión de la norma, el cual terminaría en noviembre de 2020.
La Oficina Nacional de Normalización (NC), es el Organismo Nacional de Normalización de la República de Cuba y en marzo de 2018, adoptadó la traducción certificada y corregida de la Norma Internacional ISO/IEC 17025: 2017 General requirements for the competence testing and calibration laboratories como Norma Nacional idéntica con la referencia NC-ISO/IEC 17025: 2017.
El ONARC, en correspondencia con la Resolución ILAC-GA 20.15, había establecido inicialmente, una política de transición a la tercera edición de la norma NC-ISO/IEC 17025:2017 con un periodo de tránsito desde el 1ro de septiembre del 2018 hasta el 30 de noviembre de 2020. Posteriormente extendió ese período de transición hasta el 1ro de junio del 2021. Además, adjuntó el suplemento modificativo a la ¨Política del ONARC para la implantación de la NC-ISO/IEC 17025:2017¨ en correspondencia con la extensión.
Metodología
El trabajo se apoyó fundamentalmente en el análisis documental de la norma NC-ISO /IEC 17025:2017, comparándola con la del 2005, utilizando como herramienta la correlación entre los requisitos de ambas normas (Figura 1) y un plan elaborado por el GG SCT-DECA para lograr el objetivo trazado (Tabla I). Además, el trabajo llevo implícito la mejora continua a través del ciclo de Deming, PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar) según NC ISO 9001:2015, de la misma forma que lo han planteado Habibie y Kresiani (2019).
Principales cambios de la norma ISO/IEC 17025 en comparación con la edición anterior:
Adopción de una nueva estructura para alinearse con el resto de las normas de evaluación de conformidad de la serie ISO/IEC 17000, consta de 8 requisitos y 2 anexos (figura 1).
El enfoque de proceso ahora coincide con el desarrollado en las normas más nuevas como ISO 9001 (gestión de calidad), y la serie ISO / IEC 17000, que permite cierta reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño.
Introduce el pensamiento basado en el riesgo, en línea con la norma ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad, requisitos basados en el nivel de riesgo establecido por el laboratorio.
Presenta mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales.
Introduce nuevos términos y definiciones como: Imparcialidad, Queja, Comparación interlaboratorios, Comparación intralaboratorio, Ensayo de aptitud, Regla de decisión, Verificación, Validación y se ha incluido una definición de "laboratorio".
El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo.
La norma está más enfocada al uso de las tecnologías de la información. Incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos, así como su control y las validaciones correspondientes.
Los requisitos generales, hacen especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad, definida como "presencia de objetividad", requiere se identifiquen los riesgos a la imparcialidad y se registre cómo se eliminan. También trata la responsabilidad legal con más detalle, enfatiza la confidencialidad de todo el personal del laboratorio y compromisos ejecutables legalmente.
Los requisitos estructurales, se centran en cómo ha de estar organizado el laboratorio (tener identidad legal y una gerencia responsable de sus actividades) y cómo debe interactuar con su entorno (partes interesadas).
Requisitos de recursos, incluye específicamente acerca del personal, interno y externo, imparcialidad, calificación, competencia, autorizo y conocimiento de sus deberes, responsabilidades y autoridades. Además, incluye la trazabilidad, productos y servicios suministrados externamente que pueden incluir, subcontratación.
Los relativos al proceso, incluyen requerimientos como el de revisión solicitudes, ofertas y contratos, métodos de muestreo (si aplica), registros técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados, opiniones e interpretaciones, regla de decisión para declaración de conformidad, análisis de datos y selección y validación de métodos.
En cuanto al aseguramiento de los resultados, se sustituye el término “calidad” por “validez” y se divide entre aseguramiento intralaboratorio y la comparación con otros laboratorios. Se amplía el rango de actividades posibles para el aseguramiento intralaboratorio.
Para la declaración de conformidad, admite emplear diferentes reglas para la decisión, dependiendo del nivel de riesgo y debe comunicarse y acordar con el cliente.
Desarrolla más el aspecto sobre las quejas. Debe estar disponible una descripción del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier parte interesada.
Incluye la gestión de trabajo no conforme en función del nivel de riesgos establecido en el Laboratorio.
