Sistema de inspección de la planta de reactivos clínicos

Nancy Oña Aldama,¹ Idania Hernández Oramas,² Beatriz Portuondo Campbell³ y Miriam Díaz de Armas⁴

RESUMEN

Una de las premisas fundamentales del control de la calidad es detectar las deficiencias en la elaboración de los productos durante todo el proceso productivo y de esta forma analizar las causas que originan las no conformidades y eliminarlas. Cada etapa del proceso de fabricación debe estar controlada, de ahí la necesidad de un Sistema de Inspección que permita incrementar la probabilidad de que el producto terminado cumpla con todas sus especificaciones de calidad y diseño. El presente trabajo tuvo como objetivos detectar los principales problemas que afectan la calidad de los reactivos elaborados en la Planta de Reactivos Clínicos, diseñar e implantar el Sistema de Inspección de ésta describiendo los puntos de control, la forma de realizar las inspecciones en los diferentes puntos, la frecuencia y los aspectos a controlar y además analizar los resultados obtenidos una vez implantado el sistema. También se aplicó un Programa de Mejoramiento Continuo con el interés de hacer más eficiente el sistema implantado. Se emplearon diferentes técnicas, como: método de expertos, diagrama Pareto, diagrama causa-efecto, entre otros, para determinar los problemas fundamentales y las causas que lo originan. Con el diseño e implantación del sistema se logró disminuir significativamente los defectos del producto terminado, además de perfeccionar la aplicación de éste.

Descriptores DeCS: CONTROL DE CALIDAD; INDICADORES Y REACTIVOS; INDUSTRIA FARMACEUTICA.

El Sistema de Inspección de la calidad basado en los requerimientos de las Normas ISO-9000 tiene como fundamento garantizar la obtención de productos confiables. Éste debe abarcar todas las etapas del proceso productivo, por lo que va encaminado a minimizar los desperdicios, reprocesos, devoluciones y quejas; haciendo las cosas bien, previendo los defectos y cumpliendo con los requisitos de los clientes dentro de un marco de productividad, costo y tiempo que garantice las actividades de la Empresa para permitir su crecimiento a largo plazo.¹

En la Empresa desde 1992 se está trabajando en la implantación de un Sistema de Calidad según el modelo ISO-9002 en la Planta de Reactivos Clínicos, por lo que es conveniente el diseño de un sistema a partir del cual se definan todas las variables que brinden la información necesaria para poder tomar las acciones correctivas y aplicar los proyectos de mejoras. El objetivo de este trabajo fue realizar el diseño e implantación del Sistema de Inspección en la Planta de Reactivos Clínicos.

MÉTODOS

Para desarrollar y cumplir los objetivos propuestos se definió la metodología de trabajo siguiente: diagnóstico de la situación actual, diseño e implantación del Sistema de Inspección y un proyecto de mejoramiento continuo.

Diagnóstico de la situación actual

Como primer paso se reunieron a 10 expertos entre los que se encontraban inspectores, especialistas de producción y calidad; con los criterios aportados por ellos se determinaron los problemas que afectaban la calidad de los reactivos con más frecuencia, para esto se aplicó la Tormenta de ideas y el método estadístico: coeficiente Kendall que permitió comprobar la existencia o no de acuerdo entre los expertos.²

Una vez identificados los problemas, se construyó un diagrama Pareto con el propósito de conocer los que incidían significativamente, teniendo en cuenta también la información reportada de las inspecciones realizadas en 1992, 1993 y 1994.

Posteriormente se determinaron los puntos a controlar durante el proceso productivo.

Diseño e implantación del Sistema de Inspección

Se definieron para cada uno de los puntos de control las variables siguientes: características de calidad a medir; forma, tipo y frecuencia de inspección; plan de muestreo; responsables; métodos de medición y ensayo; método estadístico para el procesamiento de los datos; registro de las observaciones; procedimientos normalizados de operación (PNO) e informes mensuales y trimestrales.³

El proceso de implantación se realizó paulatinamente según los niveles de complejidad y especificidad de los procesos.

