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INTRODUCCIÓN
La diabetes mellitus (DM) constituye uno de los problemas sanitarios más importantes del Siglo XXI en el mundo y en Cuba y se ha incrementado de manera dramática en los últimos 25 años. Es considerada como una de las enfermedades no transmisibles de evolución crónica con mayor repercusión directa en la morbilidad, en la invalidez laboral y en la mortalidad general; es una seria y creciente epidemia de carácter global. Según la Octava edición del Diabetes Atlas de la Federación Internacional de la Diabetes de 2017 casi 500 millones de personas viven con diabetes.1
Cuba no escapa de esa tendencia, según el Anuario Estadístico de Salud de 2019 esta enfermedad ocupa la octava causa de muerte y resulta una de las más caras para la sociedad por los costos generados por sus complicaciones y su tratamiento; en el último año disminuyó con respecto a 2018 (2 394/2 313), con mayor mortalidad en el sexo femenino. En la Provincia de Villa Clara, con una población diabética de 789 054 habitantes, al cierre de 2019 la prevalencia de la diabetes mellitus fue de 66,9 por cada 1 000 habitantes.2
Aunque el número de cubanos con esta dolencia aumenta por años, Cuba es uno de los pocos países del mundo que muestra una tendencia a disminuir las muertes por esta causa: el 84% de las personas con esta enfermedad alcanza una expectativa de vida semejante a la de los que no la padecen, que actualmente está alrededor 78 años de edad.3
En el Municipio de Santa Clara, que tiene 241 968 habitantes, la población diabética fue de 17 337 (6 664 masculinos y 10 673 femeninos) en el año 2017. Los datos registrados en el Policlínico “Capitán Roberto Fleites”, con una población de 61 131 habitantes, masculinos 30 879 y femeninos 30 252, indican que hay 3 001 con DM, 106 con diabetes tipo 1, masculinos 47 y femeninos 59, y 2 895 con diabetes tipo 2, masculinos 1 177 y femeninos 1718.4
Las afecciones de los pies son la causa más común de ingreso hospitalario en personas con DM y una de las principales causas de morbilidad y discapacidad, con importante repercusión biológica, psicológica y social porque disminuye la calidad de vida de los afectados.5 De estas afecciones el pie diabético (informada por primera vez, en 1887, por el cirujano Pryce) es una de las complicaciones crónicas de la DM que puede llevar a estos enfermos a sufrir amputaciones de sus miembros inferiores, con el daño psico-social que acarrea.6
El pie diabético se define como “el pie de una persona con diabetes que tiene un riesgo potencial de consecuencias patológicas, incluidas la infección, la ulceración y la destrucción de tejidos profundos (o ambas), asociadas con anormalidades neurológicas, con varios grados de enfermedad vascular periférica y con complicaciones metabólicas (o ambas) de la diabetes en la extremidad”,7 con una alta predisposición en los pacientes diabéticos.
El pie diabético es secuela de dos de las complicaciones crónicas más habituales de esta enfermedad, la neuropatía periférica y la insuficiencia vascular. En las instituciones de salud de la Provincia de Villa Clara, en el período comprendido entre los años 2014 y 2017,4 se han atendido más de 3 578 pacientes con úlcera de pie diabético (UPD), con una tendencia a aumentar con los años, a los que se les ha suministrado heberprot-P con buenos resultados. Específicamente en el Policlínico “Capitán Roberto Fleites” se han atendido 323 pacientes en los últimos cuatro años.
Con la creación del heberprot-P en Cuba8,9 surge un nuevo tratamiento para esta complicación. Este fármaco es de especial interés para el Sistema de Salud cubano y para otros países; más de 40 países tienen la patente y se han obtenido casi 30 registros sanitarios, permiso que conceden los ministerios de salud pública para poder usarlo.