Respecto a la trazabilidad metrológica se concretan mucho más los requisitos relativos a los materiales de referencia incluyendo la referencia a la ISO 17043 y al a guía ISO 33.
Se incluye el Anexo A (informativo), con aspectos sobre trazabilidad metrológica ya recogidos en el documento ILAC P10.
En los requisitos de gestión, la norma permitió dos alternativas para dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:
Opción A: Cumplir los requisitos de gestión explícitamente (control de documentos y registros, mejora (que incluye ahora la retroalimentación del cliente), acciones correctivas, abordar la gestión de riesgos y oportunidades, auditorías internas (a intervalos planificados) y revisión por la dirección (con nuevas entradas, incluidos los riesgos y a intervalos planificados)).
Opción B: Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado en ISO 9001, lo que evitará verificarlo en ISO 17025.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Capacitación del personal del Laboratorio respecto de la nueva NC- ISO/IEC 17025:2017
El Laboratorio elaboró el plan de capacitación considerando cursos externos, seminarios internos, talleres, eventos, etc., con vistas a conocer y divulgar los cambios que se realizaron en la norma y así, garantizar el conocimiento y la competencia requerida para todo el personal que participa de las actividades del Laboratorio. Fue objeto de seminarios internos, la implementación de las nuevas políticas, procedimientos, así como los nuevos registros, las actualizaciones y mejoras realizadas a otros documentos. Todas las evidencias se recogen en los respectivos registros, RG/E/03/08 Capacitación interna, RG/E/03/03 Plan de capacitación individual, RG/E/03/05 Control del plan de capacitación, etc.
Las acciones de capacitación interna realizadas, permitieron que todo el personal, que puede influir en las actividades del Laboratorio, actúe imparcialmente, sea competente, capaz de evaluar la importancia de las desviaciones que se presenten, identificando de manera continua los posibles riesgos, contribuyendo al intercambio de información y a la comunicación eficaz del SG con las partes interesadas.
Correlación entre los requisitos de la NC-ISO/IEC 17025:2005 y la NC-ISO/IEC 17025:2017
Una vez interpretados los nuevos requisitos de la tercera edición de la norma NC-ISO/IEC 17025:2017, se realizó un análisis de similitudes y correspondencia entre los de la nueva edición y la anterior, comprobándose que la esencia y propósito de todos los requisitos establecidos en la normativa del 2005 se mantienen en la edición de 2017.
Así, la correlación entre los procesos, procedimientos existentes y los capítulos pertinentes de la nueva norma, sirvió para conocer a través de qué documento implementado, cada requisito nuevo tenía cumplimiento y que faltaba por acometer.
Acciones implementadas por el laboratorio ante principales cambios de la norma ISO/IEC 17025
Teniendo en cuenta el enfoque y estructura basados en proceso, de la nueva norma, se mejoró el Mapa de Procesos del Sistema de Gestión de los SCT, se actualizaron las Fichas de procesos de la calidad y de los servicios científico técnicos.
Fue implementada una Política de Imparcialidad y Confidencialidad (POL/02), la cual tiene asociado un registro (R/POL/02/01) del compromiso y firma individual del personal interno y externo, que realiza alguna actividad que puede influir en los resultados del Laboratorio, así como el personal de los procesos de apoyo y el personal externo. Además, se elaboró una política de Información y comunicación (POL/03), garantizando la retroalimentación con las partes interesadas.
Las políticas son divulgadas para conocimiento de las partes interesadas. El GG SCT-DECA brinda un alto grado de satisfacción de las expectativas de sus clientes, de manera sostenible, evidenciado en el registro R/POL/03/01 y asegura la imparcialidad, confidencialidad, transparencia y confiabilidad de los servicios que ofrece, de manera continua.
La Política de la Calidad fue revisada y actualizada, asegurando que es adecuada al propósito y contexto del GG SCT-DECA. La misma proporciona un marco de estímulo al trabajo por la mejora continua de la eficacia y el desempeño del Sistema de Gestión implementado, asegurando el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Se adecuaron los procedimientos de, Validación de métodos (PT/S/TG/02), Incertidumbre de las mediciones (PT/S/TG/04), Procesamiento estadístico (PT/S/TG/03) y Aseguramiento de la validez de los resultados (PT/S/TG/01).