Proyecto de mejoramiento continuo

Con el objetivo de comparar la presencia de defectos en el producto terminado listo para ser comercializado (cierres incorrectos, etiquetas defectuosas y contenido mínimo inadecuado), se procesaron los reportes de las inspecciones realizadas a 500 reactivos en 1996 y 560 en 1997, lo cual sirvió de base para la aplicación de un proyecto de mejoramiento continuo al Sistema de Inspección.⁴ ]]> El proyecto de mejoramiento se realizó teniendo en cuenta que los esfuerzos de mejoramiento de la calidad siempre se deberán dirigir hacia la búsqueda constante de oportunidades de mejoras, en vez de esperar que un problema revele oportunidades^.5

RESULTADOS

La figura 1 ilustra el diagrama Pareto en el que no se observa ningún defecto significativo, todos tienen el mismo grado de importancia.

FIG.1. Diagrama Pareto.

El diseño del Sistema de Inspección de la Planta de Reactivos Clínicos con todas las variables definidas se muestra en la tabla. En ésta se aprecia las frecuencias de inspección, los responsables, así como en el caso en que se utilicen planes de muestreos se reflejan los niveles de calidad aceptables (NCA).

TABLA . Sistema de inspección ]]>

	Característica	Frecuencia
]]> Puntos de control	de calidad	de inspección	Responsable	Técnicas estadísticas
Preparación	pH		Inspector de
de reactivos	Peso		aseguramiento	-
	Temperatura	2 veces por semana	de la calidad	-
	Tiempo de centrifugación		Especialista de producción
	Tiempo de agitación	Por lote
	Tiempo de reposo
	Concentración
	Características
	organolépticas
Llenado	Volumen dispensado	2 veces por semana	Inspector de aseguramiento Inspector de la línea	Gráficos ]]>
Loteo	Lote y vence	Por lote		Defectos mayores:Lote y vence ilegible, sin lote y/o vence Plan de muestreo de aceptación por atributo, normal, nivel II NCA: 1,5 %.
Etiquetado y envase	Cierre de los frascos			Gráficos de control por atributo 100 p
	Etiquetado y envase
	No presencia de impurezas mecánicas
	Características ]]>
Producto	Etiquetas correctamente	Por lote	Inspector de	Defectos mayores
terminado	pegadas y sin machas		aseguramiento	NCA: 1,5 %
	Cierre correcto		de la calidad	Defectos menores
	Lote y vence legibles			NCA: 2,5 %
				Plan ]]>
				aceptación por atributo,
				normal, nivel II
Inspección final	Integridad de los estuches			Defectos mayores:
	Integridad de las cajas de			Faltante en estuche,
	cartón ondulado			faltantes en cajas de car-
	Presencia de los prospectos		tón ]]>
				Plan de muestreo de
				aceptación por atributo,
				normal, nivel II
NCA: 1,5 %
	Condiciones de
	almacenamientos
	Rotación de los lotes			-

]]> La implantación del sistema se inició en julio de 1995 con el proceso de loteo y terminó en mayo de 1997 con el control de proceso de preparación de reactivos clínicos.

La comparación de los defectos del producto terminado entre 1996 y 1997 aparece en las figuras 2 y 3, donde se ejemplifican los meses de julio y agosto con una disminución considerable que oscila entre el 10 y el 20 %.

FIG.2. Comparación de los defectos de producto terminado.

FIG. 3. Comparación de los defectos de producto terminado.Otra característica analizada fue el contenido mínimo; en 1996 se autorizaron 56 lotes que representó el 66,5 % del total de productos autorizados en la empresa; sin embargo, en 1997 disminuyeron las autorizaciones en 14 lotes.

Como resultado de la aplicación de proyectos de mojoras se obtuvo la estrategia siguiente: rediseñar el subsistema de inspección de entrada a partir del análisis de la situación actual y considerando la evaluación de los proveedores; establecer los círculos de calidad; confeccionar un sofware que permita procesar las informaciones obtenidas de forma automatizada; capacitar sistemáticamente el personal.

DISCUSIÓN

El Sistema de Inspección en la Planta de Reactivos Clínicos va orientado a detectar el origen de los problemas que afectan la calidad, a partir del control de las etapas del proceso de producción hasta la salida del producto terminado por el grupo de inspección de la Subdirección de Aseguramiento de la Calidad; en éste se analizan todas las variables que se deben tener en cuenta (tabla), donde las características de calidad reflejan los requisitos establecidos entre el cliente y el productor. Las técnicas estadísticas se ajustan a cada proceso y los mantienen bajo control, permitiendo tomar acciones correctivas en el momento en que se detectan desviaciones o puntos fuera de control, lo que ayuda a tener un sistema preventivo y no correctivo, y hace más económico el proceso.^6,7

Cuando se realizó el diseño se necesitaban 2 inspectores de aseguramiento de la calidad y un inspector de la línea de envase, lo que implicaba un aumento considerable del costo de evaluación encareciendo el Sistema de Inspección, el cual no aporta valor a un producto, por lo que fue necesario diseñarlo de forma eficiente, para ello se decidió que un inspector del área de aseguramiento de la calidad realizara actividades de prevención y un inspector de la línea de envase adiestrado y capacitado cumpliera lo establecido y controlado por el inspector de aseguramiento de la calidad.