El heberprot-P® (Herber-Biotec, Cuba), medicamento novedoso y único para el tratamiento de úlceras de pies diabéticos (UPD), fue producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba y se introdujo en el Cuadro básico de medicamentos del país en el mes de abril de 2007, después de su aprobación por la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos. El heberprot-P® es una noble inversión en materia de salud debido a que evita amputaciones, mejora la calidad de vida del afectado y ahorra erogaciones por prestaciones sociales a largo plazo.10
La importancia del heberprot-P está justificada porque con la inyección en las heridas los enfermos tienen una recuperación más rápida, los días de ingreso disminuyen o no hay estadía hospitalaria y la Salud Pública obtiene ahorros, además de los beneficios para el paciente y la familia.11,12,13 En la Provincia de Villa Clara se extiende el uso de este medicamento en la atención primaria de salud y se beneficia un gran número de pacientes con este tipo de lesiones. El objetivo de este trabajo es describir los resultados del uso del heberprot-P® en las úlceras del pie diabético.
MÉTODOS
Se realizó un estudio observacional, descriptivo, longitudinal en pacientes atendidos en el Policlínico Docente “Capitán Roberto Fleites” de la Ciudad de Santa Clara, Provincia de Villa Clara, en el período de enero a diciembre del año 2019, con el objetivo de describir los resultados del uso del heberprot-P en las úlceras del pie diabético, con dosis de 75mg. La población de estudio fueron todos los pacientes con úlceras del pie diabético tratados en el Servicio de Podología de este policlínico en el período de estudio.
Se realizó un muestreo no probabilístico intencional, la muestra quedó constituida por 43 pacientes que cumplieron los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión:
Las historias clínicas individuales con todas las variables necesarias para el análisis
Tener diagnóstico clínico de úlceras del pie diabético grados del I al III
Tener edad igual o mayor de 18 años
Haber recibido tratamiento con heberprot-P
Criterios de exclusión:
Tener enfermedades crónicas descompensadas
Antecedentes o sospecha de enfermedades malignas
Cuando el paciente no desea participar en el estudio.
Variables del estudio: para la obtención de los datos se revisaron las historias clínicas individuales, el libro de control estadístico y el registro de los pacientes para conocer el sexo, la edad, el tipo de diabetes mellitus, el grado de afectación según la clasificación de Wagner, la dosis y el número de aplicaciones y la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Fueron clasificados según su sexo genérico en femenino y masculino y la edad se dividió en cuatro grupos etarios.
Las lesiones se caracterizaron según la clasificación de Wagner, reconocida como una escala que describe sus características. El número de aplicaciones se agrupó en tres escalas y los resultados del tratamiento se consideraron a partir de la cicatrización (parcial -granuló más del 50%- y total -granuló 100%-) y la necesidad de amputación.
Justificación del problema: se reflejan los resultados del heberprot-P como medicamento eficiente y seguro para la cicatrización de las úlceras del pie diabético que viene a solucionar un problema universal.
Procesamiento de la información: la información se procesó de forma computadorizada, se realizaron tablas de contingencia como medidas organizativas para las variables cualitativas y cuantitativas discretas, las frecuencias absolutas y el por ciento, se utilizaron los procesadores de datos Excel y SPSS.
Principios éticos: se cumple con los principios de la investigación en salud: consentimiento informado, beneficencia, justicia y respeto por las personas. En este sentido los pacientes objeto de investigación contaron con total autonomía dentro del estudio, lo que permitió decidir su participación o no, así como su salida en cualquier etapa de la investigación.
RESULTADOS
La Tabla 1 muestra que el mayor número de DM está en pacientes con edad comprendida entre 61 y 80 años (28, 65,12%), con predominio del sexo masculino (24, 55,81%).
En relación al tipo de diabetes los resultados muestran que el mayor por ciento de pacientes diabéticos del policlínico padecen DM de tipo II (24, 55,81%) -Tabla 2-.
En la Tabla 3 se muestra la distribución de los pacientes según la clasificación de Wagner, predominaron las lesiones grado II (25, 58,14%).
El análisis de las características de la ulceración mostró un tiempo de evolución de alrededor de ocho semanas, razones por las que pueden ser consideradas heridas crónicas.