Fueron revisados y actualizados los procedimientos PG/C/04 Revisión por la Dirección, PG/C/05 Auditorías Internas, PG/C/07 Control del Trabajo no conforme y acciones correctivas, PG/S/02 Solicitud y recepción de productos y servicios suministrados externamente, PG/S/03 Servicio al cliente, que incluye la revisión de las solicitudes de ofertas y contratos, la retroalimentación del cliente, las quejas, el (PG/S/04) de Mantenimiento y calibración de equipos.
Fue implementado un registro para la evaluación de la competencia técnica de los analistas del Laboratorio (Espinosa, 2020). Se implementó un nuevo registro de entrada de las muestras al laboratorio de analítica (RG/S/05/06), luego de su recepción general en el Grupo. Se mejoró el registro de Recepción de Muestras (RG/S/05/02) incorporándosele una casilla para mostrar conformidad o no con la misma y se mejoró del formato del registro de Resultados de análisis de Materiales de Referencia (RG/S/TG/01/02).
Se realizó una revisión y mejora de los Perfiles de Competencia (RG/G/01/02) para cada función/responsabilidad según NC-ISO/IEC 17025:2017. Además, se modificó el procedimiento de Firmas Autorizadas (PG/C/10).
Otra acción muy importante, teniendo en cuenta todos los requisitos en los cuales se abordan los riesgos y el nivel de los mismos establecido por el Laboratorio, estuvo encaminada a la implementación de un procedimiento de Gestión para abordar Riesgos y oportunidades (PG/R/02, 2019), el cual permitió la gestión en el contexto de las operaciones del Laboratorio.
El Laboratorio, iinicialmente identificó un total de 15 riesgos, de los cuales, el 60% está relacionado con el Requisito 6 “Recursos” de la NC-ISO/IEC 17025: 2017, centrado en la interrelación de todo el personal y la obsolescencia del equipamiento. Entre los riesgos identificados, los principales fueron: el personal a cargo de las partes del sistema con más de 60 años, necesidad de personal con experiencia en las actividades técnicas especializadas para el mantenimiento de las actividades y servicios en el sistema y la obsolescencia del equipamiento del Laboratorio.
Las dos oportunidades identificadas, hoy conducen a ampliar el alcance de las actividades del Laboratorio, a considerar nuevos clientes y a emplear nuevos métodos de ensayos. Fueron evaluadas de alta probabilidad e impacto, por lo que el nivel de ambas es Importante y están relacionadas con el requisito 8.6 “Mejora”, de vital importancia para el buen despeño de manera continua del SG y el Servicio al Cliente.
La Figura 2, muestra los riesgos y oportunidades identificados y cuántos de ellos están relacionados con los diferentes requisitos de la norma NC ISO/IEC 17025: 2017.
Además, fueron identificados y evaluados los riesgos a la imparcialidad derivados de la propia actividad del laboratorio, los derivados de las relaciones del personal del laboratorio con las partes interesadas y derivados de las relaciones del personal del laboratorio entre sí. Así como el riesgo por no guardar la confidencialidad de los datos con los que se trabaja durante las actividades diarias.
Para estos riesgos están implementados controles que resultan efectivos. El Laboratorio es capaz de identificar cualquier riesgo a su imparcialidad tanto de sus actividades como de sus relaciones. Tiene identificadas las partes interesadas y establece acuerdos de confidencialidad por medio de contratos legales. Es responsable, por medio de estos, de la gestión de la información obtenida o creada durante la realización del proceso de los SCT.
Las acciones tomadas al abordar los riesgos y las oportunidades fueron en correspondencia con el impacto potencial sobre la validez de los resultados del Laboratorio. En este sentido, se valoró que no solo las debilidades y amenazas pueden ser riesgo, sino la no utilización de las fortalezas y oportunidades en el proceso de gestión de los SCT.
El pensamiento y acción basados en el riesgo, permitieron establecer una base para incrementar la eficacia del Sistema de Gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
Eficacia de las acciones implementadas
Para evaluar, la eficacia de las acciones realizadas en el logro de los objetivos en el periodo y satisfacer los nuevos requisitos de la NC-ISO/IEC 17025:2017, fueron evaluados algunos indicadores establecidos en el SG (Tabla II) (López, 2017).