Una vez terminada la implantación se pudiera pensar que se llegó al final del desarrollo del sistema, pero los sistemas no son estáticos, están en constante cambio siendo indispensable una retroalimentacón con la aplicación de proyectos de mejoramientos continuos para conocer el comportamiento de los procesos durante un período, diagnosticar los principales problemas que afectan la calidad, diseñar una estrategia de solución y evaluar los avances de su implantación para lograr satisfacer las necesidades de los clientes y que la Empresa crezca con utilidades.^1,5 ]]> En este caso se compararon los resultados obtenidos en las inspecciones a los productos terminados entre los períodos 1996 y 1997 (figuras 2 y 3); en 2 meses los defectos disminuyeron entre el 10 y el 20 %. Además se observó que el contenido mínimo que fue la causa más significativa de autorizaciones de 1996, también disminuyó considerablemente, lo cual indica que el Sistema de Inspección en el control de proceso ha trabajado de forma eficiente.

El proyecto mostró el camino a seguir para diseñar e implantar el proceso de mejoramiento continuo al nivel de toda la Empresa a partir de la creación de una metodología y de la integración de todas las funciones de la Empresa. La estrategia de solución mediante el empleo del proyecto de mejoramiento continuo del Sistema de Inspección de Reactivos Clínicos, tiene en cuenta primeramente el rediseño del sistema de entrada a partir de la evaluación de los proveedores de acuerdo con la calidad de sus pro-ducciones, la cual influye directamente en el resultado final. Se consideró además el elemento fundamental en una Empresa, los trabajadores, los cuales hacen la calidad a través de la creación de los círculos de calidad, que es una de las vías para llegar al control total de la calidad, lo que permite a los trabajadores expresar libremente sus ideas, se sientan importantes, contribuyan al mejoramiento y desarrollo de la Empresa. Estos círculos tienen como ideas básicas respetar a los trabajadores y crear un lugar de trabajo amable y diáfano donde valga la pena estar, ejercer plenamente las capacidades humanas y con el tiempo aprovechar capacidades infinitas.^8,9

Con la implantación del sistema se cumplió con uno de los requisitos indispensables para la aplicación de las Normas ISO-9000.

SUMMARY

One of the main premises of quality control is to detect the deficiencies in the manufacture of products during the productive process and to analyze the causes of inconformities and erradicate them. Each stage of the manufacturing process should be controlled, so an Inspection System is necessary that allows to increase the probability that the finished product meets all the quality and design specifications. The objective of the present paper was to detect the main problems affecting the quality of reagents made at the Plant of Clinical Reagents, to design and implement its Inspection System, describing the control points, the way to carry out the inspections at the different points and the frequency and the aspects to be controlled, as well as to analyze the results obtained once the system has been established. A Program for Continual Improvement was also put into practice in order to make the implanted system better. Techniques such as the expert method, the Pareto diagram, the Pause-effect method, among others, were used to determine the fundamental problems and their causes. With the design and implementation of the system it was possible to reduce significantly the defects of the finished product and to improve the application of the system.

Subject headings: PLANTS, MEDICINAL/anatomy and histology; PLANTS, MEDICINAL/chemistry.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Recibido:19 de noviembre de 1999. Aprobado: 29 de diciembre de 1999.
Ing. Nancy Oña Aldama. Empresa de Productos Biológicos "Carlos J. Finlay". Infanta No. 1162, municipio Centro Habana, Ciudad de La Habana, Cuba.

¹ Ingeniera Industrial. Aspirante a Investigadora.
² Licenciada en Farmacia. Aspirante a Investigadora. ]]> ³ Licenciada en Farmacia.
⁴ Máster en Ciencias. Licenciada en Farmacia. Investigadora Auxiliar. ]]> 1995 8 ed 4-17 1990 123-7 1980 4-6. 1995 27-36 1995 1-5 1994 12 79-83 1990 2 1-5 1988 192-9 1995 95-100,238-46