La mayoría de los pacientes (32, 74,42%) necesitó entre cinco y 10 aplicaciones de heberprot-P como tratamiento para lograr la cicatrización. El 100% de los pacientes utilizó la dosis de 75mg (Tabla 4).
En relación a los resultados del tratamiento con heberprot-P en los pacientes con pie diabético (Tabla 5) se constató que la lesión cicatrizó totalmente en 36 (83,72%) de ellos, lo que demuestra las propiedades farmacológicas de este producto en la cicatrización en pacientes con pie diabético. No se requirió la amputación.
DISCUSIÓN
De acuerdo con las características epidemiológicas la edad promedio de los pacientes con diabetes del estudio fue de 66 años, dato coincidente con los de otras investigaciones que refieren que la DM tipo II tiene mayor incidencia en personas de 60 años o más, lo que se asocia a los procesos de envejecimiento y a los hábitos inadecuados a lo largo de la vida.14
En el análisis de las características de los pacientes incluidos en el estudio se mostró un comportamiento de la enfermedad en cuanto a la edad, el sexo y el tipo de DM similar al observado en otros estudios.15
Se plantea que la DM aumenta con la edad, dato que no coincide con los resultados del análisis realizado en pacientes con tratamiento con heberprot-P al encontrar asociación entre el sexo femenino y la edad avanzada de las pacientes y la aparición del pie diabético.15
Lo resultados en relación a la edad y el sexo coinciden con estudios realizados en los que se destacan edades de más de 60 años como las más frecuentes.16,17,18 Otros estudios exponen que el grupo etario que predominó fue el de 50 a 59 años.19
Con respecto al sexo se encontró predominio de los hombres. No coinciden los resultados presentados por Proenza y colaboradores15 porque hubo predominio del sexo femenino (84, 60%). De igual manera difieren de los resultados del estudio realizado en el Municipio de Colón con pacientes con pie diabético tratados con heberprot-P en el que el sexo femenino fue el más frecuente.20
En la investigación realizada por Martínez Gálvez y colaboradores14 se muestra predominio del sexo masculino en más de la mitad de los casos (63,4%), lo que coincide con los resultados de esta investigación y con los resultados de Miranda Pedroso y colaboradores.9
En relación al tipo de DM el 55,81% resultó tipo II, resultado similar a los obtenidos en estudio14 realizado para caracterizar la evolución clínica de pacientes con UPD tratados con heberprot-P que reportó un 93,6% de pacientes diabéticos tipo II. Otra investigación6 mostró el 100% de pacientes con diabetes mellitus tipo II.
En cuanto al tipo de UPD el mayor por ciento fue de grado II (58,14%), seguido por el de grado I (41,86%), según la clasificación de Wagner, resultados que coinciden con los de otro trabajo20 que refiere predominio del grado II como el más frecuente y difieren de los expresados en otra investigación que informó predominio del grado IV,9 en un estudio de atención multidisciplinaria con terapia avanzada y de recurso a pacientes con pie diabético en Mayabeque en el que el grado III resultó el más representativo19 y en un trabajo en el que el 52% de los pacientes tenían un grado IV de la clasificación de Wagner.21
Según los resultados es posible señalar que la aparición de la UPD puede ocurrir a cualquier edad y en cualquier sexo por factores negativos de la vida moderna como la obesidad, el sedentarismo, el tabaquismo y los malos hábitos alimenticios, en resumen, por estilos de vida inadecuados.
Los pacientes con UPD necesitaron entre cinco y 10 aplicaciones de heberprot-P como tratamiento para lograr la cicatrización total (83,72%). Los resultados son similares a los expuestos por Verdaguer y colaboradores,5 que describen un uso menos frecuente, de tres a ocho dosis.
Los resultados del tratamiento fueron similares a los informados en un trabajo en el que todos los diabéticos tratados (17, 100%) mostraron resultados satisfactorios después del tratamiento intralesional con heberprot-P.21 Menor efectividad se logró en otro22 en el que la cicatrización total se alcanzó en el 76,9% de los pacientes.