La Evaluación Final del Proceso se realizará tomando el total, de indicadores evaluados de regular-mal dividiéndolo entre el total de indicadores evaluados de excelente-muy bien-bien, por lo que, si es igual a cero, el proceso será Eficaz-Excelente, si es menor de1, será Eficaz-Bien y si es mayor que 1, será No Eficaz.
La eficacia de las acciones implementadas, posibilitó, la mejora del proceso de gestión de los SCT y la mejora en la interrelación de funciones de las direcciones de Comercial y de Negocios, Jurídica y auditoria, Contable Financiera con la dirección de I+D+i (Figura 3). Cada una de ellas constituyen funciones claves en el proceso de los SCT, por lo que la gestión, las oportunidades, la mejora y los riesgos de los servicios están muy estrechamente vinculadas a la cohesión, funcionamiento y cumplimiento de las responsabilidades de cada una de esas partes.
Las gestiones en cada actividad dentro del proceso, inciden directamente en el mantenimiento de las solicitudes de servicio anuales, el nivel de contratación anual, la conclusión de las etapas de servicio pactadas y la fidelidad del cliente, así como, tiene repercusión en el mantenimiento del Sistema de Gestión implementado.
Las mejoras implementadas contribuyeron al fortalecimiento del Sistema de Gestión y a su mejor desempeño, así como a dar cumplimiento a los requisitos de la NC-ISO/IEC 17025:2017.
Para verificar cumplimiento con todos los requisitos de la nueva versión de la NC-ISO/IEC 17025: 2017 se planificó y se llevó a cabo una auditoría interna, la cual contempló todo el alcance del Laboratorio. De igual forma se planificó y realizó una revisión por la dirección, para verificar la idoneidad del sistema por la nueva NC-ISO/IEC 17025:2017. Se planificaron y se realizaron acciones de mejora. Se midió la eficacia de las acciones tomadas a través de indicadores establecidos.
De manera continua, se mantuvo comunicación y consulta con la dirección del Laboratorio sobre las acciones, dificultades y los avances, así como se realizó intercambio de información eficaz del SG con las partes interesadas.
3.5.- Cumplimiento del periodo de tránsito y evaluación por la nueva NC-ISO/IEC 17025: 2017
Luego de identificar las debilidades a abordar para poder dar cumplimiento a los nuevos requisitos de la tercera edición de la NC-ISO/IEC 17025. 2017, el laboratorio desarrolló nuevos procedimientos y políticas, así como adecuó otros, actualizó las fichas de procesos, mapa, programas, procedimientos técnicos e implemento nuevos registros.
El Laboratorio demostró su desempeño durante el periodo de tránsito, y evidenció, objetivamente, la actualización a la norma del 2017 de manera satisfactoria con un sistema de gestión de acuerdo con la Opción A, asegurando la calidad de los resultados del Laboratorio. Recibió la revisión documental por parte del ONARC, mostrando el cumplimiento con los requisitos de la norma NC-ISO/IEC 17025:2017 y la evaluación “in situ” para comprobar su cumplimiento. En marzo del 2021 el Laboratorio GG SCT- DECA le fue otorgado el Certificado de Acreditación por la NC- ISO/IEC 17025:2017 por el ONARC.
Los servicios científicos técnicos brindados por el GG SCT-DECA han cumplido plenamente con las expectativas y requisitos de los diversos clientes, entre ellos, las empresas de BioCubaFarma, cuyos resultados les han permitido obtener licencias ambientales, permisos de descarga, verificación del cumplimiento de las leyes y reglamentos ambientales, proyectos hacia soluciones tecnológicas seguras para el medio ambiente y el contexto, licencias internacionales, entre otros. Más de un 50% de estas empresas, son evidencia de la fidelización de los clientes (Espinosa, 2020; Garcia, 2017) manteniendo al Laboratorio GG SCT DECA como proveedor de los servicios ambientales necesarios para ellas.
CONCLUSIONES
La estrategia trazada por el GG SCT-DECA fue cumplida, lográndose con ello el cumplimiento de todos los requisitos de la NC-ISO/IEC 17025:2017 y la acreditación del Laboratorio. La condición de “Acreditado” refrenda la competencia técnica del GG SCT-DECA, adicionando un valor agregado en cuanto a confianza, credibilidad y competencia en el resultado, así como en la organización interna del laboratorio y coadyuva al reconocimiento nacional e internacional de la calidad de los servicios prestados.
